Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetsrestaurering ved bruk av autologe mesenkymale stamceller

9. desember 2021 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Fertilitetsrestaurering ved bruk av autologt fettvevsavledet mesenkymale stamceller

Behandling av pasienter med arrdannelse og sammenvoksninger i livmoren som følge av keisersnitt eller kronisk betennelse i slimhinnen i livmoren og egglederne og forhindre forekomsten av disse effektene i fremtiden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å utvikle et biomedisinsk celleprodukt basert på autologt fettvevsavledede mesenkymale stamceller og en biologisk nedbrytbar bærer for svært effektiv behandling og forebygging av arrdannelse og adhesjoner i livmoren som er ervervet som følge av keisersnitt eller kroniske inflammatoriske prosesser i livmoren. livmorslimhinnen og egglederne; å gjennomføre de kliniske utprøvingene av det biomedisinske celleproduktet i behandling av livmorarrdannelse og infertilitet hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk endometritt
  • postoperative livmorarr
  • livmor synechia
  • obstruksjon av egglederen
  • fravær av akutt betennelse i livmoren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med genetiske sykdommer i muskel- og bindevev;
  • Pasienter med misdannelser i livmoren;
  • Akutte og kroniske infeksjonssykdommer: HIV, mykoplasmainfeksjon, hepatitt B og C, syfilis; autoimmune sykdommer; onkologiske sykdommer; kontinuerlig hormonbehandling med cytostatika kortikosteroider; akutte ikke-smittsomme sykdommer;
  • psykiske lidelser;
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet;
  • Godartede svulster i livmor og vedheng;
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i det undersøkte biomedisinske celleproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mesenkymale stamceller
Pasienter med forestående keisersnitt eller med kronisk betennelse i slimhinnen i livmoren og egglederne som får standardbehandling og mesenkymale stamceller
Annen: standard behandling
standard behandling i henhold til kliniske protokoller
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Autologe fettvevsavledede mesenkymale stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
Pasienter med forestående keisersnitt eller med kronisk betennelse i slimhinnen i livmoren og egglederne som får standardbehandling
Annen: standard behandling
standard behandling i henhold til kliniske protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Antall kurerte pasienter
6 måneder
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
MSC-applikasjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling, lever- og funksjonstester
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbeidspartnere

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCE_MSC(Fertility)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere