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Wiederherstellung der Fruchtbarkeit mit autologen mesenchymalen Stammzellen

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Wiederherstellung der Fruchtbarkeit unter Verwendung von autologen Fettgewebe-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen

Behandlung von Patientinnen mit Narbenbildung und Verwachsungen im Uterus infolge eines Kaiserschnitts oder einer chronischen Entzündung der Schleimhaut des Uterus und der Eileiter und Verhinderung des Auftretens dieser Auswirkungen in der Zukunft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines biomedizinischen Zellprodukts auf Basis von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe und eines biologisch abbaubaren Trägers zur hochwirksamen Behandlung und Prävention von Narben und Verwachsungen in der Gebärmutter, die durch Kaiserschnitt oder chronische Entzündungsprozesse entstanden sind die Uterusschleimhaut und die Eileiter; Durchführung der klinischen Studien des biomedizinischen Zellprodukts zur Behandlung von Gebärmuttervernarbung und Unfruchtbarkeit bei Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Endometritis
  • postoperative Gebärmutternarben
  • Uterus Synechie
  • Eileiterverschluss
  • Fehlen einer akuten Entzündung in der Gebärmutter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit genetisch bedingten Muskel- und Bindegewebserkrankungen;
  • Patienten mit Fehlbildungen der Gebärmutter;
  • Akute und chronische Infektionskrankheiten: HIV, Mykoplasmeninfektion, Hepatitis B und C, Syphilis; Autoimmunerkrankungen; onkologische Erkrankungen; kontinuierliche Hormontherapie mit Zytostatika Kortikosteroiden; akute nichtübertragbare Krankheiten;
  • psychische Störungen;
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Gutartige Tumore der Gebärmutter und Anhängsel;
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des untersuchten biomedizinischen Zellprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mesenchymale Stammzellen
Patienten mit bevorstehendem Kaiserschnitt oder mit chronischer Entzündung der Schleimhaut der Gebärmutter und der Eileiter, die eine Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach klinischen Protokollen
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patientinnen mit bevorstehendem Kaiserschnitt oder mit chronischer Entzündung der Schleimhaut der Gebärmutter und der Eileiter, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Zahl der geheilten Patienten
6 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Durch Blutbild, Leber- und Funktionstests bewertete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der MSC-Anwendung
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_MSC(Fertility)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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