- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432558
Efeitos pós-operatórios da ansiedade pré-operatória
O efeito do nível de ansiedade pré-operatória na dor pós-operatória e no consumo de analgésicos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
INTRODUÇÃO Pacientes que serão submetidos à cirurgia para obesidade apresentam cerca de 48% de doenças psiquiátricas, como transtorno de ansiedade. Estudos que analisam a relação entre nível de ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória relataram resultados conflitantes. O objetivo deste estudo é pesquisar a relação entre o nível de ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória e consumo de analgésicos em pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica.
MATERIAL E MÉTODOS Nosso estudo prospectivo duplo-cego está planejado para requerer 86 pacientes do sexo feminino com idade entre 18-65 anos, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II e índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m^2. Serão excluídos pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica, dano cerebral, uso de medicamentos psiquiátricos (antidepressivos, ansiolíticos) e álcool crônico, alergia conhecida aos medicamentos usados no protocolo do estudo, incapacidade de fornecer consentimento informado. Os pacientes deverão preencher o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger na noite anterior à cirurgia. O consumo de analgésicos dos pacientes será registrado por meio da avaliação da dor com a escala visual analógica (EVA) e do estado de sedação com a escala de sedação de Ramsay na 1ª, 4ª, 12ª e 24ª hora de pós-operatório.
EXPECTATIVAS E CONTRIBUIÇÕES CIENTÍFICAS Uma analgesia pós-operatória mais satisfatória pode ser fornecida a esse grupo de pacientes, determinando-se a correlação entre o nível de ansiedade pré-operatória e a dor pós-operatória e o consumo de analgésicos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. A taxa de morbidade relacionada à dor pode ser diminuída e a satisfação do paciente pode ser aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karşıyaka
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İzmir, Karşıyaka, Peru, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18-65 anos
- ASA I-II
- IMC ≥35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Ter uma doença psiquiátrica ou neurológica
- Dano cerebral
- Uso de medicamentos psiquiátricos (antidepressivos, ansiolíticos) e álcool crônico
- Alergia conhecida aos medicamentos usados no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nível de ansiedade pré-operatório
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Os pacientes deverão preencher o Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger na noite anterior à cirurgia.
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Dor pós-operatória e consumo de analgésicos
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O consumo de analgésicos dos pacientes será registrado por meio da avaliação da dor com EVA (escala visual analógica) e do estado de sedação com a escala de sedação de Ramsay na 1ª, 4ª, 12ª e 24ª hora de pós-operatório.
O consumo de analgésicos dos pacientes será registrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de ansiedade pré-operatória afeta a dor pós-operatória?
Prazo: 5 anos
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A analgesia pós-operatória mais satisfatória pode ser fornecida a esse grupo de pacientes determinando a correlação entre o nível de ansiedade pré-operatória e a dor pós-operatória e o consumo de analgésicos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. cirurgia.
O consumo de analgésicos dos pacientes será registrado por meio da avaliação da dor com a escala visual analógica (EVA) e do estado de sedação com a escala de sedação de Ramsay na 1ª, 4ª, 12ª e 24ª hora de pós-operatório.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kain ZN, Sevarino FB, Rinder C, Pincus S, Alexander GM, Ivy M, Heninger G. Preoperative anxiolysis and postoperative recovery in women undergoing abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):415-22. doi: 10.1097/00000542-200103000-00009.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Raichle KA, Osborne TL, Jensen MP, Ehde DM, Smith DG, Robinson LR. Preoperative state anxiety, acute postoperative pain, and analgesic use in persons undergoing lower limb amputation. Clin J Pain. 2015 Aug;31(8):699-706. doi: 10.1097/AJP.0000000000000150.
- Aouad MT, Kanazi GE, Malek K, Tamim H, Zahreddine L, Kaddoum RN. Predictors of postoperative pain and analgesic requirements following abdominal hysterectomy: an observational study. J Anesth. 2016 Feb;30(1):72-9. doi: 10.1007/s00540-015-2090-0. Epub 2015 Oct 24.
- Jawaid M, Mushtaq A, Mukhtar S, Khan Z. Preoperative anxiety before elective surgery. Neurosciences (Riyadh). 2007 Apr;12(2):145-8.
- Akinsulore A, Owojuyigbe AM, Faponle AF, Fatoye FO. ASSESSMENT OF PREOPERATIVE AND POSTOPERATIVE ANXIETY AMONG ELECTIVE MAJOR SURGERY PATIENTS IN A TERTIARY HOSPITAL IN NIGERIA. Middle East J Anaesthesiol. 2015 Jun;23(2):235-40.
- de Zwaan M, Enderle J, Wagner S, Muhlhans B, Ditzen B, Gefeller O, Mitchell JE, Muller A. Anxiety and depression in bariatric surgery patients: a prospective, follow-up study using structured clinical interviews. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):61-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.025. Epub 2011 Apr 17.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
- Clarke H, Kirkham KR, Orser BA, Katznelson R, Mitsakakis N, Ko R, Snyman A, Ma M, Katz J. Gabapentin reduces preoperative anxiety and pain catastrophizing in highly anxious patients prior to major surgery: a blinded randomized placebo-controlled trial. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):432-43. doi: 10.1007/s12630-013-9890-1. Epub 2013 Feb 2.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Petrovic NM, Milovanovic DR, Ignjatovic Ristic D, Riznic N, Ristic B, Stepanovic Z. Factors associated with severe postoperative pain in patients with total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):615-22. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0177.
- Ali A, Altun D, Oguz BH, Ilhan M, Demircan F, Koltka K. The effect of preoperative anxiety on postoperative analgesia and anesthesia recovery in patients undergoing laparascopic cholecystectomy. J Anesth. 2014 Apr;28(2):222-7. doi: 10.1007/s00540-013-1712-7. No abstract available.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Polomano RC, Heffner SM, Reck DL, Gelnett CM, French D. Evidence for opioid variability, Part 2: Psychosocial influences. Semin Perioper Nurs. 2001 Oct;10(4):159-66.
- Caumo W, Hidalgo MP, Schmidt AP, Iwamoto CW, Adamatti LC, Bergmann J, Ferreira MB. Effect of pre-operative anxiolysis on postoperative pain response in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anaesthesia. 2002 Aug;57(8):740-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02690.x.
- Feeney SL. The relationship between pain and negative affect in older adults: anxiety as a predictor of pain. J Anxiety Disord. 2004;18(6):733-44. doi: 10.1016/j.janxdis.2001.04.001.
- Hashimoto K, Iwayama S, Sano Y, Tatara T, Hirose M. Preoperative anxiety induces no clinically relevant effect on intraoperative nociceptive levels during breast surgery under general anesthesia. J Anesth. 2015 Dec;29(6):967-70. doi: 10.1007/s00540-015-2032-x. Epub 2015 May 21.
- Munafo MR, Stevenson J. Selective processing of threat-related cues in day surgery patients and prediction of post-operative pain. Br J Health Psychol. 2003 Nov;8(Pt 4):439-49. doi: 10.1348/135910703770238293.
- Papageorgiou GM, Papakonstantinou A, Mamplekou E, Terzis I, Melissas J. Pre- and postoperative psychological characteristics in morbidly obese patients. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):534-9. doi: 10.1381/096089202762252307.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- 25. Öner N, Le Compte A. Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, İstanbul, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, 1983; 1-26.
- 28. Karaman S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Sahin A, Arici S, Kaya Z, Suren M. Anesthesia management in laparoscopic bariatric surgery: Perioperative complications and outcomes in the third year of practice. JCEI 2014; 5: 200-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- K17/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger
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Bartłomiej WódarskiConcluído
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Shanghai East HospitalRecrutamento
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Centre Hospitalier Universitaire DijonRecrutamento