Fertilitetsåterställning med hjälp av autologa mesenkymala stamceller
9 december 2021 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Fertilitetsåterställning med hjälp av autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller
Behandling av patienter med ärrbildning och sammanväxningar i livmodern till följd av kejsarsnitt eller kronisk inflammation i livmoderns och äggledarnas slemhinna och förhindrande av dessa effekter i framtiden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet är att utveckla en biomedicinsk cellprodukt baserad på autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller och en biologiskt nedbrytbar bärare för högeffektiv behandling och förebyggande av ärrbildning och sammanväxningar i livmodern som förvärvats till följd av kejsarsnitt eller kroniska inflammatoriska processer i livmodern. livmoderslemhinnan och äggledarna; att genomföra de kliniska prövningarna av den biomedicinska cellprodukten vid behandling av ärrbildning i livmodern och infertilitet hos kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk endometrit
- postoperativa livmoderärr
- livmodersyneki
- obstruktion av äggledaren
- frånvaro av akut inflammation i livmodern
Exklusions kriterier:
- Patienter med genetiska sjukdomar i muskler och bindväv;
- Patienter med missbildningar i livmodern;
- Akuta och kroniska infektionssjukdomar: HIV, mykoplasmainfektion, hepatit B och C, syfilis; autoimmuna sjukdomar; onkologiska sjukdomar; kontinuerlig hormonbehandling med cytostatika kortikosteroider; akuta icke-smittsamma sjukdomar;
- mentala störningar;
- drog- eller alkoholberoende;
- Godartade tumörer i livmodern och bihang;
- Överkänslighet mot någon komponent i den studerade biomedicinska cellprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mesenkymala stamceller
Patienter med förestående kejsarsnitt eller med kronisk inflammation i slemhinnan i livmodern och äggledarna som får standardbehandling och mesenkymala stamceller
|
standardbehandling enligt kliniska protokoll
Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
Patienter med förestående kejsarsnitt eller med kronisk inflammation i slemhinnan i livmodern och äggledarna som får standardbehandling
|
standardbehandling enligt kliniska protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal botade patienter
Tidsram: 6 månader
|
Antal botade patienter
|
6 månader
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
MSC-applikationsrelaterade biverkningar utvärderade med blodtal, lever- och funktionstester
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_MSC(Fertility)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .