クローン病における食事組成の研究 (CD)
2023年5月4日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
クローン病における抗炎症性ホールフードダイエットの影響と治療への反応の予測
炎症性腸疾患 (IBD) の患者は、多くの場合、微生物の多様性が狭くなり、腸内微生物叢の組成と機能が変化しています。
通常の食事と比較した場合、抗炎症食は、これらのマルチオミクスプロファイルに好ましい変化をもたらすと予想されます。
これらの発見は、食事療法の効果とCD病因のメカニズムに関する手がかりを提供しながら、食事と宿主生物学の間の相互作用への洞察を提供します.
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度のクローン病 (CD) の成人 104 人を対象に、寛解を誘導するための抗炎症性ホールフード ダイエットと通常の食事との比較のランダム化比較試験。
抗炎症性ホールフードダイエットは、参加者の通常の食事と比較され、臨床的寛解、臨床反応、炎症の血清学的および糞便マーカーの減少、および身体活動、不安、うつ病、疲労、痛み、睡眠障害、社会的満足、生活の質。
この研究では、腸内微生物叢、細菌メタボローム、自然免疫マーカー、および糞便マイクロRNAプロファイルに対する抗炎症食の効果を評価するために、血液および糞便標本の収集が行われます。
参加者は8週間抗炎症食を摂取し、2週間ごとに順守について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina Ben-Nissan
- 電話番号：310-206-2582
- メール：dbennissan@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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コンタクト：
- Dina Ben-Nissan
- 電話番号：310-206-2582
- メール：dbennissan@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Zhaoping Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- -軽度から中等度の症状と以前の生検証拠を伴うクローン病（CD）の病歴
除外基準:
以下のいずれかの病歴または現在の診断：
- 脳卒中または不整脈
- 発作
- 肝疾患
- 未治療の高血圧（高血圧）
- 活動性悪性腫瘍
- 出血性疾患
- 心臓病
- 肺疾患
- 以前の心臓手術
- 以前の消化器外科
- 腎臓病
- 慢性下痢
- エンテロストミーの終了
- 過食症
- 拒食症
- 下剤乱用
- 内分泌障害
- 現在の喫煙歴
- 腹部手術の緊急の必要性
- 重度の栄養失調
- アクティブなアルコールまたは非カンナビノイド物質の乱用
- 過去30日以内の最近の入院
- 現在授乳中の妊娠中です。
- -現在使用中のプロバイオティクスまたは栄養補助食品で、研究期間中中止する意思がない。
- コンプライアンス違反の懸念
- 現在、免疫抑制剤、免疫調節剤、コチコステロイド、および/または5-アミノサリチル酸を使用している場合、コルチコステロイドの漸減を除いて、試験中に用量を変更することは許可されません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗炎症自然食品
含まれる食品には、補完的な植物栄養素の含有量、特にエラジタンニンやスルフォラファンなどのフェノール化合物が豊富なものに基づいて、定義された最小限の種類の果物、野菜、ナッツが含まれます。
選択されたハーブ（クルクミンなど）、発酵食品、脂肪（アボカドなど）、油（オリーブオイルなど）は許可または奨励されます。
複雑な炭水化物 (50% - 60%) と赤身のタンパク質 (20% - 30%) の推奨される部分は、体重ベースのカロリー必要量の基礎を形成します.
目標は、1 日に 5 人前の野菜、2 つの果物、1 週間に 5 つの野菜の色のグループを持つことです。
不溶性食物繊維の多い野菜は、生ではなく加熱して食べます。
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野菜、果物、植物性ポリフェノール、赤身のタンパク質、オメガ3と不飽和脂肪が豊富な食品を増やし、加工精製食品を減らした抗炎症食.
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アクティブコンパレータ：通常の食事
コントロールダイエットアームの患者は、通常の食事を継続し、すべての食物摂取量を記録することに集中するように助言されます.
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食事日誌に焦点を当て、すべての食物摂取量を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病の寛解導入に対する抗炎症性自然食品の有効性
時間枠：8週間
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臨床症状の改善および/または寛解について、Harvey-Bradshaw Index (HBI) (5 ～ 16 ポイント) によって定義される患者の臨床反応。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (予想される)
2025年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗炎症食の臨床試験
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