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Ripristino della fertilità utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe

9 dicembre 2021 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Ripristino della fertilità utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo

Trattamento dei pazienti con cicatrici e aderenze nell'utero derivanti da taglio cesareo o infiammazione cronica della mucosa dell'utero e delle tube di Falloppio e prevenzione del verificarsi di questi effetti in futuro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è sviluppare un prodotto cellulare biomedico basato su cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo e un vettore biodegradabile per il trattamento e la prevenzione altamente efficaci di cicatrici e aderenze nell'utero acquisite a seguito di taglio cesareo o processi infiammatori cronici in la mucosa uterina e le tube di Falloppio; condurre gli studi clinici del prodotto cellulare biomedico nel trattamento delle cicatrici dell'utero e dell'infertilità nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • endometrite cronica
  • cicatrici uterine postoperatorie
  • sinechia uterina
  • ostruzione delle tube di Falloppio
  • assenza di infiammazione acuta nell'utero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie genetiche del muscolo e del tessuto connettivo;
  • Pazienti con malformazioni dell'utero;
  • Malattie infettive acute e croniche: HIV, infezione da micoplasma, epatite B e C, sifilide; Malattie autoimmuni; malattie oncologiche; terapia ormonale continua con corticosteroidi citostatici; malattie acute non trasmissibili;
  • disordini mentali;
  • Dipendenza da droghe o alcol;
  • Tumori benigni dell'utero e delle appendici;
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto cellulare biomedico studiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule staminali mesenchimali
Pazienti con imminente taglio cesareo o con infiammazione cronica della mucosa dell'utero e delle tube di Falloppio che ricevono trattamento standard e cellule staminali mesenchimali
Altro: trattamento standard
trattamento standard secondo i protocolli clinici
Biologico: Cellule staminali mesenchimali autologhe
Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Pazienti con taglio cesareo imminente o con infiammazione cronica della mucosa dell'utero e delle tube di Falloppio che ricevono un trattamento standard
Altro: trattamento standard
trattamento standard secondo i protocolli clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti guariti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti guariti
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi correlati all'applicazione MSC valutati mediante emocromo, fegato e test di funzionalità
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCE_MSC(Fertility)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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