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Restauración de la fertilidad utilizando células madre mesenquimales autólogas

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Restauración de la fertilidad utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo

Tratamiento de las pacientes con cicatrización y adherencias en el útero resultantes de una cesárea o inflamación crónica en la mucosa del útero y las trompas de Falopio y prevención de la aparición de estos efectos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es desarrollar un producto celular biomédico a base de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo y un portador biodegradable para el tratamiento y prevención altamente eficaz de las cicatrices y adherencias en el útero adquiridas como consecuencia de cesáreas o procesos inflamatorios crónicos en la mucosa uterina y las trompas de Falopio; para llevar a cabo los ensayos clínicos del producto celular biomédico en el tratamiento de la cicatrización del útero y la infertilidad en las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • endometritis crónica
  • cicatrices postoperatorias del útero
  • sinequia uterina
  • obstrucción de las trompas de Falopio
  • ausencia de inflamación aguda en el útero

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades genéticas del músculo y tejido conectivo;
  • Pacientes con malformaciones del útero;
  • Enfermedades infecciosas agudas y crónicas: VIH, infección por micoplasma, hepatitis B y C, sífilis; Enfermedades autoinmunes; enfermedades oncológicas; terapia hormonal continua con corticoides citostáticos; enfermedades agudas no transmisibles;
  • desordenes mentales;
  • adicción a las drogas o al alcohol;
  • Tumores benignos de útero y anexos;
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del producto celular biomédico estudiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales
Pacientes con cesárea inminente o con inflamación crónica en la mucosa del útero y las trompas de Falopio que reciben tratamiento estándar y células madre mesenquimales
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar según protocolos clínicos
Biológico: Células madre mesenquimales autólogas
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo
COMPARADOR_ACTIVO: control
Pacientes con cesárea inminente o con inflamación crónica en la mucosa del útero y las trompas de Falopio que reciben tratamiento estándar
Otro: tratamiento estándar
tratamiento estándar según protocolos clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes curados
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes curados
6 meses
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Eventos adversos relacionados con la aplicación de MSC evaluados mediante hemograma, pruebas hepáticas y de función
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Colaboradores

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCE_MSC(Fertility)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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