- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04434755
Zdraví a tíseň u zdravotníků, kteří se zabývají koncem života a bioetickými problémy (WeStressHELL)
Zdraví a tíseň u zdravotníků zabývajících se koncem života a bioetickými problémy (WeDistressHELL)
Vyhoření, únava, distres a negativní problémy jsou u poskytovatelů zdravotní péče s různým procentem. K dnešnímu dni je málo známo o zkušenostech s vyhořením, únavou a stresem souvisejícím s koncem života a bioetickými problémy.
Hlavním cílem této studie je kvantifikovat syndrom vyhoření a identifikovat soubor proměnných (smysl života, stres, morální distres, etické klima, odolnost, pozitivní a negativní vlivy), které mohou mít dopad na odborníky zabývající se koncem života a bioetikou. problémy v jejich pracovním životě.
Projekt je observační multicentrická průřezová studie, založená na populaci.
Cílovou populaci tvoří psychologové, zdravotní sestry a další poskytovatelé zdravotní péče, kteří se zabývají ukončováním života/paliativní péčí a dalšími stavy.
Studie bude provedena za použití smíšených metod s využitím kvantitativních i kvalitativních přístupů.
Pokud jde o kvantitativní přístupy, standardizované dotazníky budou anonymně administrovány každému účastníkovi pouze jednou. Pokud jde o kvalitativní přístupy, budou prováděny polostrukturované rozhovory až do nasycení kategorií podle metodiky Grounded Theory Jde především o to, aby tento projekt mohl osvětlit wellness a distres související s koncem života a bioetické problémy se kterými se poskytovatelé zdravotní péče setkávají v pracovním životě, přičemž berou v úvahu nejen rizikové faktory, ale také ochranné a pozitivní.
Kvantitativní část výzkumu má identifikovat dimenzi syndromu vyhoření v této kategorii zdravotnických pracovníků a lépe objasnit roli některých proměnných (smysl života, stres, morální distres, etické klima, odolnost, pozitivní a negativní vlivy) které mohou modulovat a ovlivňovat pohodu a úzkost, kterou tato kategorie pracovníků zažívá.
Kvalitativní část studie pomůže lépe zarámovat problematiku a odhalí hlavní náročné aspekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhoření, únava, distres a negativní problémy jsou u poskytovatelů zdravotní péče dobře známé s různým procentem.
Tato otázka je mezinárodně považována za relevantní; lékaři mají o 36 % vyšší pravděpodobnost rozvoje syndromu vyhoření ve srovnání s populací s vysokoškolským vzděláním v USA a obecně studenti medicíny, rezidenti/spolužáci a lékaři na počátku kariéry trpí syndromem vyhoření častěji ve srovnání s běžnou populací. V letech 2011 až 2014 se navíc v těchto kategoriích pracovníků zhoršoval trend pracovní spokojenosti a vyhoření. Tuto podmínku je třeba brát vážně; chronický distres a syndrom vyhoření u poskytovatelů zdravotní péče skutečně ovlivňují jak kvalitu péče o pacienty a jejich spokojenost, tak i profesionální kvalitu života zaměstnanců a psychickou a fyzickou pohodu.
Rizikové faktory jsou různé a mezi nejvýznamnější patří pracovní rysy, mezilidské vztahy a osobní faktory. Teprve nedávno se však literatura zaměřila na pozitivní a ochranné faktory, které modulují i vztah mezi zdravotnickým pracovníkem a jeho zaměstnáním. Dosud je málo známo o zkušenostech s vyhořením, únavou a distresem souvisejícím s koncem života ao bioetických otázkách v každodenním pracovním životě.
Z kvalitativních studií vyplývá, že relevantní zdroj distresu je spojen s nutností lékařů a sester činit bioetická rozhodnutí v rozporu s jejich osobními hodnotami a další zdroj distresu pramení z vyvažování rodinných, institucionálních a morálních omezení.
Podle kvantitativních výzkumů vede vystavení smrti a umírání k úzkosti, únavě a ochuzení profesionální kvality života. V přehledu se navíc uvádí, že sestry v intenzivní péči prožívají svou nejstresovější pracovní situaci, kdy se musí vyrovnávat se zbytečným prodlužováním života svých pacientů na základě přání rodiny. Zdá se, že rizikovým faktorem syndromu vyhoření je etické rozhodování o konci života a předchozí život udržující terapie. Další kvalitativní a kvantitativní přehled ukazuje, že rozhodování zdravotníků na konci života může přispívat k prožívání úzkosti a syndromu vyhoření.
Současná lékařská praxe s sebou nese rostoucí množství bioetických problémů, které je třeba řešit, a tato skutečnost může omezovat lékaře a zdravotnické pracovníky, aby prožívali relevantní stresující a vysoce náročné situace.
Obecný cíl Hlavním cílem této studie je kvantifikovat syndrom vyhoření a identifikovat soubor proměnných (smysl života, stres, morální tíseň, etické klima, odolnost, pozitivní a negativní vlivy), které mohou mít dopad na odborníky zabývající se koncem života. a bioetické otázky v jejich pracovním životě kvantitativními a kvalitativními metodami.
Specifické cíle - 1. Odhadnout prevalenci subjektivního vnímání syndromu vyhoření mezi zdravotnickými pracovníky zabývajícími se problematikou konce života a bioetickými otázkami. 2: zhodnotit možné vztahy mezi některými vlivnými proměnnými (smysl života, stres, morální distres, etické klima, odolnost, pozitivní a negativní vlivy) a syndrom vyhoření a wellness/distres mezi zdravotníky zabývajícími se koncem života a bioetickými problémy.
Metody Návrh studie Projekt je observační multicentrická průřezová studie, založená na populaci.
Populace Cílovou populaci tvoří psychologové, zdravotní sestry a další poskytovatelé zdravotní péče zabývající se péčí na konci života/paliativní péčí a dalšími stavy, které mohou být charakterizovány bioetickými problémy. Není tedy potřeba žádná velikost vzorku.
Všichni zdravotničtí pracovníci pracující na jednotce péče na konci života/paliativní péče a dalších stavů charakterizovaných bioetickými problémy ve třech soukromých institucích (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milán) a I.R.C.C.S. Santa Lucia – Centro Riabilitativo – Roma (Romové) bude způsobilá a pozvána k účasti na studii.
Protože budou zařazeni všichni způsobilí, studie je založena na populaci a není potřeba žádná velikost vzorku. Nicméně dosažení alespoň 80 % respondentů bude pevně stanoveno, aby byla zajištěna vnitřní validita a minimalizováno zkreslení výběru.
Studium bude možné rozšířit i do dalších zemí (do nyní probíhajícího kontaktu s Chorvatskem, Kyprem, Polskem, Portugalskem), aby se maximalizovala zobecnitelnost výsledků.
Primární cílový bod Subjektivní vnímání syndromu vyhoření bude měřeno Maslachovým inventářem vyhoření – všeobecným průzkumem (MBI GS): stručná škála hodnotící tři dimenze syndromu vyhoření: emoční vyčerpání, depersonalizaci a profesionální výkonnost.
Postup Studie bude provedena za použití smíšených metod, využívajících jak kvantitativní, tak kvalitativní přístupy.
Pokud jde o kvantitativní přístupy, standardizované dotazníky budou anonymně administrovány každému účastníkovi pouze jednou. Pouze číselný kód identifikuje baterii dotazníku účastníka. Informace účastníka spojené s číselným kódem budou zašifrovány a zabezpečeny heslem. Přístup k těmto citlivým údajům bude umožněn pouze oprávněným osobám zapojených do výzkumu.
U kvalitativních přístupů budou probíhat polostrukturované rozhovory až do nasycení kategorií podle metodiky Grounded Theory.
Kvalitativní a kvantitativní část výzkumu bude probíhat v Itálii. Poté bude pouze kvantitativní část rozšířena na další zahraniční země, které mají zájem o zapojení do výzkumu. Tyto instituce budou dále identifikovány během 13. světové konference o bioetice, lékařské etice a zdravotním právu na konci roku 2018 (Jeruzalém, 27.–29. listopadu 2018). V případě potřeby bude předložena změna protokolu výzkumu.
Sběr dat bude zahájen podle předchozích dohod s odborníky a jejich institucí.
Nástroje
Pro kvantitativní část studie budou použity následující nástroje (příloha 3):
- MBI GS – Maslach Burnout Inventory – General Survey: stručná škála hodnotící tři dimenze syndromu vyhoření: emoční vyčerpání, depersonalizace a profesionální výkonnost;
- SMILE - Schedule for Meaning in Life Evaluation: krátký dotazník s otevřenou a blízkou odpovědí hodnotící individuální smysl života;
- MASI-R - Maugeriho index stresu: stručný dotazník hodnotící psychický stres související s prací;
- MDS-R - Moral Distress Scale-Revised: stručná škála hodnocená klinickými lékaři z hlediska frekvence a intenzity hodnotící morální distres;
- HECS – Hospital Ethical Climate Survey: krátká škála hodnotící etické klima v nemocnici vnímané zdravotníky;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidsonova škála odolnosti: dotazník o 10 položkách hodnotící odolnost;
- PANAS - Positive Affect and Negative Affect Scale: stručné self-report opatření hodnotící pozitivní a negativní dispoziční dimenze.
Sociodemografické charakteristiky (tj. pohlaví, věk, roky zaměstnání v jednotce).
Pro kvalitativní část studie bude sestaven polostrukturovaný rozhovor podle doporučení literatury na stejných konstruktech hodnocených výše uvedenými nástroji a na základě kvalitativního přístupu Grounded Theory (GT).
Statistická analýza Kvantitativní data budou shrnuta jako průměr se standardní odchylkou nebo medián s 25. a 75. centilem. Kvalitativní údaje budou popsány v procentech. Vztahy mezi skóre budou popsány příslušnými korelačními koeficienty. Budou použity vhodné bivariační analýzy. Bude odhadnuta hrubá prevalence subjektivního vnímání syndromu vyhoření s přesným 95% intervalem spolehlivosti (95%CI). Souvislost mezi prevalencí syndromu vyhoření a smyslem života, stresem, morálním distresem, etickým klimatem, odolností, pozitivními a negativními vlivy bude zkoumána logistickým regresním modelem a vliv všech těchto faktorů bude vyhodnocen pomocí testu pravděpodobnosti.
Analýzy kvantitativních a kvalitativních dat budou provedeny pomocí statistického standardu SPSS (Statistic Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). P-hodnota menší než 0,05 bude považována za významnou.
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů bude provedena pomocí metodiky GT s podporou účelově navrženého open source R balíčku pro kvalitativní analýzu dat (RQDA). Tento přístup umožňuje generování informací prostřednictvím iterativního procesu zahrnujícího nepřetržité vzorkování a analýzu dat odvozených z konkrétního prostředí a v důsledku toho silně „založené“ na skutečné zkušenosti.
Délka studie I když je průřezový design naplánován, bude nutné provést rozhovory několikrát. Na rozvoj kvantitativního a kvalitativního přístupu bude tedy plánováno alespoň 12 měsíců.
Časový rozvrh - Čas: prvních 18 měsíců Nábor účastníků během 2. měsíce.
Od 3. měsíce do 14. měsíce:
Kvantitativní část: administrace standardizovaných dotazníků, implementace dat do databáze (zápis dat) a statistické analýzy.
Kvalitativní část: semistrukturované rozhovory sběr dat, přepisy a analýzy budou prováděny ve stejném čase a do nasycení vzniklých kategorií dle metodiky GT
-Čas: od 19. do 30. měsíce
Očekávané výsledky Jde především o to, aby tento projekt mohl osvětlit wellness a distres související s koncem života a bioetické problémy, s nimiž se poskytovatelé zdravotní péče potýkají v pracovním životě, a to nejen s ohledem na rizikové faktory, ale i na ochranné a pozitivní podle současné mezinárodní trend výzkumu.
Kvantitativní část výzkumu má identifikovat dimenzi syndromu vyhoření v této kategorii zdravotnických pracovníků a lépe objasnit roli některých proměnných (smysl života, stres, morální distres, etické klima, odolnost, pozitivní a negativní vlivy) které mohou modulovat a ovlivňovat pohodu a úzkost, kterou tato kategorie pracovníků zažívá.
Kvalitativní část studie pomůže lépe zarámovat problematiku, odhalí hlavní náročné aspekty s cílem navrhnout zakotvenou teorii vysvětlující souvislosti mezi wellness a distresem souvisejícím s koncem života a bioetickými problémy na pracovišti.
Důsledky Důsledky mohou mít prvořadý význam v systému zdravotní péče. Celosvětové pokroky v lékařských vědách a transformace společnosti nevyhnutelně znamenají stále rostoucí potřebu pracovníků zapojených do paliativní péče a jednotek chronických nemocí, stejně jako stále se množící bioetické problémy, které mají dopad na zdraví zdravotníků.
Z teoretického hlediska by tyto výsledky mohly nasměrovat budoucí výzkum a obohatit rostoucí množství bioetických poznatků, zejména o aspektech ovlivňujících kvalitu pracovního života poskytovatelů zdravotní péče.
Z praktického hlediska; důsledky mohou být:
- Tato studie může pomoci zaměřit se na rizikové a ochranné faktory, které je třeba během kariéry poskytovatele zdravotní péče sledovat. Dosažené výsledky mohou poskytnout informace užitečné pro osobní zdroje a pro prevenci úzkosti, kterou prožívá každodenní lékařská praxe zabývající se problematikou konce života a bioetickými otázkami.
- Nové poznatky o podmínkách odborníků, kteří se neustále zabývají stále rostoucími bioetickými problémy, mohou poskytnout návrhy parametrů, pokynů a legislativy.
- Tyto nové poznatky mohou nepřímo ovlivnit společnost, protože „péče o pacienta vyžaduje péči poskytovatele“. Tíseň zdravotníků je totiž stav, který kromě zbytečného navyšování nákladů na péči vyčerpává vztah s pacientem a v důsledku toho i kvalitu a adherenci k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Itálie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Itálie
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
psychologové, zdravotní sestry a další poskytovatelé zdravotní péče zabývající se péčí na konci života/paliativní péčí a dalšími stavy, které mohou být charakterizovány bioetickými problémy.
Kritéria vyloučení:
nepodepsání souhlasu s účastí ve studii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
zdravotníci v paliativní péči
|
zdravotničtí pracovníci byli diferencovaní s ohledem na pracovní kontext a typ vyléčených pacientů
|
zdravotničtí pracovníci v oblasti neurorehabilitace
|
zdravotničtí pracovníci byli diferencovaní s ohledem na pracovní kontext a typ vyléčených pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odhadnout prevalenci subjektivního vnímání syndromu vyhoření mezi zdravotnickými pracovníky zabývajícími se problematikou konce života a bioetickými otázkami.
Časové okno: 2018–2020
|
Prevalence subjektivního vnímání syndromu vyhoření mezi zdravotnickými pracovníky zabývajícími se problematikou konce života a bioetickými otázkami
|
2018–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICS Maugeri CE 2211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyZatím nenabírámeStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékař
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie