Az étrend összetételének tanulmányozása Crohn-betegségben (CD)
2025. december 11. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
A gyulladáscsökkentő, teljes élelmiszert tartalmazó étrend hatása Crohn-betegségben és a terápiára adott válasz előrejelzése
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél gyakran beszűkült a mikrobiális diverzitás, és megváltozott a bélmikrobióma összetétele és funkciója.
Arra számítunk, hogy a gyulladáscsökkentő diéta a szokásos diétával összehasonlítva kedvező változásokat idéz elő ezekben a multi-omics profilokban.
Ezek az eredmények betekintést nyújtanak az étrend és a gazdabiológia közötti kölcsönhatásokba, miközben támpontokat adnak a diétaterápia hatásmechanizmusaihoz és a CD patogeneziséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a gyulladáscsökkentő teljes élelmiszer-diétával összehasonlítva a szokásos diétával a remisszió kiváltására 104 enyhe-közepes fokú Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőttnél.
A gyulladáscsökkentő teljes értékű étrendet összehasonlítják a résztvevők szokásos étrendjével, hogy megértsék annak hatását a klinikai remisszió elérésére, a klinikai válaszreakcióra, a gyulladás szerológiai és széklet markereinek csökkentésére, valamint a betegek által bejelentett eredmények, például a fizikai aktivitás, a szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom, alvászavar, szociális elégedettség és életminőség.
A vizsgálat során vér- és székletmintákat vesznek, hogy értékeljék a gyulladáscsökkentő étrend hatását a bél mikrobiomára, a bakteriális metabolomokra, a veleszületett immunmarkerekre és a széklet mikroRNS-profiljaira.
A résztvevőket 8 hétig gyulladáscsökkentő diétára helyezik, és 2 hetente értékelik a betartásukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 75 éves korig
- Crohn-betegség (CD) anamnézisében enyhe vagy közepes tünetekkel, és előzetes biopsziával
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa:
- Stroke vagy aritmia
- Rohamok
- Májbetegség
- Kezeletlen magas vérnyomás (magas vérnyomás)
- Aktív rosszindulatú daganat
- Vérzési zavarok
- Szívbetegség
- Tüdő betegség
- Korábbi szívműtét
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Vesebetegség
- Krónikus hasmenés
- Végezze el az enterostomiát
- Bulimia
- Étvágytalanság
- Hashajtó visszaélés
- Endokrin rendellenesség
- A dohányzás jelenlegi története
- Sürgős hasi műtét szükséges
- Súlyos alultápláltság
- Aktív alkohollal vagy nem kannabinoid szerekkel való visszaélés
- Legutóbbi kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
- Jelenleg szoptatós állapotú.
- Jelenleg olyan probiotikumokat vagy étrend-kiegészítőket használ, amelyeket nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat időtartama alatt.
- Aggályok az előírások be nem tartása miatt
- Ha jelenleg immunszuppresszánsokat, immunmodulátorokat, kotikoszteroidokat és/vagy 5-amino-szalicilátokat szed, a vizsgálat során a dózisok módosítása nem megengedett, kivéve a kortikoszteroidok csökkentését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyulladáscsökkentő teljes értékű táplálék
Az élelmiszerek közé tartozik a gyümölcsök, zöldségek és diófélék meghatározott minimális sokfélesége a kiegészítő fitonutriens-tartalom alapján, különösen azok, amelyek fenolos vegyületekben, például ellagitanninokban és szulforafánokban gazdagok.
Válogatott gyógynövények (pl. kurkumin), fermentált ételek, zsírok (pl. avokádó) és olajok (pl. olívaolaj) megengedettek vagy ajánlottak.
Az összetett szénhidrátok (50% - 60%) és a sovány fehérjék (20% - 30%) ajánlott adagjai képezik a súlyalapú kalóriaszükséglet alapját.
A cél napi 5 adag zöldség, 2 gyümölcs és heti 5 zöldség színcsoport.
A magas oldhatatlan rosttartalmú zöldségeket nyersen fogyasztják helyett főzzük.
|
Gyulladáscsökkentő étrend megnövelt zöldség-, gyümölcs-, növényi polifenol-, sovány fehérjék-, omega-3-ban és telítetlen zsírokban gazdag élelmiszerekkel, valamint csökkentett feldolgozott, finomított élelmiszerekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres Diéta
A kontroll diéta csoportba tartozó betegeknek azt tanácsolják, hogy folytassák rendszeres diétájukat, és összpontosítsanak az összes táplálékfelvétel rögzítésére.
|
Koncentráljon az étkezési naplóra és rögzítse az összes táplálékfelvételt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladáscsökkentő teljes élelmiszer diéta hatékonysága a Crohn-betegség remissziójának kiváltásában
Időkeret: 8 hét
|
A betegek klinikai válasza, amelyet a Harvey-Bradshaw Index (HBI) határoz meg (5-16 pont) a klinikai tünetek javulására és/vagy remissziójára.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .