Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie składu diety w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wpływ pełnowartościowej diety przeciwzapalnej na chorobę Leśniowskiego-Crohna i przewidywanie odpowiedzi na terapię

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) często mają zmniejszoną różnorodność drobnoustrojów oraz zmieniony skład i funkcję mikrobiomu jelitowego. Przewidujemy, że dieta przeciwzapalna, w porównaniu ze zwykłą dietą, spowoduje korzystne zmiany w tych profilach multiomicznych. Odkrycia te zapewnią wgląd w interakcje między dietą a biologią gospodarza, dostarczając jednocześnie wskazówek dotyczących mechanizmów działania terapii dietetycznej i patogenezy CD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba przeciwzapalnej pełnowartościowej diety w porównaniu ze zwykłą dietą w celu wywołania remisji u 104 osób dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Przeciwzapalna pełnowartościowa dieta zostanie porównana ze zwykłą dietą uczestników w celu zrozumienia jej wpływu na osiągnięcie remisji klinicznej, odpowiedź kliniczną, zmniejszenie serologicznych i kałowych markerów stanu zapalnego oraz poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak aktywność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, ból, zaburzenia snu, satysfakcja społeczna i jakość życia. Badanie obejmie pobranie próbek krwi i kału w celu oceny wpływu diety przeciwzapalnej na mikrobiom jelitowy, metabolizm bakterii, wrodzone markery odporności i profile mikroRNA w kale. Uczestnicy zostaną poddani diecie przeciwzapalnej przez 8 tygodni i będą oceniani co 2 tygodnie pod kątem przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaoping Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) z łagodnymi do umiarkowanych objawami i wcześniejszą biopsją

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Udar lub arytmia
    • drgawki
    • Choroba wątroby
    • Nieleczone nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
    • Aktywny nowotwór
    • Zaburzenia krwawienia
    • Choroba serca
    • Choroba płuc
    • Poprzednia operacja serca
    • Poprzednia operacja przewodu pokarmowego
    • Choroba nerek
    • Przewlekła biegunka
    • Koniec enterostomii
    • Bulimia
    • Anoreksja
    • Nadużywanie środków przeczyszczających
    • Zaburzenia endokrynologiczne
    • Aktualna historia palenia tytoniu
    • Pilna potrzeba operacji jamy brzusznej
    • Ciężkie niedożywienie
    • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji niebędących kannabinoidami
  2. Niedawna hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  4. Obecne stosowanie probiotyków lub suplementów diety, które nie byłyby skłonne odstawić na czas trwania badania.
  5. Obawy o niezgodność
  6. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki immunosupresyjne, immunomodulatory, kortykosteroidy i/lub 5-aminosalicylany, żadne zmiany dawek nie będą dozwolone podczas badania, z wyjątkiem zmniejszania dawek kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe jedzenie o działaniu przeciwzapalnym
Zawarte produkty żywnościowe będą obejmować określoną minimalną różnorodność owoców, warzyw i orzechów w oparciu o uzupełniającą zawartość fitoskładników, szczególnie tych bogatych w związki fenolowe, takie jak elagotaniny i sulforafany. Wybrane zioła (np. kurkumina), sfermentowana żywność, tłuszcze (np. awokado) i oleje (np. oliwa z oliwek) będą dozwolone lub promowane. Rekomendowane porcje węglowodanów złożonych (50% - 60%) i chudego białka (20% - 30%) będą stanowić podstawę zapotrzebowania kalorycznego na podstawie masy ciała. Celem jest spożywanie 5 porcji warzyw, 2 owoców dziennie i 5 grup kolorów warzyw tygodniowo. Warzywa o wysokiej zawartości błonnika nierozpuszczalnego będą gotowane zamiast spożywane na surowo.
Inny: Dieta przeciwzapalna
Dieta przeciwzapalna z podwyższoną zawartością warzyw, owoców, polifenoli roślinnych, chudego białka, pokarmów bogatych w kwasy omega-3 i tłuszcze nienasycone, a także obniżona przetworzona żywność rafinowana.
Aktywny komparator: Regularna dieta
Pacjentom w ramieniu z dietą kontrolną zostanie zalecona kontynuacja ich regularnych diet i skupienie się na rejestrowaniu wszystkich spożytych pokarmów.
Inny: Regularna dieta
Skoncentruj się na dzienniku żywności i zapisz wszystkie posiłki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwzapalnej pełnowartościowej diety w indukcji remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź kliniczna pacjentów, określona przez wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) (od 5 do 16 punktów) dla poprawy objawów klinicznych i/lub remisji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta przeciwzapalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj