Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova plodnosti pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk

9. prosince 2021 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Obnova plodnosti pomocí mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní tukové tkáně

Léčba pacientek s jizvami a srůsty v děloze v důsledku císařského řezu nebo chronického zánětu sliznice dělohy a vejcovodů a prevence vzniku těchto jevů v budoucnu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout biomedicínský buněčný produkt na bázi autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně a biodegradabilního nosiče pro vysoce účinnou léčbu a prevenci zjizvení a srůstů v děloze získaných v důsledku císařského řezu nebo chronických zánětlivých procesů v děloze. děložní sliznice a vejcovody; provádět klinické zkoušky biomedicínského buněčného produktu při léčbě děložních jizev a neplodnosti u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická endometritida
  • pooperační jizvy na děloze
  • děložní synechie
  • obstrukce vejcovodů
  • nepřítomnost akutního zánětu v děloze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s genetickým onemocněním svalů a pojivové tkáně;
  • Pacientky s malformacemi dělohy;
  • Akutní a chronická infekční onemocnění: HIV, mykoplazmatická infekce, hepatitida B a C, syfilis; autoimunitní onemocnění; onkologická onemocnění; kontinuální hormonální léčba cytostatiky kortikosteroidy; akutní nepřenosná onemocnění;
  • duševní poruchy;
  • Závislost na drogách nebo alkoholu;
  • Benigní nádory dělohy a přívěsků;
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného biomedicínského buněčného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mezenchymálních kmenových buněk
Pacientky s hrozícím císařským řezem nebo s chronickým zánětem sliznice dělohy a vejcovodů, které dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky
Jiný: standardní léčba
standardní léčba podle klinických protokolů
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z autologní tukové tkáně
ACTIVE_COMPARATOR: řízení
Pacientky s blížícím se císařským řezem nebo s chronickým zánětem sliznice dělohy a vejcovodů, které dostávají standardní léčbu
Jiný: standardní léčba
standardní léčba podle klinických protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Počet vyléčených pacientů
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky související s aplikací MSC hodnocené krevním obrazem, jaterními a funkčními testy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Spolupracovníci

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCE_MSC(Fertility)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit