- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434755
Bienestar y malestar en profesionales de la salud que se enfrentan al final de la vida y cuestiones bioéticas (WeStressHELL)
Bienestar y angustia en profesionales de la salud que se ocupan del final de la vida y cuestiones bioéticas (WeDistressHELL)
El agotamiento, la fatiga, la angustia y los problemas negativos se encuentran en los proveedores de atención médica con diferentes porcentajes. Hasta la fecha, se sabe poco sobre la experiencia de burnout, fatiga y angustia relacionada con el final de la vida y cuestiones bioéticas.
El objetivo principal de este estudio es cuantificar el burnout e identificar un conjunto de variables (sentido de la vida, estrés, sufrimiento moral, clima ético, resiliencia, afectos positivos y negativos) que pueden impactar en los profesionales que se enfrentan al final de la vida y la bioética. problemas en su vida laboral.
El proyecto es un estudio transversal observacional multicéntrico, de base poblacional.
La población objetivo está compuesta por psicólogos, enfermeros y otros profesionales de la salud que se ocupan del final de la vida/cuidados paliativos y otras condiciones.
El estudio se llevará a cabo utilizando métodos mixtos, utilizando enfoques tanto cuantitativos como cualitativos.
En cuanto a los enfoques cuantitativos, los cuestionarios estandarizados se administrarán de forma anónima a cada participante en una sola vez. En cuanto a los enfoques cualitativos, se realizarán entrevistas semiestructuradas hasta alcanzar la saturación de categorías según la metodología Grounded Theory Se atiende principalmente que este proyecto puede arrojar luz sobre el bienestar y el sufrimiento relacionados con el final de la vida y cuestiones bioéticas que enfrentan en la vida laboral los proveedores de salud, considerando no solo los factores de riesgo sino también los protectores y positivos.
Se supone que la parte cuantitativa de la investigación identifica la dimensión del burnout en esta categoría de profesionales de la salud y aclara mejor el papel de algunas variables (sentido de la vida, estrés, angustia moral, clima ético, resiliencia, afectos positivos y negativos) que pueden modular y afectar el bienestar y el malestar experimentado por esta categoría de trabajadores.
La parte cualitativa del estudio ayudará a enmarcar mejor el tema, detectando los principales aspectos demandantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agotamiento, la fatiga, la angustia y los problemas negativos son bien conocidos en los proveedores de atención médica con diferentes porcentajes.
Este tema es considerado relevante internacionalmente; los médicos tienen un 36% más de probabilidad de desarrollar agotamiento con respecto a la población estadounidense graduada de la escuela secundaria y, en general, los estudiantes de medicina, los residentes/becarios y los médicos que inician su carrera tienen más probabilidades de sufrir agotamiento en comparación con la población general. Además, entre 2011 y 2014, la tendencia de la satisfacción laboral y el agotamiento empeoró en estas categorías de trabajadores. Esta condición debe tomarse seriamente en consideración; de hecho, la angustia crónica y el agotamiento en los proveedores de atención médica afectan tanto la calidad de la atención y la satisfacción del paciente, como la calidad de vida profesional y el bienestar psicológico y físico del empleado.
Los factores de riesgo son varios y los más relevantes incluyen las características del trabajo, las relaciones interpersonales y los factores personales. Sin embargo, solo recientemente la literatura se ha centrado en los factores positivos y protectores que también modulan la relación entre el profesional de la salud y su trabajo. Hasta la fecha, poco se sabe sobre la experiencia de burnout, fatiga y angustia relacionada con el final de la vida y cuestiones bioéticas en la vida laboral cotidiana.
Lo que surge de los estudios cualitativos es que una fuente relevante de angustia está vinculada a la necesidad de los médicos y enfermeras de tomar decisiones bioéticas frente a sus valores personales, y otra fuente de angustia surge del equilibrio entre las limitaciones familiares, institucionales y morales.
Según investigaciones cuantitativas, la exposición a la muerte y al morir resulta en angustia, fatiga y empobrecimiento de la calidad de vida profesional. Además, una revisión informa que las enfermeras de cuidados intensivos experimentan su situación laboral más estresante cuando tienen que lidiar con la prolongación innecesaria de la vida de sus pacientes sobre la base del deseo de la familia. De hecho, un factor de riesgo para el agotamiento parece ser la toma de decisiones éticas con respecto al final de la vida y la renuncia a la terapia de soporte vital. Otra revisión cualitativa y cuantitativa muestra que la toma de decisiones al final de la vida por parte de los profesionales de la salud puede contribuir a la experiencia de angustia y agotamiento.
La práctica médica contemporánea implica una cantidad cada vez mayor de cuestiones bioéticas para manejar y este hecho puede obligar a los médicos y profesionales de la salud a experimentar situaciones angustiosas y de alta exigencia.
Objetivo general El objetivo principal de este estudio es cuantificar el burnout e identificar un conjunto de variables (sentido de la vida, estrés, malestar moral, clima ético, resiliencia, afectos positivos y negativos) que pueden impactar en los profesionales que se enfrentan al final de la vida. y cuestiones de bioética en su vida laboral por métodos cuantitativos y cualitativos.
Objetivos específicos - 1 estimar la prevalencia de la percepción subjetiva de burnout entre los profesionales de la salud que se ocupan del final de la vida y de cuestiones bioéticas. 2: evaluar las posibles relaciones entre algunas variables influyentes (sentido de la vida, estrés, sufrimiento moral, clima ético, resiliencia, afectos positivos y negativos) y el desgaste profesional y el bienestar/distrés entre los profesionales de la salud que se ocupan del final de la vida y la bioética. asuntos.
Métodos Diseño del estudio El proyecto es un estudio transversal observacional multicéntrico, de base poblacional.
Población La población objetivo está compuesta por psicólogos, enfermeras y otros profesionales de la salud que se ocupan de los cuidados paliativos/al final de la vida y otras condiciones posiblemente caracterizadas por problemas bioéticos. Por lo tanto, no se necesita un tamaño de muestra.
Todos los profesionales de la salud que trabajan en unidades de cuidados paliativos/al final de la vida y otras condiciones caracterizadas por problemas bioéticos en tres Instituciones privadas (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milán) e I.R.C.C.S. Santa Lucia - Centro Riabilitativo - Roma (Roma) será elegible e invitado a participar en el estudio.
Dado que todos los elegibles se inscribirán, el estudio se basa en la población y no se necesita un tamaño de muestra. No obstante, se fijará el logro de al menos el 80 % de los encuestados para garantizar la validez interna y minimizar el sesgo de selección.
Existirá la posibilidad de extender el estudio a otros países también (hasta el contacto actual con Croacia, Chipre, Polonia, Portugal) para maximizar la generalización de los resultados.
Punto final primario La percepción subjetiva del agotamiento se medirá mediante el Inventario de agotamiento de Maslach - Encuesta general (MBI GS): una escala breve que evalúa las tres dimensiones del agotamiento: agotamiento emocional, despersonalización y eficacia profesional.
Procedimiento El estudio se llevará a cabo utilizando métodos mixtos, utilizando enfoques tanto cuantitativos como cualitativos.
En cuanto a los enfoques cuantitativos, los cuestionarios estandarizados se administrarán de forma anónima a cada participante en una sola vez. Sólo un código numérico identificará la batería de cuestionarios del participante. La información del participante vinculada al código numérico será encriptada y mantenida en seguridad por medio de una contraseña. El acceso a estos datos sensibles sólo será posible a las personas autorizadas involucradas en la investigación.
En cuanto a los enfoques cualitativos, se realizarán entrevistas semiestructuradas hasta alcanzar la saturación de categorías según la metodología Grounded Theory.
La parte cualitativa y cuantitativa de la investigación se llevará a cabo en Italia. Posteriormente, la parte cuantitativa sólo se extenderá a otros países extranjeros interesados en participar en la investigación. Estas instituciones serán identificadas con más detalle durante la 13.ª Conferencia Mundial sobre Bioética, Ética Médica y Derecho de la Salud a finales de 2018 (Jerusalén, del 27 al 29 de noviembre de 2018). Se presentará una enmienda al protocolo de investigación si es necesario.
También se iniciará la recolección de datos según acuerdos previos con los profesionales y su Institución.
Instrumentos
Para la parte cuantitativa del estudio se utilizarán los siguientes instrumentos (Anexo 3):
- MBI GS - Maslach Burnout Inventory - General Survey: una escala breve que evalúa las tres dimensiones del burnout: agotamiento emocional, despersonalización y eficacia profesional;
- SMILE - Programa para la Evaluación del Sentido de la Vida: un breve cuestionario de respuestas abiertas y cerradas que evalúa el sentido de la vida individual;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: breve cuestionario que evalúa el estrés psicológico relacionado con el trabajo;
- MDS-R - Escala de angustia moral revisada: una escala breve calificada por médicos en términos de frecuencia e intensidad que evalúa la angustia moral;
- HECS - Encuesta de Clima Ético Hospitalario: una escala corta que evalúa el clima ético en el hospital percibido por los profesionales de la salud;
- CDS-RISC-10 - Escala de resiliencia de Connor-Davidson: un cuestionario de 10 ítems que evalúa la resiliencia;
- PANAS - Escala de Afecto Positivo y Afecto Negativo: una breve medida de autoinforme que evalúa dimensiones disposicionales positivas y negativas.
Características sociodemográficas (es decir, sexo, edad, años de ocupación en la unidad) también se recogerán.
Para la parte cualitativa del estudio, se construirá una entrevista semiestructurada de acuerdo con las sugerencias de la literatura sobre los mismos constructos evaluados por los instrumentos citados anteriormente y sobre las bases del enfoque cualitativo de la Grounded Theory (GT).
Análisis estadístico Los datos cuantitativos se resumirán como media con desviación estándar o mediana con percentil 25 y 75. Los datos cualitativos se describirán mediante porcentajes. Las relaciones entre las puntuaciones se describirán mediante los coeficientes de correlación apropiados. Se aplicarán los análisis bivariados apropiados. Se estimará la prevalencia bruta de percepción subjetiva de burnout con el intervalo de confianza exacto del 95% (IC95%). La asociación entre la prevalencia de burnout y el sentido de la vida, el estrés, la angustia moral, el clima ético, la resiliencia, los afectos positivos y negativos se investigará mediante un modelo de regresión logística y el efecto de todos estos factores se evaluará mediante la prueba de razón de verosimilitud.
Los análisis de datos cuantitativos y cualitativos se realizarán utilizando SPSS Statistics Standard (Statistics Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). Un valor de p inferior a 0,05 se considerará significativo.
El análisis cualitativo de las entrevistas semiestructuradas se realizará mediante la metodología GT, con el apoyo del paquete R de código abierto para el Análisis Cualitativo de Datos (RQDA) diseñado ex profeso. Este enfoque permite generar información a través de un proceso iterativo que implica un muestreo y análisis continuo de datos derivados del entorno concreto y, como consecuencia, fuertemente "basados" en la experiencia real.
Duración del estudio Aunque se planifique el diseño transversal, será necesario varios tiempos para realizar las entrevistas. Por lo que se planificarán al menos 12 meses para desarrollar el enfoque cuantitativo y cualitativo.
Cronograma -Tiempo: primeros 18 meses Reclutamiento de participantes dentro del 2do mes.
Del 3er mes al 14to mes:
Parte cuantitativa: administración de los cuestionarios estandarizados, implementación de datos en la base de datos (ingreso de datos) y análisis estadísticos.
Parte cualitativa: se realizará la recolección, transcripción y análisis de los datos de las entrevistas semiestructuradas en el mismo tiempo y hasta la saturación de las categorías emergidas, según la metodología GT
-Tiempo: del 19 al 30 mes
Resultados esperados Se espera principalmente que este proyecto pueda arrojar luz sobre el bienestar y el sufrimiento relacionados con el final de la vida y las cuestiones bioéticas que enfrentan en la vida laboral los proveedores de atención médica, considerando no solo los factores de riesgo sino también los protectores y positivos de acuerdo con la actual corriente internacional de investigación.
Se supone que la parte cuantitativa de la investigación identifica la dimensión del burnout en esta categoría de profesionales de la salud y aclara mejor el papel de algunas variables (sentido de la vida, estrés, angustia moral, clima ético, resiliencia, afectos positivos y negativos) que pueden modular y afectar el bienestar y el malestar experimentado por esta categoría de trabajadores.
La parte cualitativa del estudio ayudará a enmarcar mejor el tema, detectando los principales aspectos exigentes para proponer una teoría fundamentada que explique las conexiones entre el bienestar y la angustia relacionadas con el final de la vida y las cuestiones bioéticas en el lugar de trabajo.
Implicaciones Las implicaciones pueden ser de suma importancia en el sistema de atención de la salud. De hecho, los avances mundiales en las ciencias médicas y las transformaciones de la sociedad inevitablemente implican una necesidad cada vez mayor de trabajadores involucrados en unidades de cuidados paliativos y enfermedades crónicas, así como dilemas bioéticos cada vez mayores que impactan en el bienestar de los profesionales de la salud.
Desde un punto de vista teórico, estos resultados podrían orientar las futuras investigaciones y enriquecer el creciente conocimiento bioético, en particular sobre los aspectos que inciden en la calidad de vida laboral de los profesionales de la salud.
Desde un punto de vista práctico; implicaciones pueden ser:
- Este estudio puede ayudar a centrarse en los factores de riesgo y de protección que deben monitorearse durante la carrera del proveedor de atención médica. Los resultados atendidos pueden proporcionar información útil para los recursos personales y para la prevención del sufrimiento experimentado en la práctica médica diaria frente a cuestiones bioéticas y del final de la vida.
- Nuevos conocimientos sobre las condiciones de los profesionales que se ocupan constantemente de cuestiones bioéticas cada vez mayores pueden proporcionar sugerencias sobre parámetros, directrices y legislación.
- Estos nuevos conocimientos pueden tener un impacto indirecto en la sociedad ya que "el cuidado del paciente requiere el cuidado del proveedor". En efecto, el malestar de los profesionales de la salud es una condición que agota la relación con el paciente y, en consecuencia, también la calidad y la adherencia al tratamiento, además de un aumento innecesario de los costos de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
psicólogos, enfermeras y otros proveedores de atención médica que se ocupan de cuidados paliativos/al final de la vida y otras condiciones posiblemente caracterizadas por problemas bioéticos.
Criterio de exclusión:
no firmar el consentimiento para participar en el estudio
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
profesionales de la salud en cuidados paliativos
|
los profesionales de la salud fueron diferenciados considerando el contexto de trabajo y el tipo de pacientes curados
|
|
profesionales de la salud en neurorrehabilitación
|
los profesionales de la salud fueron diferenciados considerando el contexto de trabajo y el tipo de pacientes curados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimar la prevalencia de la percepción subjetiva de burnout entre profesionales de la salud que se ocupan del final de la vida y cuestiones bioéticas.
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
Prevalencia de la percepción subjetiva de burnout entre profesionales de la salud que se ocupan del final de la vida y cuestiones bioéticas
|
2018-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICS Maugeri CE 2211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Agotamiento, Profesional
-
Hasanuddin UniversityTerminadoSíndrome de burnout | AutoeficaciaIndonesia
-
University of Missouri-ColumbiaOura RingInscripción por invitaciónCarga de trabajo de enfermería | Burnout, trabajadores de la saludEstados Unidos
-
Fundacion Arturo Lopez PerezAún no reclutandoSíndrome de burnout | Agotamiento Profesional
-
University of ArizonaRetiradoMindfulness, Burnout, Ansiedad, Sueño
-
ORNND - Operating Room Nurse Network DenmarkRigshospitalet, Denmark; Amsterdam UMC, location VUmc; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamientoEstrés | Resiliencia | Burnout, trabajadores de la salud | Trabajo en equipo | Seguridad PsicológicaDinamarca, Alemania, Países Bajos
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado
-
Wu JiarunTerminadoBurnout, Motivación, Estrés, Fortaleza MentalMalasia
-
University of HawaiiAún no reclutandoBurnout, trabajadores de la salud
-
University Hospital, GrenobleFondation de FranceInscripción por invitaciónBurnout, cuidadorFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia