- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04434755
Benessere e disagio negli operatori sanitari che si occupano di fine vita e questioni bioetiche (WeStressHELL)
Benessere e disagio negli operatori sanitari che si occupano di problemi di fine vita e bioetici (WeDistressHELL)
Burnout, affaticamento, angoscia e problemi negativi sono presenti negli operatori sanitari con percentuali diverse. Ad oggi, si sa poco dell'esperienza del burnout, della fatica e del disagio legati al fine vita e alle questioni bioetiche.
Lo scopo principale di questo studio è quantificare il burnout e identificare un insieme di variabili (significato della vita, stress, disagio morale, clima etico, resilienza, affetti positivi e negativi) che possono avere un impatto sui professionisti che si occupano di fine vita e bioetica problemi nella loro vita lavorativa.
Il progetto è uno studio osservazionale multicentrico trasversale, basato sulla popolazione.
La popolazione target è composta da psicologi, infermieri e altri operatori sanitari che si occupano di cure palliative/di fine vita e altre condizioni.
Lo studio sarà condotto utilizzando metodi misti, utilizzando sia approcci quantitativi che qualitativi.
Per quanto riguarda gli approcci quantitativi, questionari standardizzati saranno somministrati in forma anonima a ciascun partecipante in una sola volta. Per quanto riguarda gli approcci qualitativi, verranno effettuate interviste semi-strutturate fino al raggiungimento della saturazione delle categorie secondo la metodologia della Grounded Theory. affrontate nella vita lavorativa dagli operatori sanitari, considerando non solo i fattori di rischio ma anche quelli protettivi e positivi.
La parte quantitativa della ricerca dovrebbe identificare la dimensione del burnout in questa categoria di operatori sanitari e chiarire meglio il ruolo di alcune variabili (senso della vita, stress, disagio morale, clima etico, resilienza, affetti positivi e negativi) che possono modulare e influenzare il benessere e il disagio vissuti da questa categoria di lavoratori.
La parte qualitativa dello studio aiuterà a inquadrare meglio la questione, rilevandone i principali aspetti impegnativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Burnout, affaticamento, angoscia e problemi negativi sono ben noti negli operatori sanitari con percentuali diverse.
Questo problema è considerato rilevante a livello internazionale; i medici hanno il 36% in più di probabilità di sviluppare il burnout rispetto alla popolazione americana diplomata e, in generale, studenti di medicina, specializzandi/borsisti e medici all'inizio della carriera hanno maggiori probabilità di soffrire di burnout rispetto alla popolazione generale. Inoltre, tra il 2011 e il 2014, il trend della soddisfazione lavorativa e del burnout è in peggioramento in queste categorie di lavoratori. Questa condizione deve essere presa seriamente in considerazione; infatti, il disagio cronico e il burnout negli operatori sanitari influenzano sia la qualità dell'assistenza e la soddisfazione del paziente, sia la qualità della vita professionale dei dipendenti e il benessere psicofisico.
I fattori di rischio sono vari e tra i più rilevanti vi sono le caratteristiche lavorative, le relazioni interpersonali ei fattori personali. Tuttavia, solo di recente la letteratura si è concentrata sui fattori positivi e protettivi che modulano anche il rapporto tra il professionista sanitario e il suo lavoro. Ad oggi, si sa poco dell'esperienza del burnout, della fatica e del disagio legati al fine vita e alle questioni bioetiche nella quotidianità lavorativa.
Ciò che emerge dagli studi qualitativi è che una rilevante fonte di disagio è legata alla necessità dei medici e degli infermieri di prendere decisioni bioetiche contro i loro valori personali, e un'altra fonte di disagio nasce dal bilanciamento dei vincoli familiari, istituzionali e morali.
Secondo ricerche quantitative, l'esposizione alla morte e al morire si traduce in angoscia, stanchezza e impoverimento della qualità della vita professionale. Inoltre, una revisione riporta che gli infermieri di terapia intensiva vivono la loro situazione lavorativa più stressante quando devono gestire l'inutile prolungamento della vita dei loro pazienti sulla base del desiderio della famiglia. In effetti, un fattore di rischio per il burnout sembra essere il processo decisionale etico relativo alla fine della vita e alla rinuncia alla terapia di sostegno vitale. Un'altra revisione qualitativa e quantitativa mostra che il processo decisionale di fine vita degli operatori sanitari può contribuire all'esperienza di stress e burnout.
La pratica medica contemporanea implica una quantità crescente di questioni bioetiche da gestire e questo fatto può costringere i medici e gli operatori sanitari a vivere situazioni angoscianti e altamente impegnative.
Obiettivo generale Lo scopo principale di questo studio è quantificare il burnout e identificare un insieme di variabili (significato della vita, stress, disagio morale, clima etico, resilienza, affetti positivi e negativi) che possono avere un impatto sui professionisti che si occupano di fine vita e questioni di bioetica nella loro vita lavorativa con metodi quantitativi e qualitativi.
Obiettivi specifici - 1 stimare la prevalenza della percezione soggettiva del burnout tra gli operatori sanitari che si occupano di questioni di fine vita e bioetiche. 2: valutare le possibili relazioni tra alcune variabili influenti (significato della vita, stress, disagio morale, clima etico, resilienza, affetti positivi e negativi) e burnout e benessere/disagio tra gli operatori sanitari che si occupano di fine vita e bioetica problemi.
Metodi Disegno dello studio Il progetto è uno studio osservazionale multicentrico trasversale, basato sulla popolazione.
Popolazione La popolazione target è composta da psicologi, infermieri e altri operatori sanitari che si occupano di cure di fine vita/palliative e di altre condizioni eventualmente caratterizzate da problemi bioetici. Pertanto, non è necessaria alcuna dimensione del campione.
Tutti gli operatori sanitari che lavorano in unità di cure di fine vita/palliative e altre patologie caratterizzate da problemi bioetici in tre Istituti privati (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milano) e I.R.C.C.S. Santa Lucia - Centro Riabilitativo - Roma (Roma) sarà idoneo e invitato a partecipare allo studio.
Poiché tutti gli idonei saranno arruolati, lo studio è basato sulla popolazione e non è necessaria alcuna dimensione del campione. Tuttavia, il raggiungimento di almeno l'80% dei rispondenti sarà fissato per garantire la validità interna e ridurre al minimo i bias di selezione.
Ci sarà la possibilità di estendere lo studio anche in altri paesi (a contatti attualmente in corso con Croazia, Cipro, Polonia, Portogallo) per massimizzare la generalizzabilità dei risultati.
Obiettivo primario La percezione soggettiva del burnout sarà misurata dal Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI GS): una breve scala che valuta le tre dimensioni del burnout: esaurimento emotivo, depersonalizzazione ed efficacia professionale.
Procedura Lo studio sarà condotto utilizzando metodi misti, utilizzando sia approcci quantitativi che qualitativi.
Per quanto riguarda gli approcci quantitativi, questionari standardizzati saranno somministrati in forma anonima a ciascun partecipante in una sola volta. Solo un codice numerico identificherà la batteria di questionari del partecipante. Le informazioni del partecipante legate al codice numerico saranno crittografate e mantenute in sicurezza da una password. L'accesso a questi dati sensibili sarà possibile solo alle persone autorizzate coinvolte nella ricerca.
Per quanto riguarda gli approcci qualitativi, verranno effettuate interviste semi-strutturate fino al raggiungimento della saturazione delle categorie secondo la metodologia Grounded Theory.
La parte qualitativa e quantitativa della ricerca sarà svolta in Italia. Successivamente, la sola parte quantitativa sarà estesa ad altri paesi esteri interessati ad essere coinvolti nella ricerca. Queste istituzioni saranno ulteriormente identificate durante la 13a Conferenza mondiale sulla bioetica, l'etica medica e il diritto della salute alla fine del 2018 (Gerusalemme, 27-29 novembre 2018). Se necessario, verrà presentato un emendamento al protocollo di ricerca.
La raccolta dei dati verrà avviata anche in base a precedenti accordi con i professionisti e la loro Istituzione.
Strumenti
Per la parte quantitativa dello studio saranno utilizzati i seguenti strumenti (allegato 3):
- MBI GS - Maslach Burnout Inventory - General Survey: una scala sintetica che valuta le tre dimensioni del burnout: esaurimento emotivo, spersonalizzazione ed efficacia professionale;
- SMILE - Schedule for Meaning in Life Evaluation: un breve questionario a risposta aperta e chiusa che valuta il significato individuale della vita;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: breve questionario di valutazione dello stress psicologico correlato al lavoro;
- MDS-R - Moral Distress Scale-Revised: una breve scala valutata dai medici in termini di frequenza e intensità che valuta il disagio morale;
- HECS - Hospital Ethical Climate Survey: una breve scala che valuta il clima etico in ospedale percepito dagli operatori sanitari;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidson Resilience Scale: un questionario di 10 elementi che valuta la resilienza;
- PANAS - Scala degli affetti positivi e degli affetti negativi: una breve misura di autovalutazione che valuta le dimensioni disposizionali positive e negative.
Caratteristiche socio-demografiche (es. sesso, età, anni di occupazione nel reparto).
Per la parte qualitativa dello studio sarà costruita un'intervista semi-strutturata secondo i suggerimenti della letteratura sugli stessi costrutti valutati dagli strumenti sopra citati e sulla base dell'approccio qualitativo della Grounded Theory (GT).
Analisi statistica I dati quantitativi saranno riassunti come media con deviazione standard o mediana con 25° e 75° percentile. I dati qualitativi saranno descritti da percentuali. Le relazioni tra i punteggi saranno descritte dagli opportuni coefficienti di correlazione. Verranno applicate le opportune analisi bivariate. Verrà stimata la prevalenza grezza della percezione soggettiva del burnout con l'esatto intervallo di confidenza del 95% (IC 95%). L'associazione tra la prevalenza del burnout e il significato della vita, lo stress, il disagio morale, il clima etico, la resilienza, gli affetti positivi e negativi sarà indagata mediante il modello di regressione logistica e l'effetto di tutti questi fattori sarà valutato mediante il test del rapporto di verosimiglianza.
Le analisi per i dati quantitativi e qualitativi saranno effettuate utilizzando SPSS Statistics Standard (Statistics Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.
L'analisi qualitativa delle interviste semi-strutturate sarà effettuata mediante la metodologia GT, con il supporto del pacchetto open source R per l'Analisi Qualitativa dei Dati (RQDA) appositamente progettato. Questo approccio consente di generare informazioni attraverso un processo iterativo che prevede il campionamento e l'analisi continui di dati derivati dal contesto concreto e, di conseguenza, fortemente "radicati" nell'esperienza reale
Durata dello studio Anche se è previsto il disegno trasversale, sarà necessario più tempo per condurre le interviste. Saranno quindi previsti almeno 12 mesi per sviluppare l'approccio quantitativo e qualitativo.
Orario -Tempo: primi 18 mesi Reclutamento dei partecipanti entro il 2° mese.
Dal 3° mese al 14° mese:
Parte quantitativa: somministrazione dei questionari standardizzati, inserimento dei dati nel database (data entry), e analisi statistiche.
Parte qualitativa: interviste semi-strutturate la raccolta dati, le trascrizioni e l'analisi saranno effettuate nello stesso tempo e fino alla saturazione delle categorie emerse, secondo la metodologia GT
-Tempo: dal 19° al 30° mese
Risultati attesi Si prevede principalmente che questo progetto possa fare luce sul benessere e sul disagio legati alle questioni bioetiche e di fine vita affrontate nella vita lavorativa dagli operatori sanitari, considerando non solo i fattori di rischio ma anche quelli protettivi e positivi secondo l'attuale tendenza internazionale della ricerca.
La parte quantitativa della ricerca dovrebbe identificare la dimensione del burnout in questa categoria di operatori sanitari e chiarire meglio il ruolo di alcune variabili (senso della vita, stress, disagio morale, clima etico, resilienza, affetti positivi e negativi) che possono modulare e influenzare il benessere e il disagio vissuti da questa categoria di lavoratori.
La parte qualitativa dello studio aiuterà a inquadrare meglio la questione, rilevando i principali aspetti impegnativi al fine di proporre una teoria fondata che spieghi le connessioni tra benessere e disagio legati al fine vita e questioni bioetiche sul posto di lavoro.
Implicazioni Le implicazioni possono essere di primaria importanza nel sistema sanitario. In effetti, i progressi mondiali nelle scienze mediche e le trasformazioni della società implicano inevitabilmente un bisogno sempre crescente di lavoratori coinvolti nelle unità di cure palliative e di malattie croniche, così come i dilemmi bioetici sempre più proliferanti che incidono sul benessere degli operatori sanitari.
Da un punto di vista teorico, questi risultati potrebbero orientare la ricerca futura e arricchire la crescente quantità di conoscenze bioetiche, in particolare per quanto riguarda gli aspetti che incidono sulla qualità della vita lavorativa degli operatori sanitari.
Da un punto di vista pratico; implicazioni possono essere:
- Questo studio può aiutare a focalizzare l'attenzione sui fattori di rischio e protettivi da monitorare durante la carriera dell'operatore sanitario. I risultati attesi possono fornire informazioni utili per le risorse personali e per prevenire il disagio vissuto nella pratica medica quotidiana che si occupa di questioni di fine vita e bioetiche.
- Nuovi approfondimenti sulla condizione dei professionisti che si occupano costantemente di questioni bioetiche sempre più incalzanti possono fornire suggerimenti su parametri, linee guida e normativa.
- Queste nuove intuizioni possono avere un impatto indiretto sulla società poiché "la cura del paziente richiede la cura del fornitore". Il disagio degli operatori sanitari, infatti, è una condizione che depaupera la relazione con il paziente e, di conseguenza, anche la qualità e l'aderenza al trattamento oltre ad un inutile aggravio dei costi assistenziali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
psicologi, infermieri e altri operatori sanitari che si occupano di cure di fine vita/palliative e di altre condizioni eventualmente caratterizzate da problemi bioetici.
Criteri di esclusione:
non firmare il consenso a partecipare allo studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
operatori sanitari in cure palliative
|
gli operatori sanitari sono stati differenziati in considerazione del contesto lavorativo e della tipologia dei pazienti curati
|
|
operatori sanitari in neuroriabilitazione
|
gli operatori sanitari sono stati differenziati in considerazione del contesto lavorativo e della tipologia dei pazienti curati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stimare la prevalenza della percezione soggettiva del burnout tra gli operatori sanitari che si occupano di questioni di fine vita e bioetiche.
Lasso di tempo: 2018-2020
|
Prevalenza della percezione soggettiva del burnout tra gli operatori sanitari che si occupano di questioni di fine vita e bioetiche
|
2018-2020
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ICS Maugeri CE 2211
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