A műtét előtti szorongás posztoperatív hatásai
2021. július 20. frissítette: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
A műtét előtti szorongásszint hatása a posztoperatív fájdalomra és a fájdalomcsillapítók fogyasztására laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon átesett betegeknél
BEVEZETÉS Az elhízás műtéten átesett betegek körülbelül 48%-ban szenvednek pszichiátriai betegségben, például szorongásos zavarban. A preoperatív szorongás szintje és a posztoperatív fájdalom közötti kapcsolatot elemző vizsgálatok ellentmondó eredményekről számoltak be. A tanulmány célja a műtét előtti szorongás szintje és a posztoperatív fájdalom, valamint a fájdalomcsillapító fogyasztás közötti kapcsolat felkutatása laparoszkópos sleeve gastrectomiás műtéten átesett betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER Prospektív kettős vak vizsgálatunkban a tervek szerint 86, 18-65 év közötti nőbeteg vesz részt, az American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II és a testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m^2. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvednek, agykárosodásban szenvednek, pszichiátriai gyógyszereket (antidepresszánsok, szorongásoldó szerek) használnak és krónikus alkoholt fogyasztanak, ismerten allergiásak a vizsgálati protokollban használt gyógyszerekre, nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A betegeknek a műtét előtti éjszakán kell kitölteniük a Spielberger-féle állapot-vonási szorongás-leltárt. A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a szedáció állapotának Ramsay-féle szedációs skálával történő értékelésével rögzítik a posztoperatív időszak 1., 4., 12. és 24. órájában.
ELVÁRÁSOK ÉS TUDOMÁNYOS HOZZÁJÁRULÁSOK Ebben a betegcsoportban kielégítőbb posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítható a műtét előtti szorongás szintje és a posztoperatív fájdalom, valamint a fájdalomcsillapító fogyasztás közötti összefüggés meghatározása laparoszkópos sleeve gastrectomián átesett betegeknél. Csökkenhet a fájdalommal összefüggő morbiditási arány, és nőhet a betegek elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Pulyka, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-65 év közötti női betegek, ASA I-II, akiknek BMI ≥35 kg/m^2 és bariátriai sebészeti javallatok a kóros (III. típusú) elhízás miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti nőbetegek
- ASA I-II
- BMI ≥35 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenved
- Agykárosodás
- Pszichiátriai gyógyszerek (antidepresszánsok, anxiolitikumok) és krónikus alkohol használata
- Ismert allergia a vizsgálati protokollban használt gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Preoperatív szorongás szintje
|
A betegeknek a műtét előtti éjszakán kell kitölteniük a Spielberger-féle állapot-vonási szorongás-leltárt.
|
|
Posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító fogyasztás
|
A betegek fájdalomcsillapító-fogyasztását a fájdalom VAS-val (Visual analog scale) és a nyugtatás állapotát Ramsay-féle szedációs skálával értékelve rögzítjük a posztoperatív időszak 1., 4., 12. és 24. órájában.
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását rögzítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív szorongás szintje befolyásolja a posztoperatív fájdalmat?
Időkeret: 5 év
|
Kielégítőbb posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítható ebben a betegcsoportban, ha meghatározzuk a korrelációt a műtét előtti szorongás szintje és a posztoperatív fájdalom, valamint a fájdalomcsillapítók fogyasztása között azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos hüvely gastrectomián esett át. A betegeket a Spielberger-féle állapot-vonás szorongás-leltár kitöltése előtti este kell elvégezni. sebészet.
A betegek fájdalomcsillapító fogyasztását a fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) és a szedáció állapotának Ramsay-féle szedációs skálával történő értékelésével rögzítik a posztoperatív időszak 1., 4., 12. és 24. órájában.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kain ZN, Sevarino FB, Rinder C, Pincus S, Alexander GM, Ivy M, Heninger G. Preoperative anxiolysis and postoperative recovery in women undergoing abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):415-22. doi: 10.1097/00000542-200103000-00009.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Raichle KA, Osborne TL, Jensen MP, Ehde DM, Smith DG, Robinson LR. Preoperative state anxiety, acute postoperative pain, and analgesic use in persons undergoing lower limb amputation. Clin J Pain. 2015 Aug;31(8):699-706. doi: 10.1097/AJP.0000000000000150.
- Aouad MT, Kanazi GE, Malek K, Tamim H, Zahreddine L, Kaddoum RN. Predictors of postoperative pain and analgesic requirements following abdominal hysterectomy: an observational study. J Anesth. 2016 Feb;30(1):72-9. doi: 10.1007/s00540-015-2090-0. Epub 2015 Oct 24.
- Jawaid M, Mushtaq A, Mukhtar S, Khan Z. Preoperative anxiety before elective surgery. Neurosciences (Riyadh). 2007 Apr;12(2):145-8.
- Akinsulore A, Owojuyigbe AM, Faponle AF, Fatoye FO. ASSESSMENT OF PREOPERATIVE AND POSTOPERATIVE ANXIETY AMONG ELECTIVE MAJOR SURGERY PATIENTS IN A TERTIARY HOSPITAL IN NIGERIA. Middle East J Anaesthesiol. 2015 Jun;23(2):235-40.
- de Zwaan M, Enderle J, Wagner S, Muhlhans B, Ditzen B, Gefeller O, Mitchell JE, Muller A. Anxiety and depression in bariatric surgery patients: a prospective, follow-up study using structured clinical interviews. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):61-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.025. Epub 2011 Apr 17.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
- Clarke H, Kirkham KR, Orser BA, Katznelson R, Mitsakakis N, Ko R, Snyman A, Ma M, Katz J. Gabapentin reduces preoperative anxiety and pain catastrophizing in highly anxious patients prior to major surgery: a blinded randomized placebo-controlled trial. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):432-43. doi: 10.1007/s12630-013-9890-1. Epub 2013 Feb 2.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Petrovic NM, Milovanovic DR, Ignjatovic Ristic D, Riznic N, Ristic B, Stepanovic Z. Factors associated with severe postoperative pain in patients with total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):615-22. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0177.
- Ali A, Altun D, Oguz BH, Ilhan M, Demircan F, Koltka K. The effect of preoperative anxiety on postoperative analgesia and anesthesia recovery in patients undergoing laparascopic cholecystectomy. J Anesth. 2014 Apr;28(2):222-7. doi: 10.1007/s00540-013-1712-7. No abstract available.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Polomano RC, Heffner SM, Reck DL, Gelnett CM, French D. Evidence for opioid variability, Part 2: Psychosocial influences. Semin Perioper Nurs. 2001 Oct;10(4):159-66.
- Caumo W, Hidalgo MP, Schmidt AP, Iwamoto CW, Adamatti LC, Bergmann J, Ferreira MB. Effect of pre-operative anxiolysis on postoperative pain response in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anaesthesia. 2002 Aug;57(8):740-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02690.x.
- Feeney SL. The relationship between pain and negative affect in older adults: anxiety as a predictor of pain. J Anxiety Disord. 2004;18(6):733-44. doi: 10.1016/j.janxdis.2001.04.001.
- Hashimoto K, Iwayama S, Sano Y, Tatara T, Hirose M. Preoperative anxiety induces no clinically relevant effect on intraoperative nociceptive levels during breast surgery under general anesthesia. J Anesth. 2015 Dec;29(6):967-70. doi: 10.1007/s00540-015-2032-x. Epub 2015 May 21.
- Munafo MR, Stevenson J. Selective processing of threat-related cues in day surgery patients and prediction of post-operative pain. Br J Health Psychol. 2003 Nov;8(Pt 4):439-49. doi: 10.1348/135910703770238293.
- Papageorgiou GM, Papakonstantinou A, Mamplekou E, Terzis I, Melissas J. Pre- and postoperative psychological characteristics in morbidly obese patients. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):534-9. doi: 10.1381/096089202762252307.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- 25. Öner N, Le Compte A. Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, İstanbul, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, 1983; 1-26.
- 28. Karaman S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Sahin A, Arici S, Kaya Z, Suren M. Anesthesia management in laparoscopic bariatric surgery: Perioperative complications and outcomes in the third year of practice. JCEI 2014; 5: 200-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Diklofenak
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K17/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .