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Restauration de la fertilité à l'aide de cellules souches mésenchymateuses autologues

9 décembre 2021 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Restauration de la fertilité à l'aide de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux

Traitement des patients présentant des cicatrices et des adhérences dans l'utérus résultant d'une césarienne ou d'une inflammation chronique de la muqueuse de l'utérus et des trompes de Fallope et prévention de l'apparition de ces effets à l'avenir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet est de développer un produit cellulaire biomédical basé sur des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux et un support biodégradable pour le traitement et la prévention hautement efficaces des cicatrices et des adhérences dans l'utérus acquises à la suite d'une césarienne ou de processus inflammatoires chroniques chez la muqueuse utérine et les trompes de Fallope ; mener les essais cliniques du produit cellulaire biomédical dans le traitement des cicatrices utérines et de l'infertilité chez la femme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • endométrite chronique
  • cicatrices utérines postopératoires
  • synéchie utérine
  • obstruction des trompes de Fallope
  • absence d'inflammation aiguë dans l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies génétiques des muscles et du tissu conjonctif ;
  • Patientes présentant des malformations de l'utérus ;
  • Maladies infectieuses aiguës et chroniques : VIH, infection à mycoplasmes, hépatite B et C, syphilis ; maladies auto-immunes; maladies oncologiques; hormonothérapie continue avec des corticostéroïdes cytostatiques ; maladies aiguës non transmissibles;
  • les troubles mentaux;
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool ;
  • Tumeurs bénignes de l'utérus et des appendices ;
  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit cellulaire biomédical étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les cellules souches mésenchymateuses
Patientes avec une césarienne imminente ou avec une inflammation chronique de la muqueuse de l'utérus et des trompes de Fallope recevant un traitement standard et des cellules souches mésenchymateuses
Autre: traitement standard
traitement standard selon les protocoles cliniques
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Patientes avec une césarienne imminente ou avec une inflammation chronique de la muqueuse de l'utérus et des trompes de Fallope recevant un traitement standard
Autre: traitement standard
traitement standard selon les protocoles cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients guéris
Délai: 6 mois
Nombre de patients guéris
6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
Événements indésirables liés à l'application MSC évalués par numération globulaire, tests hépatiques et fonctionnels
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaborateurs

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (RÉEL)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCE_MSC(Fertility)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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