- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04434755
Wellness i Distress u pracowników służby zdrowia zajmujących się problemami końca życia i bioetyki (WeStressHELL)
Dobre samopoczucie i dystres u pracowników służby zdrowia zajmujących się problemami końca życia i kwestiami bioetycznymi (WeDistressHELL)
Wypalenie, zmęczenie, niepokój i negatywne problemy występują u pracowników służby zdrowia w różnym odsetku. Do tej pory niewiele wiadomo o doświadczeniu wypalenia zawodowego, zmęczenia i dystresu związanego z końcem życia oraz kwestiach bioetycznych.
Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena wypalenia i identyfikacja zestawu zmiennych (sens życia, stres, cierpienie moralne, klimat etyczny, odporność, pozytywne i negatywne afekty), które mogą mieć wpływ na profesjonalistów zajmujących się problemami końca życia i bioetyką problemów w ich życiu zawodowym.
Projekt jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniem populacyjnym.
Populacja docelowa składa się z psychologów, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia zajmujących się opieką u schyłku życia/opieką paliatywną i innymi schorzeniami.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą mieszaną, z wykorzystaniem zarówno podejścia ilościowego, jak i jakościowego.
Jeśli chodzi o podejście ilościowe, standaryzowane kwestionariusze zostaną rozdane anonimowo każdemu uczestnikowi tylko raz. Jeśli chodzi o podejścia jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady będą przeprowadzane aż do osiągnięcia nasycenia kategorii zgodnie z metodologią teorii ugruntowanej. Uważa się głównie, że ten projekt może rzucić światło na dobre samopoczucie i cierpienie związane z końcem życia i kwestie bioetyczne świadczeniodawcy opieki zdrowotnej napotykają w życiu zawodowym, biorąc pod uwagę nie tylko czynniki ryzyka, ale także ochronne i pozytywne.
Część ilościowa badań ma na celu określenie wymiaru wypalenia zawodowego w tej kategorii pracowników służby zdrowia oraz lepsze wyjaśnienie roli niektórych zmiennych (sens życia, stres, cierpienie moralne, klimat etyczny, odporność, afekty pozytywne i negatywne). które mogą modulować i wpływać na dobre samopoczucie i cierpienie doświadczane przez tę kategorię pracowników.
Jakościowa część badania pomoże lepiej sformułować problem, wykrywając główne wymagające aspekty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypalenie, zmęczenie, niepokój i negatywne problemy są dobrze znane pracownikom służby zdrowia z różnym odsetkiem.
Kwestia ta jest uznawana na arenie międzynarodowej za istotną; lekarze mają o 36% większe prawdopodobieństwo wystąpienia wypalenia w porównaniu z amerykańską populacją absolwentów szkół średnich i ogólnie studenci medycyny, rezydenci/stypendyści i lekarze na początku kariery są bardziej narażeni na wypalenie w porównaniu z populacją ogólną. Co więcej, w latach 2011-2014 pogłębiał się trend satysfakcji z pracy i wypalenia zawodowego w tych kategoriach pracowników. Warunek ten należy poważnie rozważyć; rzeczywiście chroniczny stres i wypalenie zawodowe pracowników służby zdrowia wpływają zarówno na jakość i satysfakcję pacjentów, jak i na jakość życia zawodowego oraz samopoczucie psychiczne i fizyczne pracowników.
Czynniki ryzyka są różne, a najistotniejsze obejmują cechy pracy, relacje międzyludzkie i czynniki osobiste. Jednak dopiero niedawno literatura skupiła się na pozytywnych i ochronnych czynnikach, które również modulują relacje między pracownikiem służby zdrowia a jego/jej pracą. Do tej pory niewiele wiadomo o doświadczeniu wypalenia zawodowego, zmęczenia i dystresu związanego z końcem życia oraz kwestiach bioetycznych w codziennym życiu zawodowym.
Z badań jakościowych wynika, że istotne źródło dystresu jest związane z koniecznością podejmowania przez lekarzy i pielęgniarki decyzji bioetycznych sprzecznych z ich osobistymi wartościami, a inne źródło dystresu wynika z równoważenia ograniczeń rodzinnych, instytucjonalnych i moralnych.
Z badań ilościowych wynika, że narażenie na śmierć i umieranie skutkuje cierpieniem, zmęczeniem i zubożeniem jakości życia zawodowego. Ponadto przegląd donosi, że pielęgniarki intensywnej opieki doświadczają najbardziej stresującej sytuacji zawodowej, gdy muszą radzić sobie z niepotrzebnym przedłużaniem życia swoich pacjentów na podstawie pragnienia rodziny. Istotnie, czynnikiem ryzyka wypalenia wydaje się etyczne podejmowanie decyzji dotyczących zakończenia życia i rezygnacji z terapii podtrzymującej życie. Inny przegląd jakościowy i ilościowy pokazuje, że podejmowanie decyzji przez pracowników służby zdrowia pod koniec życia może przyczyniać się do odczuwania stresu i wypalenia zawodowego.
Współczesna praktyka medyczna wiąże się z coraz większą liczbą problemów bioetycznych, z którymi trzeba sobie radzić, co może zmuszać lekarzy i pracowników służby zdrowia do doświadczania odpowiednich stresujących i wymagających sytuacji.
Cel ogólny Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena wypalenia zawodowego i identyfikacja zestawu zmiennych (sens życia, stres, cierpienie moralne, klimat etyczny, odporność, pozytywne i negatywne afekty), które mogą mieć wpływ na profesjonalistów zajmujących się i bioetyki w życiu zawodowym metodami ilościowymi i jakościowymi.
Cele szczegółowe - 1 oszacowanie rozpowszechnienia subiektywnego postrzegania wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia zajmujących się problematyką końca życia i bioetyką. 2: ocena możliwych relacji między niektórymi wpływowymi zmiennymi (sens życia, stres, cierpienie moralne, klimat etyczny, odporność, pozytywne i negatywne afekty) a wypaleniem i dobrym samopoczuciem/dysstresem wśród pracowników służby zdrowia zajmujących się problemami końca życia i bioetyką kwestie.
Metody Projekt badania Projekt jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniem populacyjnym.
Populacja Populacja docelowa składa się z psychologów, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia zajmujących się opieką u schyłku życia/opieką paliatywną i innymi schorzeniami, które mogą charakteryzować się problemami bioetycznymi. Dlatego wielkość próbki nie jest potrzebna.
Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach opieki schyłkowej/paliatywnej i innych schorzeń charakteryzujących się problemami bioetycznymi w trzech prywatnych Instytucjach (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Mediolan) i I.R.C.C.S. Santa Lucia – Centro Riabilitativo – Roma (Romowie) będą kwalifikować się i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Ponieważ wszyscy kwalifikujący się zostaną włączeni, badanie jest oparte na populacji i nie jest wymagana wielkość próby. Niemniej jednak osiągnięcie co najmniej 80% respondentów zostanie ustalone, aby zapewnić trafność wewnętrzną i zminimalizować błąd selekcji.
Będzie możliwość rozszerzenia badania również w innych krajach (do obecnie trwających kontaktów z Chorwacją, Cyprem, Polską, Portugalią) w celu maksymalizacji uogólnienia wyników.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Subiektywne postrzeganie wypalenia będzie mierzone za pomocą Maslach Burnout Inventory – General Survey (MBI GS): krótkiej skali oceniającej trzy wymiary wypalenia: wyczerpanie emocjonalne, depersonalizację i skuteczność zawodową.
Procedura Badanie zostanie przeprowadzone metodami mieszanymi, z wykorzystaniem zarówno podejścia ilościowego, jak i jakościowego.
Jeśli chodzi o podejście ilościowe, standaryzowane kwestionariusze zostaną rozdane anonimowo każdemu uczestnikowi tylko raz. Tylko kod numeryczny zidentyfikuje baterię kwestionariuszy uczestnika. Informacje o uczestniku powiązane z kodem numerycznym zostaną zaszyfrowane i zabezpieczone hasłem. Dostęp do tych wrażliwych danych będą miały tylko upoważnione osoby biorące udział w badaniu.
Jeśli chodzi o podejścia jakościowe, wywiady częściowo ustrukturyzowane będą przeprowadzane do momentu nasycenia kategorii zgodnie z metodologią teorii ugruntowanej.
Jakościowa i ilościowa część badań zostanie przeprowadzona we Włoszech. Później tylko część ilościowa zostanie rozszerzona na inne kraje zainteresowane udziałem w badaniach. Instytucje te zostaną dokładniej określone podczas 13. Światowej Konferencji Bioetyki, Etyki Lekarskiej i Prawa Zdrowia pod koniec 2018 r. (Jerozolima, 27-29 listopada 2018 r.). W razie potrzeby przedstawiona zostanie poprawka do protokołu badań.
Zbieranie danych rozpocznie się zgodnie z wcześniejszymi umowami z profesjonalistami i ich Instytucją.
Instrumenty
Do ilościowej części badania zostaną wykorzystane następujące instrumenty (załącznik 3):
- MBI GS – Maslach Burnout Inventory – General Survey: krótka skala oceniająca trzy wymiary wypalenia: wyczerpanie emocjonalne, depersonalizację i skuteczność zawodową;
- SMILE - Harmonogram oceny sensu życia: krótki kwestionariusz z odpowiedziami otwartymi i zamkniętymi, oceniający indywidualny sens życia;
- MASI-R – Maugeri Stress Index: krótki kwestionariusz oceniający stres psychiczny związany z pracą;
- MDS-R – Moral Distress Scale-Revised: krótka skala oceniana przez klinicystów pod względem częstotliwości i intensywności oceniająca cierpienie moralne;
- HECS – Hospital Ethical Climate Survey: krótka skala oceniająca klimat etyczny w szpitalu postrzegany przez pracowników służby zdrowia;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidson Resilience Scale: 10-punktowy kwestionariusz oceniający odporność;
- PANAS – Skala Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego: krótka samoopisowa miara oceniająca pozytywne i negatywne wymiary dyspozycyjne.
Cechy społeczno-demograficzne (tj. płeć, wiek, lata pracy w jednostce) również będą zbierane.
W przypadku jakościowej części badania zostanie skonstruowany częściowo ustrukturyzowany wywiad zgodnie z sugestiami literaturowymi na tych samych konstruktach ocenianych za pomocą cytowanych powyżej narzędzi oraz w oparciu o podejście jakościowe Teorii Ugruntowanej (GT).
Analiza statystyczna Dane ilościowe zostaną podsumowane jako średnia z odchyleniem standardowym lub mediana z 25 i 75 centylem. Dane jakościowe zostaną opisane w procentach. Zależności między wynikami zostaną opisane przez odpowiednie współczynniki korelacji. Zastosowane zostaną odpowiednie analizy dwuwymiarowe. Oszacowana zostanie surowa częstość subiektywnego postrzegania wypalenia zawodowego z dokładnym 95% przedziałem ufności (95% CI). Związek między występowaniem wypalenia a sensem życia, stresem, cierpieniem moralnym, klimatem etycznym, odpornością, afektami pozytywnymi i negatywnymi zostanie zbadany za pomocą modelu regresji logistycznej, a wpływ wszystkich tych czynników zostanie oceniony za pomocą testu ilorazu wiarygodności.
Analizy danych ilościowych i jakościowych zostaną wykonane przy użyciu SPSS Statistics Standard (Statistics Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.
Analiza jakościowa częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona za pomocą metodologii GT, przy wsparciu specjalnie zaprojektowanego pakietu open source R do analizy danych jakościowych (RQDA). Takie podejście pozwala na generowanie informacji poprzez iteracyjny proces polegający na ciągłym próbkowaniu i analizie danych pochodzących z konkretnego otoczenia, a w konsekwencji silnie „ugruntowanych” w prawdziwym doświadczeniu
Czas trwania badania Nawet jeśli planowany jest projekt przekrojowy, przeprowadzenie wywiadów będzie konieczne kilkukrotnie. Tak więc na opracowanie podejścia ilościowego i jakościowego zaplanowano co najmniej 12 miesięcy.
Harmonogram - Czas: pierwsze 18 miesięcy Rekrutacja uczestników w ciągu 2 miesiąca.
Od 3 do 14 miesiąca:
Część ilościowa: administracja wystandaryzowanymi kwestionariuszami, wprowadzanie danych do bazy danych (wprowadzanie danych) oraz analizy statystyczne.
Część jakościowa: wywiady częściowo ustrukturyzowane zbieranie danych, transkrypcje i analiza będą prowadzone w tym samym czasie i do nasycenia wyłonionych kategorii, zgodnie z metodologią GT
-Czas: od 19 do 30 miesiąca
Oczekiwane wyniki Uważa się głównie, że projekt ten może rzucić światło na dobre samopoczucie i cierpienie związane z końcem życia i problemami bioetycznymi, z jakimi borykają się pracownicy służby zdrowia w życiu zawodowym, biorąc pod uwagę nie tylko czynniki ryzyka, ale także ochronne i pozytywne zgodnie z obecnymi międzynarodowy kierunek badań.
Część ilościowa badań ma na celu określenie wymiaru wypalenia zawodowego w tej kategorii pracowników służby zdrowia oraz lepsze wyjaśnienie roli niektórych zmiennych (sens życia, stres, cierpienie moralne, klimat etyczny, odporność, afekty pozytywne i negatywne). które mogą modulować i wpływać na dobre samopoczucie i cierpienie doświadczane przez tę kategorię pracowników.
Jakościowa część badania pomoże lepiej sformułować problem, wykrywając główne wymagające aspekty w celu zaproponowania ugruntowanej teorii wyjaśniającej powiązania między dobrym samopoczuciem a cierpieniem związanym z końcem życia i kwestiami bioetycznymi w miejscu pracy.
Implikacje Implikacje mogą mieć ogromne znaczenie dla systemu opieki zdrowotnej. Rzeczywiście, światowy postęp w naukach medycznych i przemiany społeczne nieuchronnie implikują stale rosnące zapotrzebowanie na pracowników zajmujących się opieką paliatywną i oddziałami chorób przewlekłych, a także coraz częstsze dylematy bioetyczne mające wpływ na samopoczucie pracowników służby zdrowia.
Z teoretycznego punktu widzenia wyniki te mogą ukierunkować przyszłe badania i wzbogacić rosnącą wiedzę bioetyczną, w szczególności dotyczącą aspektów wpływających na jakość życia zawodowego świadczeniodawców.
Z praktycznego punktu widzenia; konsekwencje mogą być:
- Badanie to może pomóc w skupieniu się na czynnikach ryzyka i czynnikach ochronnych, które należy monitorować w trakcie kariery pracownika służby zdrowia. Obserwowane wyniki mogą dostarczyć informacji przydatnych dla zasobów osobistych i zapobiegania stresowi doświadczanemu w codziennej praktyce medycznej zajmującej się kwestiami końca życia i bioetyki.
- Nowe spostrzeżenia na temat kondycji profesjonalistów, którzy stale zajmują się coraz większymi problemami bioetycznymi, mogą dostarczyć sugestii dotyczących parametrów, wytycznych i przepisów.
- Te nowe spostrzeżenia mogą mieć pośredni wpływ na społeczeństwo, ponieważ „opieka nad pacjentem wymaga opieki świadczeniodawcy”. Rzeczywiście, dystres pracowników służby zdrowia jest stanem osłabiającym relację z pacjentem, aw konsekwencji także jakość i przestrzeganie leczenia, oprócz niepotrzebnego wzrostu kosztów opieki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Włochy
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Włochy
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
psychologowie, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia zajmujący się opieką u schyłku życia/opieką paliatywną i innymi schorzeniami, które mogą charakteryzować się problemami bioetycznymi.
Kryteria wyłączenia:
nie podpisania zgody na udział w badaniu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pracowników służby zdrowia w opiece paliatywnej
|
pracownicy służby zdrowia byli zróżnicowani ze względu na kontekst pracy i rodzaj leczonych pacjentów
|
pracownicy służby zdrowia zajmujący się neurorehabilitacją
|
pracownicy służby zdrowia byli zróżnicowani ze względu na kontekst pracy i rodzaj leczonych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oszacowanie rozpowszechnienia subiektywnego postrzegania wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia zajmujących się problemami końca życia i bioetyką.
Ramy czasowe: 2018-2020
|
Rozpowszechnienie subiektywnego postrzegania wypalenia zawodowego wśród pracowników służby zdrowia zajmujących się problematyką schyłku życia i bioetyką
|
2018-2020
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICS Maugeri CE 2211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypalenie, profesjonalista
-
Rush University Medical CenterLundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
Jie LiZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone