- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432558
Postoperative effekter av preoperativ angst
Effekten av preoperativ angstnivå på postoperativ smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som hadde laparoskopisk ermet gastrectomy
INNLEDNING Pasienter som skal gjennomgå fedmeoperasjoner har omtrent %48 psykiatriske sykdommer som angstlidelse. Studier som analyserer forholdet mellom preoperativ angstnivå og postoperativ smerte hadde rapportert motstridende resultater. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ angstnivå og postoperativ smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som hadde laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi.
MATERIALE OG METODER Vår prospektive dobbeltblinde studie er planlagt å kreve 86 kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II og kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m^2. Pasienter som har en psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, hjerneskade, bruker psykiatriske medisiner (antidepressiva, anxiolytika) og kronisk alkohol, kjent allergi mot medisiner brukt i studieprotokollen, manglende evne til å gi informert samtykke vil bli ekskludert. Pasienter vil bli ønsket å fylle Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory kvelden før operasjonen. Pasientenes smertestillende forbruk vil bli registrert ved å evaluere smerten med visuell analog skala (VAS) og sedasjonsstatus med Ramsays sedasjonsskala i 1., 4., 12. og 24. time av postoperativ periode.
FORVENTNINGER OG VITENSKAPELIGE BIDRAG Mer tilfredsstillende postoperativ analgesi kan gis hos denne gruppen pasienter ved å bestemme korrelasjon mellom preoperativ angstnivå og postoperativ smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som hadde laparoskopisk ermet gastrectomy. Morbiditet relatert til smerte kan reduseres og pasienttilfredshet kan øke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Tyrkia, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år
- ASA I-II
- BMI ≥35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Har en psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Hjerneskade
- Bruk av psykiatriske medisiner (antidepressiva, anxiolytika) og kronisk alkohol
- Kjent allergi mot medisiner brukt i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ angstnivå
|
Pasienter vil bli ønsket å fylle Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory kvelden før operasjonen.
|
|
Postoperativ smerte og smertestillende bruk
|
Analgetikaforbruket til pasientene vil bli registrert ved å evaluere smerten med VAS (Visual analog scale) og sedasjonsstatus med Ramsays sedasjonsskala i 1., 4., 12. og 24. time av postoperativ periode.
Analgetikaforbruket til pasientene vil bli registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker preoperativ angstnivå postoperativ smerte?
Tidsramme: 5 år
|
Mer tilfredsstillende postoperativ analgesi kan gis hos denne gruppen pasienter ved å bestemme korrelasjon mellom preoperativ angstnivå og postoperativ smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som hadde laparoskopisk ermet gastrectomy. Pasienter vil bli ønsket å fylle Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory kvelden før kirurgi.
Pasientenes smertestillende forbruk vil bli registrert ved å evaluere smerten med visuell analog skala (VAS) og sedasjonsstatus med Ramsays sedasjonsskala i 1., 4., 12. og 24. time av postoperativ periode.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kain ZN, Sevarino FB, Rinder C, Pincus S, Alexander GM, Ivy M, Heninger G. Preoperative anxiolysis and postoperative recovery in women undergoing abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):415-22. doi: 10.1097/00000542-200103000-00009.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Raichle KA, Osborne TL, Jensen MP, Ehde DM, Smith DG, Robinson LR. Preoperative state anxiety, acute postoperative pain, and analgesic use in persons undergoing lower limb amputation. Clin J Pain. 2015 Aug;31(8):699-706. doi: 10.1097/AJP.0000000000000150.
- Aouad MT, Kanazi GE, Malek K, Tamim H, Zahreddine L, Kaddoum RN. Predictors of postoperative pain and analgesic requirements following abdominal hysterectomy: an observational study. J Anesth. 2016 Feb;30(1):72-9. doi: 10.1007/s00540-015-2090-0. Epub 2015 Oct 24.
- Jawaid M, Mushtaq A, Mukhtar S, Khan Z. Preoperative anxiety before elective surgery. Neurosciences (Riyadh). 2007 Apr;12(2):145-8.
- Akinsulore A, Owojuyigbe AM, Faponle AF, Fatoye FO. ASSESSMENT OF PREOPERATIVE AND POSTOPERATIVE ANXIETY AMONG ELECTIVE MAJOR SURGERY PATIENTS IN A TERTIARY HOSPITAL IN NIGERIA. Middle East J Anaesthesiol. 2015 Jun;23(2):235-40.
- de Zwaan M, Enderle J, Wagner S, Muhlhans B, Ditzen B, Gefeller O, Mitchell JE, Muller A. Anxiety and depression in bariatric surgery patients: a prospective, follow-up study using structured clinical interviews. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):61-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.025. Epub 2011 Apr 17.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
- Clarke H, Kirkham KR, Orser BA, Katznelson R, Mitsakakis N, Ko R, Snyman A, Ma M, Katz J. Gabapentin reduces preoperative anxiety and pain catastrophizing in highly anxious patients prior to major surgery: a blinded randomized placebo-controlled trial. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):432-43. doi: 10.1007/s12630-013-9890-1. Epub 2013 Feb 2.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Petrovic NM, Milovanovic DR, Ignjatovic Ristic D, Riznic N, Ristic B, Stepanovic Z. Factors associated with severe postoperative pain in patients with total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):615-22. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0177.
- Ali A, Altun D, Oguz BH, Ilhan M, Demircan F, Koltka K. The effect of preoperative anxiety on postoperative analgesia and anesthesia recovery in patients undergoing laparascopic cholecystectomy. J Anesth. 2014 Apr;28(2):222-7. doi: 10.1007/s00540-013-1712-7. No abstract available.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Polomano RC, Heffner SM, Reck DL, Gelnett CM, French D. Evidence for opioid variability, Part 2: Psychosocial influences. Semin Perioper Nurs. 2001 Oct;10(4):159-66.
- Caumo W, Hidalgo MP, Schmidt AP, Iwamoto CW, Adamatti LC, Bergmann J, Ferreira MB. Effect of pre-operative anxiolysis on postoperative pain response in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anaesthesia. 2002 Aug;57(8):740-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02690.x.
- Feeney SL. The relationship between pain and negative affect in older adults: anxiety as a predictor of pain. J Anxiety Disord. 2004;18(6):733-44. doi: 10.1016/j.janxdis.2001.04.001.
- Hashimoto K, Iwayama S, Sano Y, Tatara T, Hirose M. Preoperative anxiety induces no clinically relevant effect on intraoperative nociceptive levels during breast surgery under general anesthesia. J Anesth. 2015 Dec;29(6):967-70. doi: 10.1007/s00540-015-2032-x. Epub 2015 May 21.
- Munafo MR, Stevenson J. Selective processing of threat-related cues in day surgery patients and prediction of post-operative pain. Br J Health Psychol. 2003 Nov;8(Pt 4):439-49. doi: 10.1348/135910703770238293.
- Papageorgiou GM, Papakonstantinou A, Mamplekou E, Terzis I, Melissas J. Pre- and postoperative psychological characteristics in morbidly obese patients. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):534-9. doi: 10.1381/096089202762252307.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- 25. Öner N, Le Compte A. Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, İstanbul, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, 1983; 1-26.
- 28. Karaman S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Sahin A, Arici S, Kaya Z, Suren M. Anesthesia management in laparoscopic bariatric surgery: Perioperative complications and outcomes in the third year of practice. JCEI 2014; 5: 200-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Diklofenak
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- K17/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .