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Studio della composizione alimentare nella malattia di Crohn (CD)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Impatto della dieta antinfiammatoria a base di cibi integrali nella malattia di Crohn e previsione della risposta alla terapia

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno spesso una ridotta diversità microbica e alterano la composizione e la funzione del microbioma intestinale. Prevediamo che la dieta antinfiammatoria, rispetto alla dieta abituale, produca cambiamenti favorevoli in questi profili multi-omici. Questi risultati forniranno informazioni sulle interazioni tra dieta e biologia dell'ospite, fornendo al contempo indizi sui meccanismi dell'effetto della terapia dietetica e sulla patogenesi del CD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato della dieta a base di cibi integrali antinfiammatori rispetto alla dieta abituale per l'induzione della remissione in 104 adulti con malattia di Crohn (MC) da lieve a moderata. La dieta a base di cibi integrali antinfiammatori sarà confrontata con la dieta abituale dei partecipanti per comprenderne gli effetti sul raggiungimento della remissione clinica, della risposta clinica, della riduzione dei marcatori sierologici e fecali dell'infiammazione e del miglioramento degli esiti riferiti dal paziente, come attività fisica, ansia, depressione, affaticamento, dolore, disturbi del sonno, soddisfazione sociale e qualità della vita. Lo studio comporterà la raccolta di campioni di sangue e feci per valutare gli effetti della dieta antinfiammatoria sul microbioma intestinale, sul metaboloma batterico, sui marcatori immunitari innati e sui profili di microRNA fecale. I partecipanti verranno sottoposti a una dieta antinfiammatoria per 8 settimane e valutati ogni 2 settimane per l'aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Storia della malattia di Crohn (MC) con sintomi da lievi a moderati e precedente prova bioptica

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi attuale di uno dei seguenti:

    • Ictus o aritmia
    • Convulsioni
    • Malattia del fegato
    • Ipertensione non trattata (pressione alta)
    • Malignità attiva
    • Disturbi della coagulazione
    • Cardiopatia
    • Malattia polmonare
    • Precedente Chirurgia cardiaca
    • Precedente Chirurgia gastrointestinale
    • Nefropatia
    • Diarrea cronica
    • Terminare l'enterostomia
    • Bulimia
    • Anoressia
    • Abuso di lassativi
    • Disturbo endocrino
    • Storia attuale del tabacco da fumo
    • Urgente necessità di chirurgia addominale
    • Grave malnutrizione
    • Abuso attivo di alcol o sostanze non cannabinoidi
  2. Recente ricovero negli ultimi 30 giorni
  3. Attualmente incinta o in allattamento.
  4. Uso corrente di probiotici o integratori alimentari che non sarebbero disposti a interrompere per la durata dello studio.
  5. Preoccupazioni per il mancato rispetto
  6. Se attualmente in trattamento con immunosoppressori, immunomodulatori, cotticosteroidi e/o 5-aminosalicilati, durante lo studio non saranno consentite modifiche alle dosi, ad eccezione della riduzione graduale dei corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimento intero antinfiammatorio
Gli alimenti inclusi includeranno una diversità minima definita di frutta, verdura e noci basata su contenuti di fitonutrienti complementari, in particolare quelli ricchi di composti fenolici come ellagitannini e sulforafani. Erbe selezionate (ad es. curcumina), cibi fermentati, grassi (ad es. avocado) e oli (ad es. olio d'oliva) saranno consentiti o incoraggiati. Le porzioni consigliate di carboidrati complessi (50% - 60%) e proteine ​​magre (20% - 30%) costituiranno la base del fabbisogno calorico basato sul peso. L'obiettivo è avere 5 porzioni di verdura, 2 frutti al giorno e 5 gruppi di colori vegetali a settimana. Le verdure con un alto contenuto di fibre insolubili saranno cotte anziché consumate crude.
Altro: Dieta antinfiammatoria
Dieta antinfiammatoria con aumento di verdure, frutta, polifenoli vegetali, proteine ​​magre, alimenti ricchi di omega-3 e grassi insaturi nonché diminuzione di alimenti raffinati trasformati.
Comparatore attivo: Dieta regolare
Ai pazienti nel braccio della dieta di controllo verrà consigliato di continuare la loro dieta regolare e concentrarsi sulla registrazione di tutto l'assunzione di cibo.
Altro: Dieta regolare
Concentrati sul diario alimentare e registra tutta l'assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dieta a base di cibi integrali antinfiammatori per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta clinica dei pazienti, definita dall'Harvey-Bradshaw Index (HBI) (da 5 a 16 punti) per il miglioramento dei sintomi clinici e/o la remissione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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