- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04434755
Wellness und Distress bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit Fragen des Lebensendes und bioethischen Fragen befassen (WeStressHELL)
Wohlbefinden und Distress bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit Fragen des Lebensendes und bioethischen Problemen befassen (WeDistressHELL)
Burnout, Fatigue, Distress und negative Themen kommen bei Gesundheitsdienstleistern mit unterschiedlichen Prozentzahlen vor. Bis heute ist wenig über die Erfahrung von Burnout, Müdigkeit und Stress im Zusammenhang mit dem Lebensende und bioethischen Problemen bekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, Burnout zu quantifizieren und eine Reihe von Variablen (Sinn des Lebens, Stress, moralische Belastung, ethisches Klima, Belastbarkeit, positive und negative Affekte) zu identifizieren, die sich auf Fachleute auswirken können, die sich mit Lebensende und Bioethik befassen Probleme in ihrem Berufsleben.
Das Projekt ist eine beobachtende multizentrische Querschnittsstudie, bevölkerungsbezogen.
Die Zielgruppe besteht aus Psychologen, Krankenschwestern und anderen Gesundheitsdienstleistern, die sich mit Sterbe-/Palliativversorgung und anderen Erkrankungen befassen.
Die Studie wird mit gemischten Methoden durchgeführt, wobei sowohl quantitative als auch qualitative Ansätze verwendet werden.
In Bezug auf die quantitativen Ansätze werden standardisierte Fragebögen einmalig und anonym an jeden Teilnehmer verteilt. Hinsichtlich der qualitativen Ansätze werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, bis die Sättigung der Kategorien gemäß der Grounded Theory-Methodik erreicht ist. Es wird hauptsächlich darauf geachtet, dass dieses Projekt Licht auf Wellness und Stress im Zusammenhang mit Lebensende und bioethischen Fragen werfen kann Gesundheitsdienstleistern im Arbeitsleben ausgesetzt sind, wobei nicht nur Risikofaktoren, sondern auch schützende und positive berücksichtigt werden.
Der quantitative Teil der Forschung soll die Dimension von Burnout in dieser Kategorie der Gesundheitsfachkräfte identifizieren und die Rolle einiger Variablen (Sinn des Lebens, Stress, moralische Belastung, ethisches Klima, Resilienz, positive und negative Affekte) besser klären. die das Wohlbefinden und den Stress, den diese Kategorie von Arbeitnehmern erfährt, modulieren und beeinflussen können.
Der qualitative Teil der Studie wird dazu beitragen, das Thema besser einzuordnen und die wichtigsten anspruchsvollen Aspekte zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Burnout, Müdigkeit, Distress und negative Themen sind bei Gesundheitsdienstleistern mit unterschiedlichen Prozentzahlen bekannt.
Dieses Thema wird international als relevant angesehen; Ärzte haben eine um 36 % höhere Wahrscheinlichkeit, an Burnout zu erkranken im Vergleich zur amerikanischen Bevölkerung mit Hochschulabschluss, und im Allgemeinen leiden Medizinstudenten, Assistenzärzte/Fellows und Ärzte am Anfang ihrer Karriere im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung eher an Burnout. Darüber hinaus verschlechterte sich zwischen 2011 und 2014 der Trend der Arbeitszufriedenheit und des Burnouts in diesen Arbeitnehmerkategorien. Diese Bedingung muss ernst genommen werden; In der Tat wirken sich chronische Belastungen und Burnout bei Gesundheitsdienstleistern sowohl auf die Qualität der Patientenversorgung und -zufriedenheit als auch auf die berufliche Lebensqualität und das psychische und physische Wohlbefinden der Mitarbeiter aus.
Risikofaktoren sind vielfältig und die relevantesten sind Arbeitsmerkmale, zwischenmenschliche Beziehungen und persönliche Faktoren. Allerdings hat sich die Literatur erst in jüngster Zeit auf positive und schützende Faktoren konzentriert, die auch die Beziehung zwischen der medizinischen Fachkraft und ihrem/seinem Beruf modulieren. Bisher ist wenig bekannt über das Erleben von Burnout, Erschöpfung und Belastungen im Zusammenhang mit dem Lebensende und bioethischen Fragestellungen im Arbeitsalltag.
Aus qualitativen Studien geht hervor, dass eine relevante Belastungsquelle mit der Notwendigkeit von Ärzten und Pflegekräften zusammenhängt, bioethische Entscheidungen gegen ihre persönlichen Werte zu treffen, und eine weitere Belastungsquelle aus der Abwägung familiärer, institutioneller und moralischer Zwänge entsteht.
Quantitativen Untersuchungen zufolge führt die Auseinandersetzung mit Tod und Sterben zu Stress, Erschöpfung und Beeinträchtigung der beruflichen Lebensqualität. Darüber hinaus berichtet eine Übersichtsarbeit, dass Intensivpflegekräfte ihre stressigste berufliche Situation erleben, wenn sie mit der unnötigen Lebensverlängerung ihrer Patienten aufgrund familiärer Wünsche auskommen müssen. Tatsächlich scheint ein Risikofaktor für Burnout die ethische Entscheidungsfindung in Bezug auf das Lebensende und den Verzicht auf eine lebenserhaltende Therapie zu sein. Eine weitere qualitative und quantitative Überprüfung zeigt, dass die Entscheidungsfindung von Angehörigen der Gesundheitsberufe am Lebensende zu Leidensdruck und Burnout-Erfahrung beitragen kann.
Die gegenwärtige medizinische Praxis impliziert eine zunehmende Menge an bioethischen Problemen, die es zu bewältigen gilt, und diese Tatsache kann Ärzte und medizinisches Fachpersonal dazu zwingen, relevante belastende und sehr anspruchsvolle Situationen zu erleben.
Allgemeines Ziel Das Hauptziel dieser Studie ist es, Burnout zu quantifizieren und eine Reihe von Variablen (Sinn des Lebens, Stress, moralische Belastung, ethisches Klima, Belastbarkeit, positive und negative Affekte) zu identifizieren, die sich auf Fachkräfte auswirken können, die sich mit dem Lebensende befassen und bioethischen Fragestellungen in ihrem Berufsleben durch quantitative und qualitative Methoden.
Spezifische Ziele - 1 Schätzung der Prävalenz der subjektiven Wahrnehmung von Burnout bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit Fragen des Lebensendes und bioethischen Fragen befassen. 2: Bewertung möglicher Beziehungen zwischen einigen einflussreichen Variablen (Sinn des Lebens, Stress, moralischer Stress, ethisches Klima, Resilienz, positive und negative Affekte) und Burnout und Wellness/Distress bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit Lebensende und Bioethik befassen Themen.
Methoden Studiendesign Das Projekt ist eine beobachtende multizentrische Querschnittsstudie, bevölkerungsbezogen.
Bevölkerung Die Zielgruppe besteht aus Psychologen, Krankenpflegern und anderen Gesundheitsdienstleistern, die sich mit Sterbebegleitung/Palliativversorgung und anderen Erkrankungen befassen, die möglicherweise durch bioethische Probleme gekennzeichnet sind. Daher ist keine Stichprobengröße erforderlich.
Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in drei privaten Institutionen (IRCCS) in der Abteilung für Sterbebegleitung/Palliativpflege und andere durch bioethische Probleme gekennzeichnete Erkrankungen arbeiten: Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Mailand) und I.R.C.C.S. Santa Lucia – Centro Riabilitativo – Roma (Roma) ist berechtigt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Da alle in Frage kommenden Personen aufgenommen werden, ist die Studie bevölkerungsbasiert und es ist keine Stichprobengröße erforderlich. Nichtsdestotrotz wird das Erreichen von mindestens 80 % der Responder festgelegt, um die interne Validität zu gewährleisten und die Auswahlverzerrung zu minimieren.
Es besteht die Möglichkeit, die Studie auch auf andere Länder auszudehnen (bis jetzt laufender Kontakt mit Kroatien, Zypern, Polen, Portugal), um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu maximieren.
Primärer Endpunkt Die subjektive Wahrnehmung von Burnout wird mit dem Maslach Burnout Inventory – General Survey (MBI GS) gemessen: einer Kurzskala, die die drei Dimensionen von Burnout erfasst: emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und berufliche Leistungsfähigkeit.
Vorgehensweise Die Studie wird mit einem Methodenmix aus quantitativen und qualitativen Ansätzen durchgeführt.
In Bezug auf die quantitativen Ansätze werden standardisierte Fragebögen einmalig und anonym an jeden Teilnehmer verteilt. Nur ein Zahlencode identifiziert die Fragebogenbatterie des Teilnehmers. Die mit dem Zahlencode verknüpften Teilnehmerinformationen werden verschlüsselt und durch ein Passwort geschützt aufbewahrt. Der Zugriff auf diese sensiblen Daten wird nur autorisierten Personen möglich sein, die an der Forschung beteiligt sind.
Bei den qualitativen Ansätzen werden nach der Grounded-Theory-Methodik halbstrukturierte Interviews durchgeführt, bis die Kategoriensättigung erreicht ist.
Der qualitative und quantitative Teil der Forschung wird in Italien durchgeführt. Danach wird nur der quantitative Teil auf andere ausländische Länder ausgeweitet, die an einer Beteiligung an der Forschung interessiert sind. Diese Institutionen werden während der 13. Weltkonferenz für Bioethik, Medizinethik und Gesundheitsrecht Ende 2018 (Jerusalem, 27.-29. November 2018) näher benannt. Gegebenenfalls wird eine Änderung des Forschungsprotokolls vorgelegt.
Die Datenerhebung wird gemäß vorheriger Vereinbarungen mit den Fachleuten und ihrer Institution ebenfalls begonnen.
Instrumente
Für den quantitativen Teil der Studie werden die folgenden Instrumente (Anlage 3) verwendet:
- MBI GS - Maslach Burnout Inventory - General Survey: Kurzskala zur Erfassung der drei Dimensionen von Burnout: emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und berufliche Leistungsfähigkeit;
- SMILE – Schedule for Meaning in Life Evaluation: ein kurzer Open-and-Close-Antwort-Fragebogen zur Einschätzung des individuellen Lebenssinns;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: ein kurzer Fragebogen zur Erfassung arbeitsbedingter psychischer Belastungen;
- MDS-R – Moral Distress Scale-Revised: eine kurze Skala, die von Ärzten in Bezug auf Häufigkeit und Intensität bewertet wird, um moralischen Stress zu bewerten;
- HECS - Hospital Ethical Climate Survey: eine Kurzskala zur Bewertung des ethischen Klimas im Krankenhaus, das von Angehörigen der Gesundheitsberufe wahrgenommen wird;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidson Resilience Scale: ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Belastbarkeit;
- PANAS - Positive Affect and Negative Affect Scale: eine kurze Selbsteinschätzung zur Bewertung positiver und negativer Dispositionsdimensionen.
Soziodemografische Merkmale (d.h. Geschlecht, Alter, Berufsjahre in der Einheit) werden ebenfalls erhoben.
Für den qualitativen Teil der Studie wird ein halbstrukturiertes Interview nach Literaturempfehlungen zu denselben Konstrukten konstruiert, die mit den oben genannten Instrumenten und auf der Grundlage des qualitativen Ansatzes der Grounded Theory (GT) bewertet werden.
Statistische Analyse Quantitative Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichung oder Median mit 25. und 75. Perzentile zusammengefasst. Qualitative Daten werden durch Prozentsätze beschrieben. Beziehungen zwischen den Bewertungen werden durch die entsprechenden Korrelationskoeffizienten beschrieben. Die entsprechenden bivariaten Analysen werden angewendet. Die grobe Prävalenz der subjektiven Burnout-Wahrnehmung wird mit dem genauen 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) geschätzt. Der Zusammenhang zwischen der Prävalenz von Burnout und dem Sinn des Lebens, Stress, moralischer Belastung, ethischem Klima, Resilienz, positiven und negativen Affekten wird durch ein logistisches Regressionsmodell untersucht und die Wirkung all dieser Faktoren wird durch den Likelihood-Ratio-Test bewertet.
Analysen für quantitative und qualitative Daten werden mit SPSS Statistics Standard (Statistics Standard – Statistical Package for Social Science (IBM Site)) durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Die qualitative Analyse der halbstrukturierten Interviews wird mittels der GT-Methodik durchgeführt, mit Unterstützung des eigens entwickelten Open-Source-R-Pakets für qualitative Datenanalyse (RQDA). Dieser Ansatz ermöglicht die Generierung von Informationen durch einen iterativen Prozess, der kontinuierliches Abtasten und Analysieren von Daten umfasst, die aus der konkreten Umgebung stammen und folglich stark auf der realen Erfahrung „geerdet“ sind
Studiendauer Auch wenn ein Querschnittsdesign vorgesehen ist, wird für die Durchführung der Interviews mehr Zeit benötigt. Daher werden mindestens 12 Monate eingeplant, um den quantitativen und qualitativen Ansatz zu entwickeln.
Zeitplan - Zeit: erste 18 Monate Rekrutierung der Teilnehmer innerhalb des 2. Monats.
Vom 3. Monat bis zum 14. Monat:
Quantitativer Teil: Verwaltung der standardisierten Fragebögen, Aufnahme der Daten in die Datenbank (Data Entry) und statistische Auswertungen.
Qualitativer Teil: Halbstrukturierte Interviews, Datenerhebung, Transkription und Analyse werden gemäß der GT-Methodik gleichzeitig und bis zur Sättigung der entstandenen Kategorien durchgeführt
-Zeit: vom 19. bis 30. Monat
Erwartete Ergebnisse Es wird hauptsächlich darauf geachtet, dass dieses Projekt Aufschluss über Wohlbefinden und Leiden im Zusammenhang mit Lebensende und bioethischen Problemen geben kann, mit denen Gesundheitsdienstleister im Arbeitsleben konfrontiert sind, wobei nicht nur Risikofaktoren berücksichtigt werden, sondern auch schützende und positive Faktoren gemäß der aktuellen Internationaler Forschungstrend.
Der quantitative Teil der Forschung soll die Dimension von Burnout in dieser Kategorie der Gesundheitsfachkräfte identifizieren und die Rolle einiger Variablen (Sinn des Lebens, Stress, moralische Belastung, ethisches Klima, Resilienz, positive und negative Affekte) besser klären. die das Wohlbefinden und den Stress, den diese Kategorie von Arbeitnehmern erfährt, modulieren und beeinflussen können.
Der qualitative Teil der Studie wird dazu beitragen, das Thema besser einzuordnen und die wichtigsten anspruchsvollen Aspekte zu ermitteln, um eine fundierte Theorie vorzuschlagen, die die Zusammenhänge zwischen Wohlbefinden und Stress im Zusammenhang mit dem Lebensende und bioethischen Fragen am Arbeitsplatz erklärt.
Auswirkungen Die Auswirkungen können im Gesundheitssystem von größter Bedeutung sein. Tatsächlich implizieren weltweite Fortschritte in den medizinischen Wissenschaften und gesellschaftliche Veränderungen unweigerlich einen ständig wachsenden Bedarf an Mitarbeitern, die in Palliativstationen und Einrichtungen für chronische Krankheiten tätig sind, sowie immer mehr bioethische Probleme, die sich auf das Wohlbefinden der Angehörigen der Gesundheitsberufe auswirken.
Aus theoretischer Sicht könnten diese Ergebnisse die zukünftige Forschung orientieren und das wachsende bioethische Wissen bereichern, insbesondere in Bezug auf Aspekte, die sich auf die Qualität des Arbeitslebens von Gesundheitsdienstleistern auswirken.
Aus praktischer Sicht; Auswirkungen können sein:
- Diese Studie kann helfen, sich auf Risiko- und Schutzfaktoren zu konzentrieren, die während der Karriere des Gesundheitsdienstleisters überwacht werden müssen. Die beobachteten Ergebnisse können nützliche Informationen für persönliche Ressourcen und zur Vorbeugung von Belastungen liefern, die in der täglichen medizinischen Praxis im Umgang mit Fragen des Lebensendes und der Bioethik auftreten.
- Neue Erkenntnisse über die Bedingungen von Fachleuten, die sich ständig mit immer mehr bioethischen Fragen befassen, können Vorschläge zu Parametern, Richtlinien und Gesetzen liefern.
- Diese neuen Erkenntnisse können sich indirekt auf die Gesellschaft auswirken, da „die Pflege des Patienten die Pflege des Anbieters erfordert“. In der Tat ist die Notlage der Angehörigen der Gesundheitsberufe ein Zustand, der die Beziehung zum Patienten und damit auch die Qualität und Einhaltung der Behandlung sowie eine unnötige Erhöhung der Pflegekosten beeinträchtigt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Italien
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italien
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Psychologen, Krankenschwestern und andere Gesundheitsdienstleister, die sich mit Lebensende/Palliativversorgung und anderen Erkrankungen befassen, die möglicherweise durch bioethische Probleme gekennzeichnet sind.
Ausschlusskriterien:
die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesundheitsfachkräfte in der Palliativmedizin
|
Angehörige der Gesundheitsberufe wurden unter Berücksichtigung des Arbeitskontexts und der Art der geheilten Patienten differenziert
|
|
medizinisches Fachpersonal in der Neurorehabilitation
|
Angehörige der Gesundheitsberufe wurden unter Berücksichtigung des Arbeitskontexts und der Art der geheilten Patienten differenziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Prävalenz der subjektiven Wahrnehmung von Burnout unter Angehörigen der Gesundheitsberufe zu schätzen, die sich mit Fragen des Lebensendes und bioethischen Fragen befassen.
Zeitfenster: 2018-2020
|
Prävalenz der subjektiven Wahrnehmung von Burnout bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich mit Fragen des Lebensendes und der Bioethik befassen
|
2018-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICS Maugeri CE 2211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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