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Restauração da fertilidade usando células-tronco mesenquimais autólogas

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Restauração da fertilidade usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo

Tratamento das pacientes com cicatrizes e aderências no útero decorrentes de cesariana ou inflamação crônica na mucosa do útero e trompas de falópio e prevenção da ocorrência desses efeitos no futuro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é desenvolver um produto celular biomédico baseado em células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo e um carreador biodegradável para tratamento e prevenção altamente eficazes de cicatrizes e aderências no útero adquiridas como resultado de cesariana ou processos inflamatórios crônicos em a mucosa uterina e as trompas de falópio; conduzir os ensaios clínicos do produto de células biomédicas no tratamento de cicatrizes uterinas e infertilidade em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • endometrite crônica
  • cicatrizes de útero pós-operatório
  • sinéquia uterina
  • obstrução das trompas de falópio
  • ausência de inflamação aguda no útero

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças genéticas do tecido muscular e conjuntivo;
  • Pacientes com malformações do útero;
  • Doenças infecciosas agudas e crônicas: HIV, infecção por micoplasma, hepatite B e C, sífilis; doenças autoimunes; doenças oncológicas; terapia hormonal contínua com corticosteróides citostáticos; doenças agudas não transmissíveis;
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental;
  • Dependência de drogas ou álcool;
  • Tumores benignos do útero e anexos;
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto celular biomédico estudado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: células-tronco mesenquimais
Pacientes com cesariana iminente ou com inflamação crônica na mucosa do útero e trompas de falópio recebendo tratamento padrão e células-tronco mesenquimais
Outro: tratamento padrão
tratamento padrão de acordo com protocolos clínicos
Biológico: Células-tronco mesenquimais autólogas
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
Pacientes com cesariana iminente ou com inflamação crônica na mucosa do útero e trompas de Falópio recebendo tratamento padrão
Outro: tratamento padrão
tratamento padrão de acordo com protocolos clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes curados
Prazo: 6 meses
Número de pacientes curados
6 meses
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
Eventos adversos relacionados à aplicação de MSC avaliados por hemograma, fígado e testes de função
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Colaboradores

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBCE_MSC(Fertility)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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