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Effetti postoperatori dell'ansia preoperatoria

20 luglio 2021 aggiornato da: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University

L'effetto del livello di ansia preoperatoria sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a gastrectomia con manica laparoscopica

INTRODUZIONE I pazienti che si sottoporranno a chirurgia dell'obesità hanno circa il 48% di malattie psichiatriche come il disturbo d'ansia. Gli studi che analizzano la relazione tra livello di ansia preoperatoria e dolore postoperatorio hanno riportato risultati contrastanti. Lo scopo di questo studio è quello di ricercare la relazione tra il livello di ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici in pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia laparoscopica.

MATERIALI E METODI Il nostro studio prospettico in doppio cieco prevede di coinvolgere 86 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II e indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m^2. Saranno esclusi i pazienti con una malattia psichiatrica o neurologica, danno cerebrale, uso di farmaci psichiatrici (antidepressivi, ansiolitici) e alcol cronico, allergia nota ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio, incapacità di fornire il consenso informato. I pazienti dovranno compilare lo Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory la notte prima dell'intervento. Il consumo di analgesici dei pazienti sarà registrato valutando il dolore con scala analogica visiva (VAS) e lo stato di sedazione con scala di sedazione di Ramsay nella 1a, 4a, 12a e 24a ora del periodo postoperatorio.

ASPETTATIVE E CONTRIBUTI SCIENTIFICI Un'analgesia postoperatoria più soddisfacente può essere fornita in questo gruppo di pazienti determinando la correlazione tra livello di ansia preoperatoria e dolore postoperatorio e consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica. Il tasso di morbilità correlato al dolore può essere ridotto e la soddisfazione del paziente può essere aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karşıyaka
      • İzmir, Karşıyaka, Tacchino, 35540
        • Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I-II, con BMI ≥35 kg/m^2 e con indicazioni chirurgiche bariatriche a causa dell'obesità patologica (tipo III)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • ASSA I-II
  • IMC ≥35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia psichiatrica o neurologica
  • Danno cerebrale
  • Uso di farmaci psichiatrici (antidepressivi, ansiolitici) e alcol cronico
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Livello di ansia preoperatoria
Test diagnostico: Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger
I pazienti dovranno compilare lo Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory la notte prima dell'intervento.
Dolore postoperatorio e consumo di analgesici
Altro: Scala analogica visiva, scala di sedazione di Ramsay
Il consumo di analgesici dei pazienti sarà registrato valutando il dolore con la VAS (scala analogica visiva) e lo stato di sedazione con la scala di sedazione di Ramsay nella 1a, 4a, 12a e 24a ora del periodo postoperatorio.
Droga: Tramadolo, paracetamolo, diclofenac sodico
Verrà registrato il consumo di analgesici dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di ansia preoperatoria influisce sul dolore postoperatorio?
Lasso di tempo: 5 anni
Un'analgesia postoperatoria più soddisfacente può essere fornita in questo gruppo di pazienti determinando la correlazione tra il livello di ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica. I pazienti dovranno compilare lo Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory la notte prima chirurgia. Il consumo di analgesici dei pazienti sarà registrato valutando il dolore con scala analogica visiva (VAS) e lo stato di sedazione con scala di sedazione di Ramsay nella 1a, 4a, 12a e 24a ora del periodo postoperatorio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K17/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger

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