Pooperační účinky předoperační úzkosti
20. července 2021 aktualizováno: Yonca Özvardar Pekcan, Baskent University
Vliv úrovně předoperační úzkosti na pooperační bolest a spotřebu analgetik u pacientů po laparoskopické gastrektomii rukávu
ÚVOD Pacienti, kteří podstoupí operaci obezity, mají asi 48 psychiatrických onemocnění, jako je úzkostná porucha. Studie, které analyzují vztah mezi úrovní předoperační úzkosti a pooperační bolestí, přinesly rozporuplné výsledky. Cílem této studie je hledat vztah mezi předoperační úrovní úzkosti a pooperační bolestí a spotřebou analgetik u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii.
MATERIÁL A METODY Naše prospektivní dvojitě zaslepená studie plánuje vyžadovat 86 pacientek ve věku 18-65 let, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II a Body mass index (BMI) ≥40 kg/m^2. Pacienti s psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, poškozením mozku, užívající psychiatrické léky (antidepresiva, anxiolytika) a chronický alkohol, se známou alergií na léky použité v protokolu studie, neschopností poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni. Pacienti budou chtít vyplnit Spielbergerův inventář úzkosti stavů v noci před operací. Spotřeba analgetik pacientů bude zaznamenávána vyhodnocením bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a stavu sedace pomocí Ramsayovy sedační škály v 1., 4., 12. a 24. hodině pooperačního období.
OČEKÁVÁNÍ A VĚDECKÉ PŘÍNOSY U této skupiny pacientů lze poskytnout uspokojivější pooperační analgezii stanovením korelace mezi úrovní předoperační úzkosti a pooperační bolestí a spotřebou analgetik u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii. Míra nemocnosti související s bolestí může být snížena a spokojenost pacienta může být zvýšena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karşıyaka
-
İzmir, Karşıyaka, Krocan, 35540
- Baskent University Zubeyde Hanim Practice and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky ve věku 18-65 let, ASA I-II, s BMI ≥35 kg/m^2 a mají bariatrické chirurgické indikace z důvodu morbidní (typ III) obezity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-65 let
- ASA I-II
- BMI ≥35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Máte psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Poškození mozku
- Užívání psychiatrických léků (antidepresiva, anxiolytika) a chronického alkoholu
- Známá alergie na léky používané v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úroveň předoperační úzkosti
|
Pacienti budou chtít vyplnit Spielbergerův inventář úzkosti stavů v noci před operací.
|
|
Pooperační bolest a spotřeba analgetik
|
Spotřeba analgetik pacientů bude zaznamenávána vyhodnocením bolesti pomocí VAS (Visual analog scale) a sedace pomocí Ramsayovy sedační škály v 1., 4., 12. a 24. hodině pooperačního období.
Bude zaznamenávána spotřeba analgetik pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivňuje úroveň předoperační úzkosti pooperační bolest?
Časové okno: 5 let
|
U této skupiny pacientů lze poskytnout uspokojivější pooperační analgezii stanovením korelace mezi úrovní předoperační úzkosti a pooperační bolestí a spotřebou analgetik u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii. Po pacientech bude požadováno, aby vyplnili Spielbergerův inventář úzkosti podle stavu v noci před chirurgická operace.
Spotřeba analgetik pacientů bude zaznamenávána vyhodnocením bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a stavu sedace pomocí Ramsayovy sedační škály v 1., 4., 12. a 24. hodině pooperačního období.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kain ZN, Sevarino FB, Rinder C, Pincus S, Alexander GM, Ivy M, Heninger G. Preoperative anxiolysis and postoperative recovery in women undergoing abdominal hysterectomy. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):415-22. doi: 10.1097/00000542-200103000-00009.
- Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. Controlled sedation with alphaxalone-alphadolone. Br Med J. 1974 Jun 22;2(5920):656-9. doi: 10.1136/bmj.2.5920.656.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Kain ZN, Sevarino F, Alexander GM, Pincus S, Mayes LC. Preoperative anxiety and postoperative pain in women undergoing hysterectomy. A repeated-measures design. J Psychosom Res. 2000 Dec;49(6):417-22. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00189-6.
- Ozalp G, Sarioglu R, Tuncel G, Aslan K, Kadiogullari N. Preoperative emotional states in patients with breast cancer and postoperative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Jan;47(1):26-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.470105.x.
- Kalkman JC, Visser K, Moen J, Bonsel JG, Grobbee ED, Moons MKG. Preoperative prediction of severe postoperative pain. Pain. 2003 Oct;105(3):415-423. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00252-5.
- Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth. 1995 Feb;7(1):89-91. doi: 10.1016/0952-8180(94)00001-k. No abstract available.
- De Cosmo G, Congedo E, Lai C, Primieri P, Dottarelli A, Aceto P. Preoperative psychologic and demographic predictors of pain perception and tramadol consumption using intravenous patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 2008 Jun;24(5):399-405. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181671a08.
- Raichle KA, Osborne TL, Jensen MP, Ehde DM, Smith DG, Robinson LR. Preoperative state anxiety, acute postoperative pain, and analgesic use in persons undergoing lower limb amputation. Clin J Pain. 2015 Aug;31(8):699-706. doi: 10.1097/AJP.0000000000000150.
- Aouad MT, Kanazi GE, Malek K, Tamim H, Zahreddine L, Kaddoum RN. Predictors of postoperative pain and analgesic requirements following abdominal hysterectomy: an observational study. J Anesth. 2016 Feb;30(1):72-9. doi: 10.1007/s00540-015-2090-0. Epub 2015 Oct 24.
- Jawaid M, Mushtaq A, Mukhtar S, Khan Z. Preoperative anxiety before elective surgery. Neurosciences (Riyadh). 2007 Apr;12(2):145-8.
- Akinsulore A, Owojuyigbe AM, Faponle AF, Fatoye FO. ASSESSMENT OF PREOPERATIVE AND POSTOPERATIVE ANXIETY AMONG ELECTIVE MAJOR SURGERY PATIENTS IN A TERTIARY HOSPITAL IN NIGERIA. Middle East J Anaesthesiol. 2015 Jun;23(2):235-40.
- de Zwaan M, Enderle J, Wagner S, Muhlhans B, Ditzen B, Gefeller O, Mitchell JE, Muller A. Anxiety and depression in bariatric surgery patients: a prospective, follow-up study using structured clinical interviews. J Affect Disord. 2011 Sep;133(1-2):61-8. doi: 10.1016/j.jad.2011.03.025. Epub 2011 Apr 17.
- Edwards-Hampton SA, Madan A, Wedin S, Borckardt JJ, Crowley N, Byrne KT. A closer look at the nature of anxiety in weight loss surgery candidates. Int J Psychiatry Med. 2014;47(2):105-13. doi: 10.2190/PM.47.2.b.
- Clarke H, Kirkham KR, Orser BA, Katznelson R, Mitsakakis N, Ko R, Snyman A, Ma M, Katz J. Gabapentin reduces preoperative anxiety and pain catastrophizing in highly anxious patients prior to major surgery: a blinded randomized placebo-controlled trial. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):432-43. doi: 10.1007/s12630-013-9890-1. Epub 2013 Feb 2.
- Robleda G, Sillero-Sillero A, Puig T, Gich I, Banos JE. Influence of preoperative emotional state on postoperative pain following orthopedic and trauma surgery. Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):785-91. doi: 10.1590/0104-1169.0118.2481.
- Petrovic NM, Milovanovic DR, Ignjatovic Ristic D, Riznic N, Ristic B, Stepanovic Z. Factors associated with severe postoperative pain in patients with total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):615-22. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0177.
- Ali A, Altun D, Oguz BH, Ilhan M, Demircan F, Koltka K. The effect of preoperative anxiety on postoperative analgesia and anesthesia recovery in patients undergoing laparascopic cholecystectomy. J Anesth. 2014 Apr;28(2):222-7. doi: 10.1007/s00540-013-1712-7. No abstract available.
- Bradshaw P, Hariharan S, Chen D. Does preoperative psychological status of patients affect postoperative pain? A prospective study from the Caribbean. Br J Pain. 2016 May;10(2):108-15. doi: 10.1177/2049463716635680. Epub 2016 Mar 2.
- Polomano RC, Heffner SM, Reck DL, Gelnett CM, French D. Evidence for opioid variability, Part 2: Psychosocial influences. Semin Perioper Nurs. 2001 Oct;10(4):159-66.
- Caumo W, Hidalgo MP, Schmidt AP, Iwamoto CW, Adamatti LC, Bergmann J, Ferreira MB. Effect of pre-operative anxiolysis on postoperative pain response in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anaesthesia. 2002 Aug;57(8):740-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02690.x.
- Feeney SL. The relationship between pain and negative affect in older adults: anxiety as a predictor of pain. J Anxiety Disord. 2004;18(6):733-44. doi: 10.1016/j.janxdis.2001.04.001.
- Hashimoto K, Iwayama S, Sano Y, Tatara T, Hirose M. Preoperative anxiety induces no clinically relevant effect on intraoperative nociceptive levels during breast surgery under general anesthesia. J Anesth. 2015 Dec;29(6):967-70. doi: 10.1007/s00540-015-2032-x. Epub 2015 May 21.
- Munafo MR, Stevenson J. Selective processing of threat-related cues in day surgery patients and prediction of post-operative pain. Br J Health Psychol. 2003 Nov;8(Pt 4):439-49. doi: 10.1348/135910703770238293.
- Papageorgiou GM, Papakonstantinou A, Mamplekou E, Terzis I, Melissas J. Pre- and postoperative psychological characteristics in morbidly obese patients. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):534-9. doi: 10.1381/096089202762252307.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- 25. Öner N, Le Compte A. Durumluk-Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, İstanbul, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, 1983; 1-26.
- 28. Karaman S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Sahin A, Arici S, Kaya Z, Suren M. Anesthesia management in laparoscopic bariatric surgery: Perioperative complications and outcomes in the third year of practice. JCEI 2014; 5: 200-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Diclofenac
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- K17/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Spielbergerův inventář úzkosti státních rysů
-
Selcuk UniversityNeznámýAnalgezie | Úzkost | Artroskopická operace rameneKrocan