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Untersuchung der Nahrungszusammensetzung bei Morbus Crohn (CD)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Einfluss einer entzündungshemmenden Vollwertkost bei Morbus Crohn und Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) haben oft eine eingeschränkte mikrobielle Vielfalt und eine veränderte Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms. Wir gehen davon aus, dass die entzündungshemmende Diät im Vergleich zur üblichen Diät günstige Veränderungen in diesen Multi-Omics-Profilen hervorruft. Diese Ergebnisse werden einen Einblick in die Wechselwirkungen zwischen Ernährung und Wirtsbiologie geben und gleichzeitig Hinweise auf die Mechanismen der Wirkung der Ernährungstherapie und der CD-Pathogenese geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur entzündungshemmenden Vollwertkost im Vergleich zur üblichen Ernährung zur Induktion einer Remission bei 104 Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (CD). Die entzündungshemmende Vollwertkost wird mit der üblichen Ernährung der Teilnehmer verglichen, um ihre Auswirkungen auf das Erreichen einer klinischen Remission, das klinische Ansprechen, die Verringerung serologischer und fäkaler Entzündungsmarker und die Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse wie körperliche Aktivität, Angst, Depression, Müdigkeit, Schmerzen, Schlafstörungen, soziale Zufriedenheit und Lebensqualität. Die Studie umfasst die Entnahme von Blut- und Stuhlproben, um die Auswirkungen der entzündungshemmenden Ernährung auf das Darmmikrobiom, das bakterielle Metabolom, angeborene Immunmarker und fäkale MikroRNA-Profile zu bewerten. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang auf eine entzündungshemmende Diät gesetzt und alle 2 Wochen auf Einhaltung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn (CD) mit leichten bis mittelschweren Symptomen und vorherigem Biopsienachweis

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Schlaganfall oder Arrhythmie
    • Krampfanfälle
    • Leber erkrankung
    • Unbehandelter Bluthochdruck (Bluthochdruck)
    • Aktive Malignität
    • Blutungsstörungen
    • Herzkrankheit
    • Lungenerkrankung
    • Vorherige Herzoperation
    • Frühere Magen-Darm-Operation
    • Nierenerkrankung
    • Chronischer Durchfall
    • Enterostomie beenden
    • Bulimie
    • Anorexie
    • Missbrauch von Abführmitteln
    • Endokrine Störung
    • Aktuelle Geschichte des Tabakrauchens
    • Dringender Bedarf für eine Bauchoperation
    • Schwere Unterernährung
    • Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Nicht-Cannabinoid-Substanzen
  2. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Derzeit schwanger oder stillend.
  4. Derzeitige Verwendung von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht bereit wären, für die Dauer der Studie abzusetzen.
  5. Bedenken wegen Nichteinhaltung
  6. Wenn Sie derzeit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Coticosteroide und/oder 5-Aminosalicylate einnehmen, sind während der Studie keine Dosisänderungen zulässig, mit Ausnahme des Ausschleichens von Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzündungshemmende Vollwertkost
Zu den enthaltenen Lebensmitteln gehört eine definierte Mindestvielfalt an Obst, Gemüse und Nüssen auf der Grundlage ergänzender Phytonährstoffgehalte, insbesondere solcher, die reich an phenolischen Verbindungen wie Ellagitanninen und Sulforaphanen sind. Ausgewählte Kräuter (z. B. Curcumin), fermentierte Lebensmittel, Fette (z. B. Avocado) und Öle (z. B. Olivenöl) werden erlaubt oder gefördert. Empfohlene Anteile an komplexen Kohlenhydraten (50 % - 60 %) und mageren Proteinen (20 % - 30 %) bilden die Grundlage für den gewichtsbasierten Kalorienbedarf. Das Ziel ist es, 5 Portionen Gemüse, 2 Früchte pro Tag und 5 Gemüsefarbgruppen pro Woche zu haben. Gemüse mit hohem Gehalt an unlöslichen Ballaststoffen wird gekocht statt roh gegessen.
Sonstiges: Entzündungshemmende Ernährung
Entzündungshemmende Ernährung mit mehr Gemüse, Obst, pflanzlichen Polyphenolen, mageren Proteinen, Lebensmitteln, die reich an Omega-3-Fettsäuren und ungesättigten Fetten sowie weniger verarbeiteten raffinierten Lebensmitteln sind.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ernährung
Patienten im Kontrolldiätarm wird geraten, ihre normale Ernährung fortzusetzen und sich darauf zu konzentrieren, die gesamte Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen.
Sonstiges: Regelmäßige Ernährung
Konzentrieren Sie sich auf das Ernährungstagebuch und die Aufzeichnung aller Nahrungsaufnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der entzündungshemmenden Vollwertkost zur Induktion einer Remission bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 8 Wochen
Das klinische Ansprechen der Patienten, definiert durch den Harvey-Bradshaw-Index (HBI) (5 bis 16 Punkte) für die klinische Symptomverbesserung und/oder Remission.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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