- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434755
Velvære og nød hos helsepersonell som håndterer livets slutt og bioetiske problemer (WeStressHELL)
Velvære og nød hos helsepersonell som håndterer livets slutt og bioetiske problemer (WeDistressHELL)
Utbrenthet, tretthet, nød og negative problemer er hos helsepersonell med ulike prosentandeler. Til dags dato er lite kjent om opplevelsen av utbrenthet, tretthet og nød knyttet til livets slutt og bioetiske problemstillinger.
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere utbrenthet og identifisere et sett med variabler (mening med livet, stress, moralsk nød, etisk klima, motstandskraft, positive og negative påvirkninger) som kan påvirke fagpersoner som arbeider med livets slutt og bioetikk. problemer i arbeidslivet.
Prosjektet er en observasjons multisenter tverrsnittsstudie, befolkningsbasert.
Målgruppen er sammensatt av psykologer, sykepleiere og andre helsepersonell som arbeider med livets slutt/lindrende behandling og andre forhold.
Studien vil bli utført ved bruk av en blandet metode, med både kvantitative og kvalitative tilnærminger.
Når det gjelder de kvantitative tilnærmingene, vil standardiserte spørreskjemaer bli administrert anonymt til hver deltaker på én gang. Når det gjelder de kvalitative tilnærmingene, vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer inntil metning av kategorier er nådd i henhold til Grounded Theory-metodikken. Det er hovedsakelig deltatt at dette prosjektet kan belyse velvære og nød relatert til livets slutt og bioetiske problemstillinger. helsepersonell står overfor i arbeidslivet, ikke bare med tanke på risikofaktorer, men også beskyttende og positive faktorer.
Den kvantitative delen av forskningen er ment å identifisere dimensjonen av utbrenthet i denne helsepersonellkategorien og å bedre klargjøre rollen til enkelte variabler (mening med livet, stress, moralsk nød, etisk klima, motstandskraft, positive og negative påvirkninger) som kan modulere og påvirke velvære og nød som denne kategorien arbeidere opplever.
Den kvalitative delen av studien vil bidra til å ramme problemet bedre, og oppdage de viktigste krevende aspektene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbrenthet, tretthet, nød og negative problemer er velkjente hos helsepersonell med ulike prosentandeler.
Denne problemstillingen anses internasjonalt relevant; leger har 36 % større sannsynlighet for å utvikle utbrenthet i forhold til den amerikanske high school-graduerte befolkningen, og generelt er det mer sannsynlig at medisinstudenter, innbyggere/stipendiater og leger i tidlig karriere lider av utbrenthet sammenlignet med befolkningen generelt. I tillegg, mellom 2011 og 2014, ble trenden med jobbtilfredshet og utbrenthet stadig verre i disse arbeidstakerkategoriene. Denne tilstanden må tas alvorlig i betraktning; faktisk, kroniske plager og utbrenthet hos helsepersonell påvirker både kvaliteten på pasientbehandlingen og tilfredsheten, så vel som de ansattes profesjonelle livskvalitet og psykisk og fysisk velvære.
Risikofaktorer er forskjellige og de mest relevante inkluderer arbeidsfunksjoner, mellommenneskelige forhold og personlige faktorer. Imidlertid har litteraturen først nylig fokusert på positive og beskyttende faktorer som også modulerer forholdet mellom helsepersonell og jobben hennes. Til nå er det lite kjent om opplevelsen av utbrenthet, tretthet og plager knyttet til livets slutt og bioetiske problemstillinger i arbeidshverdagen.
Det som kommer frem fra kvalitative studier er at en relevant kilde til nød er knyttet til legers og sykepleieres behov for å ta bioetiske beslutninger mot sine personlige verdier, og en annen kilde til nød oppstår ved å balansere familiemessige, institusjonelle og moralske begrensninger.
I følge kvantitative undersøkelser resulterer eksponering for død og døende i nød, tretthet og forringelse av profesjonell livskvalitet. Dessuten rapporterer en gjennomgang at kritiske sykepleiere opplever sin mest stressende jobbsituasjon når de må klare seg med unødvendig forlengelse av livet til pasientene sine på grunnlag av familiens ønsker. En risikofaktor for utbrenthet ser ut til å være den etiske beslutningen om livets slutt og forutgående livsopprettholdende terapi. En annen kvalitativ og kvantitativ gjennomgang viser at helsepersonells beslutningstaking ved livets slutt kan bidra til lidelse og utbrenthet.
Moderne medisinsk praksis innebærer en økende mengde bioetiske problemer å håndtere, og dette faktum kan tvinge leger og helsepersonell til å oppleve relevante plagsomme og svært krevende situasjoner.
Generelt mål Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere utbrenthet og identifisere et sett med variabler (mening med livet, stress, moralsk nød, etisk klima, motstandskraft, positive og negative påvirkninger) som kan påvirke fagpersoner som håndterer livets slutt. og bioetiske problemstillinger i deres arbeidsliv ved kvantitative og kvalitative metoder.
Spesifikke mål - 1 å estimere forekomsten av den subjektive oppfatningen av utbrenthet blant helsepersonell som arbeider med livets slutt og bioetiske spørsmål. 2: å evaluere mulige sammenhenger mellom noen innflytelsesrike variabler (mening med livet, stress, moralsk nød, etisk klima, motstandskraft, positive og negative påvirkninger) og utbrenthet og velvære/distress blant helsepersonell som arbeider med livets slutt og bioetisk problemer.
Metoder Studiedesign Prosjektet er en observasjons multisenter tverrsnittsstudie, populasjonsbasert.
Populasjon Målpopulasjonen er sammensatt av psykologer, sykepleiere og andre helsepersonell som arbeider med livets slutt/lindrende behandling og andre tilstander som kan være preget av bioetiske problemer. Derfor er det ikke nødvendig med prøvestørrelse.
Alle helsepersonell som jobber i enheten for livets slutt/palliativ omsorg og andre tilstander preget av bioetiske problemer i tre private institusjoner (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milano) og I.R.C.C.S. Santa Lucia - Centro Riabilitativo - Roma (Roma) vil være kvalifisert og invitert til å delta i studien.
Siden alle kvalifiserte vil bli påmeldt, er studien populasjonsbasert og ingen utvalgsstørrelse er nødvendig. Likevel vil oppnåelse av minst 80 % av respondentene bli fastsatt for å sikre intern validitet og minimere seleksjonsskjevhet.
Det vil være mulighet for å utvide studien i andre land også (til nå pågående kontakt med Kroatia, Kypros, Polen, Portugal) for å maksimere resultatenes generaliserbarhet.
Primært endepunkt Den subjektive oppfatningen av utbrenthet vil bli målt ved Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI GS): en kort skala som vurderer de tre dimensjonene av utbrenthet: emosjonell utmattelse, depersonalisering og profesjonell effektivitet.
Prosedyre Studien vil bli utført ved bruk av en blandet metode, med både kvantitative og kvalitative tilnærminger.
Når det gjelder de kvantitative tilnærmingene, vil standardiserte spørreskjemaer bli administrert anonymt til hver deltaker på én gang. Kun en numerisk kode vil identifisere deltakerens spørreskjemabatteri. Deltakerens informasjon knyttet til den numeriske koden vil bli kryptert og oppbevart i sikkerhet med et passord. Tilgang til disse sensitive dataene vil kun være mulig for autoriserte personer som er involvert i forskningen.
Når det gjelder de kvalitative tilnærmingene, vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført inntil metning av kategorier er nådd i henhold til Grounded Theory-metodikken.
Den kvalitative og kvantitative delen av forskningen vil bli utført i Italia. Etterpå vil den kvantitative delen kun bli utvidet til andre fremmede land som er interessert i å være involvert i forskningen. Disse institusjonene vil bli ytterligere identifisert under den 13. verdenskonferansen om bioetikk, medisinsk etikk og helselov på slutten av 2018 (Jerusalem, 27. - 29. november 2018). En endring i forskningsprotokollen vil bli presentert om nødvendig.
Datainnsamlingen vil starte i henhold til tidligere avtaler med fagfolk og deres institusjon også.
Instrumenter
For den kvantitative delen av studien vil følgende instrumenter (vedlegg 3) bli brukt:
- MBI GS - Maslach Burnout Inventory - General Survey: en kort skala som vurderer de tre dimensjonene av utbrenthet: emosjonell utmattelse, depersonalisering og profesjonell effektivitet;
- SMILE - Tidsplan for mening med livsevaluering: et kort spørreskjema med åpent og nært svar som vurderer den individuelle meningen med livet;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: et kort spørreskjema som vurderer arbeidsrelatert psykisk stress;
- MDS-R - Moral Distress Scale-Revised: en kort skala skåret av klinikere når det gjelder frekvens og intensitet som vurderer moralsk nød;
- HECS - Hospital Ethical Climate Survey: en kort skala som vurderer etisk klima på sykehuset oppfattet av helsepersonell;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidson Resilience Scale: et spørreskjema med 10 elementer som vurderer resiliens;
- PANAS - Positive Affect and Negative Affect Scale: et kort selvrapporteringsmål som vurderer positive og negative disposisjonelle dimensjoner.
Sosiodemografiske kjennetegn (dvs. kjønn, alder, yrkesår i enheten) vil også bli samlet inn.
For den kvalitative delen av studien vil et semistrukturert intervju bli konstruert i henhold til litteraturforslag på de samme konstruksjonene vurdert av instrumentene som er sitert ovenfor og på grunnlag av den kvalitative tilnærmingen Grounded Theory (GT).
Statistisk analyse Kvantitative data vil bli oppsummert som gjennomsnitt med standardavvik, eller median med 25. og 75. centil. Kvalitative data vil bli beskrevet i prosent. Forholdet mellom skårene vil bli beskrevet av de passende korrelasjonskoeffisientene. Passende bivariate analyser vil bli brukt. Den grove forekomsten av subjektiv oppfatning av utbrenthet med nøyaktig 95 % konfidensintervall (95 % CI) vil bli estimert. Sammenhengen mellom forekomsten av utbrenthet og meningen med livet, stress, moralsk nød, etisk klima, motstandskraft, positive og negative påvirkninger vil bli undersøkt ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell og effekten av alle disse faktorene vil bli evaluert med Likelihood Ratio-test.
Analyser for kvantitative og kvalitative data vil bli gjort ved hjelp av SPSS Statistics Standard (Statistics Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). En p-verdi mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.
Den kvalitative analysen av de semistrukturerte intervjuene vil bli utført ved hjelp av GT-metodikken, med støtte fra åpen kildekode R-pakken for kvalitativ dataanalyse (RQDA) som er målrettet utformet. Denne tilnærmingen gjør det mulig å generere informasjon gjennom en iterativ prosess som involverer kontinuerlig prøvetaking og analyse av data hentet fra den konkrete omgivelsen og, som en konsekvens, sterkt "jordet" i den virkelige opplevelsen
Studievarighet Selv om tverrsnittsdesign er planlagt, vil det være nødvendig med flere ganger å gjennomføre intervjuene. Så minst 12 måneder vil bli planlagt for å utvikle den kvantitative og kvalitative tilnærmingen.
Time Table -Tid: første 18 måneder Rekruttering av deltakere innen 2. måned.
Fra 3. måned til 14. måned:
Kvantitativ del: administrasjon av de standardiserte spørreskjemaene, implementering av data i databasen (dataregistrering), og statistiske analyser.
Kvalitativ del: semistrukturerte intervjuer datainnsamling, transkripsjoner og analyse vil bli utført på samme tid og frem til metningen av de fremkomne kategoriene, i henhold til GT-metodikken
-Tid: fra 19. til 30. måned
Forventede resultater Det er hovedsakelig tilstede at dette prosjektet kan belyse velvære og nød relatert til livets slutt og bioetiske problemstillinger som helsepersonell står overfor i arbeidslivet, vurderer ikke bare risikofaktorer, men også beskyttende og positive i henhold til gjeldende internasjonal trend innen forskning.
Den kvantitative delen av forskningen er ment å identifisere dimensjonen av utbrenthet i denne helsepersonellkategorien og å bedre klargjøre rollen til enkelte variabler (mening med livet, stress, moralsk nød, etisk klima, motstandskraft, positive og negative påvirkninger) som kan modulere og påvirke velvære og nød som denne kategorien arbeidere opplever.
Den kvalitative delen av studien vil bidra til å ramme problemet bedre, oppdage de viktigste krevende aspektene for å foreslå en begrunnet teori som forklarer sammenhengene mellom velvære og nød relatert til livets slutt og bioetiske problemer på arbeidsplassen.
Implikasjoner Implikasjonene kan være av største relevans i helsevesenet. Faktisk innebærer verdensomspennende fremskritt innen medisinske vitenskaper og samfunnstransformasjoner uunngåelig et stadig økende behov for arbeidere som er involvert i palliativ omsorg og enheter for kroniske sykdommer, så vel som stadig spredte bioetiske spørsmål som påvirker helsepersonells velvære.
Fra et teoretisk synspunkt kan disse resultatene orientere den fremtidige forskningen og berike den økende mengden bioetisk kunnskap, spesielt når det gjelder aspekter som påvirker kvaliteten på helsepersonells arbeidsliv.
Fra et praktisk synspunkt; implikasjoner kan være:
- Denne studien kan bidra til å fokusere på risiko- og beskyttelsesfaktorer som skal overvåkes i løpet av helsepersonells karriere. De viste resultatene kan gi nyttig informasjon for personlige ressurser og for å forebygge nød som oppleves i daglig medisinsk praksis som håndterer livets slutt og bioetiske problemer.
- Ny innsikt i forhold til fagfolk som arbeider med stadig økende bioetiske problemstillinger kan gi forslag til parametere, retningslinjer og lovverk.
- Denne nye innsikten kan påvirke samfunnet indirekte siden "omsorg for pasienten krever omsorg fra leverandøren". Helsepersonells nød er faktisk en tilstand som ødelegger forholdet til pasienten og som en konsekvens også kvaliteten og etterlevelsen av behandlingen i tillegg til en unødvendig økning av pleiekostnadene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
psykologer, sykepleiere og andre helsepersonell som arbeider med livets slutt/lindrende behandling og andre tilstander som kan være preget av bioetiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
ikke signere samtykket til å delta i studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
helsepersonell i palliasjon
|
helsepersonell ble differensiert med tanke på arbeidskonteksten og typen pasienter som ble kurert
|
|
helsepersonell innen nevrorehabilitering
|
helsepersonell ble differensiert med tanke på arbeidskonteksten og typen pasienter som ble kurert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å estimere utbredelsen av den subjektive oppfatningen av utbrenthet blant helsepersonell som arbeider med livets slutt og bioetiske spørsmål.
Tidsramme: 2018–2020
|
Utbredelse av den subjektive oppfatningen av utbrenthet blant helsepersonell som arbeider med livets slutt og bioetiske problemer
|
2018–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICS Maugeri CE 2211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .