Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение диетического состава при болезни Крона (CD)

11 декабря 2025 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Влияние противовоспалительной цельнопищевой диеты на болезнь Крона и прогнозирование ответа на терапию

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) часто имеют суженное микробное разнообразие и измененный состав и функцию кишечного микробиома. Мы ожидаем, что противовоспалительная диета, по сравнению с обычной диетой, вызовет благоприятные изменения в этих мультиомных профилях. Эти результаты дадут представление о взаимодействии между диетой и биологией хозяина, а также дадут представление о механизмах воздействия диетотерапии и патогенеза целиакии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование противовоспалительной диеты из цельных продуктов по сравнению с обычной диетой для индукции ремиссии у 104 взрослых с болезнью Крона (БК) легкой и средней степени тяжести. Противовоспалительную цельнопищевую диету будут сравнивать с обычной диетой участников для понимания ее влияния на достижение клинической ремиссии, клинического ответа, снижения серологических и фекальных маркеров воспаления и улучшения исходов, о которых сообщают пациенты, таких как физическая активность, беспокойство, депрессия, усталость, боль, нарушение сна, социальная удовлетворенность и качество жизни. Исследование будет включать сбор образцов крови и кала для оценки влияния противовоспалительной диеты на микробиом кишечника, бактериальный метаболом, маркеры врожденного иммунитета и профили микроРНК в кале. Участники будут переведены на противовоспалительную диету на 8 недель и будут оцениваться каждые 2 недели на предмет ее соблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Болезнь Крона (БК) в анамнезе с легкими или умеренными симптомами и предварительным подтверждением биопсии

Критерий исключения:

  1. История или текущий диагноз любого из следующего:

    • Инсульт или аритмия
    • Судороги
    • Болезнь печени
    • Нелеченая гипертония (высокое кровяное давление)
    • Активное злокачественное новообразование
    • Нарушения свертываемости крови
    • Сердечное заболевание
    • Заболевание легких
    • Предыдущая операция на сердце
    • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
    • Болезнь почек
    • Хроническая диарея
    • Конечная энтеростомия
    • Булимия
    • Анорексия
    • Слабительное Злоупотребление
    • Эндокринное расстройство
    • Текущая история курения табака
    • Срочно требуется абдоминальная хирургия
    • Тяжелое недоедание
    • Злоупотребление активным алкоголем или неканнабиноидными веществами
  2. Недавняя госпитализация в течение последних 30 дней
  3. На данный момент беременна в период лактации.
  4. Текущее использование пробиотиков или пищевых добавок, от которых нельзя отказаться на время исследования.
  5. Опасения по поводу несоблюдения
  6. Если в настоящее время пациент принимает иммунодепрессанты, иммуномодуляторы, кортикостероиды и/или 5-аминосалицилаты, во время исследования не допускается никаких изменений в дозах, за исключением постепенного снижения дозы кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельная еда с противовоспалительным действием
Включенные продукты питания будут включать определенное минимальное разнообразие фруктов, овощей и орехов на основе дополнительного содержания фитонутриентов, особенно тех, которые богаты фенольными соединениями, такими как эллагитаннины и сульфорафаны. Некоторые травы (например, куркумин), ферментированные продукты, жиры (например, авокадо) и масла (например, оливковое масло) будут разрешены или рекомендованы. Рекомендуемые порции сложных углеводов (50% - 60%) и нежирных белков (20% - 30%) составляют основу потребности в калориях на основе веса. Цель состоит в том, чтобы есть 5 порций овощей, 2 фрукта в день и 5 цветных групп овощей в неделю. Овощи с высоким содержанием нерастворимой клетчатки будут приготовлены, а не съедены в сыром виде.
Другой: Противовоспалительная диета
Противовоспалительная диета с повышенным содержанием овощей, фруктов, растительных полифенолов, нежирных белков, продуктов, богатых омега-3 и ненасыщенными жирами, а также с уменьшением количества обработанных рафинированных продуктов.
Активный компаратор: Регулярная диета
Пациентам в контрольной группе диеты будет рекомендовано продолжать их обычную диету и сосредоточиться на записи всего приема пищи.
Другой: Регулярная диета
Сосредоточьтесь на дневнике питания и записывайте все приемы пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность противовоспалительной цельнопищевой диеты для индукции ремиссии при болезни Крона
Временное ограничение: 8 недель
Клинический ответ пациентов, определяемый индексом Харви-Брэдшоу (HBI) (от 5 до 16 баллов) для улучшения клинических симптомов и/или ремиссии.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-001120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Противовоспалительная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться