- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04434755
Wellness és szorongás az élettartam végével és bioetikai kérdéseivel foglalkozó egészségügyi szakembereknél (WeStressHELL)
Wellness és szorongás az élettartam végével és bioetikai kérdésekkel foglalkozó egészségügyi szakembereknél (WeDistressHELL)
A kiégés, a fáradtság, a szorongás és a negatív problémák különböző százalékban fordulnak elő az egészségügyi szolgáltatóknál. A mai napig keveset tudunk a kiégés, a fáradtság és a szorongás tapasztalatairól, amelyek az élet végével és a bioetikai problémákkal kapcsolatosak.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kiégés számszerűsítése és olyan változók (élet értelme, stressz, erkölcsi szorongás, etikai légkör, rugalmasság, pozitív és negatív hatások) azonosítása, amelyek hatással lehetnek az élet végével és a bioetikával foglalkozó szakemberekre. problémákat a munka életében.
A projekt egy többközpontú, megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat, populáció alapú.
A célpopulációt pszichológusok, ápolónők és más egészségügyi szolgáltatók alkotják, akik életvégi/palliatív ellátással és egyéb állapotokkal foglalkoznak.
A vizsgálatot vegyes módszerrel, mennyiségi és kvalitatív megközelítéssel egyaránt végezzük.
Ami a kvantitatív megközelítést illeti, a standardizált kérdőíveket anonim módon adjuk ki minden résztvevőnek egy alkalommal. A kvalitatív megközelítéseket illetően félig strukturált interjúk készülnek a kategóriák telítettségének eléréséig a Grounded Theory módszertan szerint. Főleg az a résztvevő, hogy ez a projekt az életvégi és bioetikai problémákkal kapcsolatos wellnessre és distresszre deríthet fényt. amelyekkel a munkavégzés során szembesülnek az egészségügyi szolgáltatók, nemcsak a kockázati tényezőket, hanem a védő és pozitív tényezőket is figyelembe véve.
A kutatás kvantitatív része a kiégés dimenzióját hivatott azonosítani ebben az egészségügyi szakemberek kategóriában, és jobban tisztázni egyes változók szerepét (élet értelme, stressz, erkölcsi szorongás, etikai klíma, rugalmasság, pozitív és negatív hatások). amelyek módosíthatják és befolyásolhatják a dolgozók ezen kategóriája által tapasztalt jólétet és szorongást.
A vizsgálat kvalitatív része segít a kérdés jobb keretezésében, feltárva a főbb igényes szempontokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiégés, a fáradtság, a szorongás és a negatív problémák jól ismertek az egészségügyi szolgáltatóknál, különböző százalékokkal.
Ez a kérdés nemzetközileg relevánsnak számít; az orvosoknak 36%-kal nagyobb a valószínűsége a kiégés kialakulásának az amerikai középiskolát végzettekhez képest, és általában az orvostanhallgatók, a rezidensek/szakemberek és a pályakezdő orvosok nagyobb valószínűséggel szenvednek kiégéstől, mint az általános népességben. Sőt, 2011 és 2014 között a munkával való elégedettség és a kiégés tendenciája egyre rosszabb volt ezekben a munkavállalói kategóriákban. Ezt a feltételt komolyan figyelembe kell venni; Valójában az egészségügyi szolgáltatók krónikus szorongása és kiégése egyaránt befolyásolja a betegek ellátásának és elégedettségének minőségét, valamint az alkalmazottak szakmai életminőségét, valamint pszichológiai és fizikai jólétét.
A kockázati tényezők sokfélék, és a legfontosabbak a munka jellemzői, az interperszonális kapcsolatok és a személyes tényezők. A szakirodalom azonban csak a közelmúltban helyezi a hangsúlyt a pozitív és protektív tényezőkre, amelyek az egészségügyi szakember és munkája közötti kapcsolatot is módosítják. A mai napig keveset tudunk a mindennapi munkavégzés során tapasztalt kiégésről, fáradtságról és szorongásról, amely az élet végével és a bioetikai problémákkal kapcsolatos.
A kvalitatív vizsgálatokból az derül ki, hogy az orvosok és az ápolók személyes értékei ellenében bioetikai döntéseket kell hozniuk, egy másik szorongásforrás pedig a családi, intézményi és erkölcsi korlátok egyensúlyozásából fakad.
Kvantitatív kutatások szerint a halálnak való kitettség szorongást, fáradtságot és a szakmai életminőség romlását eredményezi. Sőt, egy áttekintés arról számol be, hogy a kritikus ápolónők akkor élik meg legstresszesebb munkahelyi helyzetüket, amikor a család vágyai alapján kell kezelniük betegeik életének szükségtelen meghosszabbítását. Valójában úgy tűnik, hogy a kiégés kockázati tényezője az élet végével és az életfenntartó terápia elhagyásával kapcsolatos etikus döntéshozatal. Egy másik kvalitatív és kvantitatív áttekintés azt mutatja, hogy az egészségügyi szakemberek életük végével kapcsolatos döntései hozzájárulhatnak a szorongáshoz és a kiégéshez.
A kortárs orvosi gyakorlat egyre több bioetikai problémát jelent, amelyet kezelni kell, és ez a tény arra kényszerítheti az orvosokat és az egészségügyi szakembereket, hogy releváns, szorongató és nagy igénybevételt jelentő helyzeteket éljenek át.
Általános célkitűzés A tanulmány fő célja a kiégés számszerűsítése és olyan változók (élet értelme, stressz, erkölcsi szorongás, etikai légkör, rugalmasság, pozitív és negatív hatások) azonosítása, amelyek hatással lehetnek az életük végével foglalkozó szakemberekre. és a bioetikai kérdéseket szakmai életükben kvantitatív és minőségi módszerekkel.
Konkrét célkitűzések - 1. A kiégés szubjektív észlelésének elterjedtségének becslése az életvégi és bioetikai kérdésekkel foglalkozó egészségügyi szakemberek körében. 2: felmérni a lehetséges összefüggéseket egyes befolyásoló változók (élet értelme, stressz, erkölcsi szorongás, etikai klíma, rugalmasság, pozitív és negatív hatások) és a kiégés és a wellness/distress között az életvégi és bioetikai problémákkal foglalkozó egészségügyi szakemberek körében. problémák.
Módszerek Tanulmánytervezés A projekt egy megfigyeléses, többközpontú keresztmetszeti vizsgálat, populáció alapú.
Népesség A célpopulációt pszichológusok, ápolónők és egyéb egészségügyi szolgáltatók alkotják, akik életvégi/palliatív ellátással és egyéb, esetleg bioetikai problémákkal jellemezhető állapotokkal foglalkoznak. Ezért nincs szükség mintanagyságra.
A három magánintézményben (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milánó) és I.R.C.C.S. Santa Lucia – Centro Riabilitativo – Roma (roma) jogosult lesz, és meghívást kap a tanulmányban való részvételre.
Mivel az összes jogosult részt vesz, a vizsgálat populáció alapú, és nincs szükség mintanagyságra. Mindazonáltal a válaszadók legalább 80%-ának elérése rögzítésre kerül a belső érvényesség biztosítása és a szelekciós torzítás minimalizálása érdekében.
Lehetőség lesz a tanulmány kiterjesztésére más országokra is (a jelenleg Horvátországgal, Ciprussal, Lengyelországgal, Portugáliával folytatott kapcsolattartásra) az eredmények általánosíthatóságának maximalizálása érdekében.
Elsődleges végpont A kiégés szubjektív észlelését a Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI GS) méri: egy rövid skála, amely a kiégés három dimenzióját értékeli: érzelmi kimerültség, deperszonalizáció és szakmai hatékonyság.
Eljárás A vizsgálatot vegyes módszerrel, mennyiségi és minőségi megközelítéssel egyaránt végezzük.
Ami a kvantitatív megközelítést illeti, a standardizált kérdőíveket anonim módon adjuk ki minden résztvevőnek egy alkalommal. Csak egy numerikus kód azonosítja a résztvevő kérdőíveinek elemét. A résztvevő számkódhoz kapcsolódó adatait titkosítják és jelszóval védik. Ezen érzékeny adatokhoz csak a kutatásban részt vevő jogosult személyek férhetnek hozzá.
A kvalitatív megközelítések tekintetében félig strukturált interjúkat készítünk a kategóriák telítettségének eléréséig a Grounded Theory módszertan szerint.
A kutatás kvalitatív és kvantitatív részét Olaszországban végzik. Ezt követően csak a kvantitatív részt terjesztjük ki más, a kutatásban részt vevő külföldi országokra is. Ezeket az intézményeket a 13. Bioetikai, Orvosi Etikai és Egészségügyi Jogi Világkonferencia során, 2018 végén (Jeruzsálem, 2018. november 27-29.) határozzák meg. Szükség esetén a kutatási protokoll módosítását terjesztik elő.
Az adatgyűjtés a szakemberekkel és intézményükkel is kötött korábbi megállapodások alapján indul.
Hangszerek
A tanulmány kvantitatív részéhez a következő eszközöket (3. melléklet) használják:
- MBI GS – Maslach Burnout Inventory – Általános felmérés: egy rövid skála, amely a kiégés három dimenzióját értékeli: érzelmi kimerültség, deperszonalizáció és szakmai hatékonyság;
- MOSOLY - Az élet értelme értékelésének ütemezése: egy rövid nyílt és szoros válaszú kérdőív, amely felméri az élet egyéni értelmét;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: egy rövid kérdőív, amely felméri a munkával kapcsolatos pszichés stresszt;
- MDS-R – Moral Distress Scale-Revised: egy rövid skála, amelyet a klinikusok értékeltek a morális szorongás értékelésének gyakorisága és intenzitása alapján;
- HECS - Kórházi Etikai Klíma Felmérés: egy rövid skála, amely felméri a kórházban az egészségügyi szakemberek által észlelt etikus légkört;
- CDS-RISC-10 – Connor-Davidson reziliencia skála: 10 elemből álló kérdőív a rezilienciát felmérő;
- PANAS – Pozitív és negatív hatások skála: egy rövid önbeszámoló mérőszám, amely értékeli a pozitív és negatív diszpozíciós dimenziókat.
Szociodemográfiai jellemzők (pl. nem, életkor, az egységben eltöltött évek) szintén begyűjtik.
A tanulmány kvalitatív részéhez egy félig strukturált interjút készítünk a szakirodalmi javaslatok alapján, ugyanazon konstrukciók alapján, amelyeket a fent idézett eszközökkel értékelünk, és a Grounded Theory (GT) kvalitatív megközelítése alapján.
Statisztikai analízis A kvantitatív adatok összegzése átlag szórással, vagy medián 25. és 75. centilissel történik. A minőségi adatokat százalékos arányban írjuk le. A pontszámok közötti kapcsolatokat a megfelelő korrelációs együtthatókkal írjuk le. A megfelelő kétváltozós elemzéseket kell alkalmazni. A kiégés szubjektív észlelésének durva prevalenciáját a pontos 95%-os konfidenciaintervallum mellett (95%CI) becsüljük meg. A kiégés gyakorisága és az élet értelme, a stressz, az erkölcsi szorongás, az etikai légkör, a reziliencia, a pozitív és negatív hatások közötti összefüggést logisztikus regressziós modellel vizsgáljuk, és mindezen tényezők hatását Likelihood Ratio teszttel értékeljük.
A mennyiségi és minőségi adatok elemzése az SPSS Statisztikai Szabvány (Statistics Standard – Statistical Package for Social Science (IBM oldal)) segítségével történik. A 0,05-nél kisebb p-érték szignifikánsnak minősül.
A félig strukturált interjúk kvalitatív elemzése a GT módszertan segítségével, a szándékosan megtervezett nyílt forráskódú RQDA for Qualitative Data Analysis (RQDA) támogatásával történik. Ez a megközelítés lehetővé teszi az információk alapos iteratív folyamatának előállítását, amely magában foglalja a konkrét helyzetből származó adatok folyamatos mintavételét és elemzését, és ennek következtében erősen "alapozott" a valós tapasztalatokon.
A vizsgálat időtartama Ha a keresztmetszeti tervezést tervezzük is, az interjúk lefolytatására több időre lesz szükség. Tehát legalább 12 hónapot terveznek a mennyiségi és minőségi megközelítés kidolgozására.
Időpont - Időpont: első 18 hónap Résztvevők toborzása a 2. hónapon belül.
3. hónaptól 14. hónapig:
Kvantitatív rész: a standardizált kérdőívek adminisztrációja, az adatok adatbázisba helyezése (adatbevitel), statisztikai elemzések.
Kvalitatív rész: félig strukturált interjúk adatgyűjtése, átírása és elemzése egy időben és a kialakult kategóriák telítődéséig történik a GT módszertan szerint.
-Időpont: 19-től 30-ig
Várt eredmények Főleg az a résztvevők, hogy ez a projekt rávilágíthat az egészségügyben dolgozó egészségügyi szolgáltatók életvégi és bioetikai problémáival kapcsolatos wellnessre és distresszre, nem csak a kockázati tényezőket, hanem a védő és pozitív tényezőket is figyelembe véve a jelenlegi állás szerint. nemzetközi kutatási irányzat.
A kutatás kvantitatív része a kiégés dimenzióját hivatott azonosítani ebben az egészségügyi szakemberek kategóriában, és jobban tisztázni egyes változók szerepét (élet értelme, stressz, erkölcsi szorongás, etikai klíma, rugalmasság, pozitív és negatív hatások). amelyek módosíthatják és befolyásolhatják a dolgozók ezen kategóriája által tapasztalt jólétet és szorongást.
A tanulmány kvalitatív része segít a probléma pontosabb megfogalmazásában, feltárva a főbb igényes szempontokat, hogy megalapozott elméletet javasolhassunk az életvégi és a munkahelyi bioetikai problémákkal kapcsolatos wellness és distressz összefüggéseinek magyarázatára.
Következmények A következmények kiemelkedő jelentőségűek lehetnek az egészségügyi rendszerben. Valójában az orvostudományok világméretű előrehaladása és a társadalmi átalakulások elkerülhetetlenül azt jelentik, hogy egyre nagyobb szükség van a palliatív ellátásban és a krónikus betegségekkel foglalkozó osztályokon dolgozó munkavállalókra, valamint egyre szaporodó bioetikai problémákra, amelyek hatással vannak az egészségügyi szakemberek egészségére.
Elméleti szempontból ezek az eredmények orientálhatják a jövőbeli kutatásokat és gazdagíthatják a növekvő mennyiségű bioetikai tudást, különös tekintettel az egészségügyi szolgáltatók munkaéletének minőségét befolyásoló szempontokra.
Gyakorlati szempontból; következményei lehetnek:
- Ez a tanulmány segíthet a kockázati és védőfaktorokra összpontosítani, amelyeket az egészségügyi szolgáltató karrierje során figyelemmel kell kísérni. A megtekintett eredmények hasznos információkkal szolgálhatnak a személyes erőforrások, valamint az életvégi és bioetikai problémákkal foglalkozó napi orvosi gyakorlatban tapasztalt szorongás megelőzésében.
- A folyamatosan növekvő bioetikai kérdésekkel foglalkozó szakemberek helyzetére vonatkozó új meglátások javaslatokat tehetnek a paraméterekre, irányelvekre és jogszabályokra vonatkozóan.
- Ezek az új felismerések közvetve hatással lehetnek a társadalomra, mivel „a beteg ellátása a szolgáltató gondoskodását igényli”. Az egészségügyi dolgozók szorongása ugyanis olyan állapot, amely az ellátási költségek szükségtelen növekedése mellett a beteggel való kapcsolatot, és ennek következtében a kezelés minőségét és betartását is megrontja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Olaszország
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
pszichológusok, nővérek és más egészségügyi szolgáltatók, akik életvégi/palliatív ellátással és egyéb, esetleg bioetikai problémákkal jellemezhető állapotokkal foglalkoznak.
Kizárási kritériumok:
nem írja alá a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulását
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészségügyi szakemberek a palliatív ellátásban
|
Az egészségügyi szakembereket a munkakörnyezet és a gyógyult betegek típusa alapján megkülönböztették
|
|
egészségügyi szakemberek a neurorehabilitációban
|
Az egészségügyi szakembereket a munkakörnyezet és a gyógyult betegek típusa alapján megkülönböztették
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felmérni a kiégés szubjektív észlelésének elterjedtségét az életvégi és bioetikai kérdésekkel foglalkozó egészségügyi szakemberek körében.
Időkeret: 2018-2020
|
A kiégés szubjektív megítélésének elterjedtsége az életvégi és bioetikai kérdésekkel foglalkozó egészségügyi szakemberek körében
|
2018-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICS Maugeri CE 2211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .