- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04434755
Friskvård och nöd hos hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar livets slut och bioetiska frågor (WeStressHELL)
Välbefinnande och nöd hos hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar livets slut och bioetiska frågor (WeDistressHELL)
Utbrändhet, trötthet, ångest och negativa problem finns hos vårdgivare med olika andelar. Hittills är lite känt om upplevelsen av utbrändhet, trötthet och ångest i samband med livets slut och bioetiska frågor.
Huvudsyftet med denna studie är att kvantifiera utbrändhet och identifiera en uppsättning variabler (mening med livet, stress, moralisk ångest, etiskt klimat, motståndskraft, positiva och negativa effekter) som kan påverka yrkesverksamma som arbetar med livets slut och bioetik. frågor i deras arbetsliv.
Projektet är en observationell multicenter tvärsnittsstudie, befolkningsbaserad.
Målgruppen är sammansatt av psykologer, sjuksköterskor och andra vårdgivare som arbetar med vård i livets slutskede/palliativ vård och andra tillstånd.
Studien kommer att genomföras med en blandad metod, med både kvantitativa och kvalitativa metoder.
När det gäller de kvantitativa metoderna kommer standardiserade frågeformulär att administreras anonymt till varje deltagare på en gång. När det gäller de kvalitativa angreppssätten kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras tills mättnaden av kategorier uppnås enligt Grounded Theory-metoden. Det är främst uppmärksammat att detta projekt kan belysa välbefinnande och ångest relaterade till livets slut och bioetiska frågor vårdgivare står inför i arbetslivet, inte bara med tanke på riskfaktorer utan också skyddande och positiva.
Den kvantitativa delen av forskningen är tänkt att identifiera dimensionen av utbrändhet i denna kategori av hälso- och sjukvårdspersonal och för att bättre klargöra vilken roll vissa variabler spelar (mening med livet, stress, moralisk ångest, etiskt klimat, motståndskraft, positiva och negativa effekter) som kan modulera och påverka välbefinnande och nöd som denna kategori arbetstagare upplever.
Den kvalitativa delen av studien kommer att bidra till att bättre rama in frågan och upptäcka de viktigaste krävande aspekterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbrändhet, trötthet, ångest och negativa problem är välkända hos vårdgivare med olika procentsatser.
Denna fråga anses vara internationellt relevant; Läkare har 36 % större sannolikhet att utveckla utbrändhet jämfört med den amerikanska high school-befolkningen och generellt sett är det mer sannolikt att läkarstudenter, invånare/stipendiater och läkare i tidiga karriärer lider av utbrändhet jämfört med den allmänna befolkningen. Dessutom, mellan 2011 och 2014, blev trenden med arbetstillfredsställelse och utbrändhet värre i dessa arbetarkategorier. Detta tillstånd måste tas på allvar i beaktande; faktiskt, kronisk ångest och utbrändhet hos vårdgivare påverkar både kvaliteten på patientvården och tillfredsställelsen, såväl som de anställdas professionella livskvalitet och psykiskt och fysiskt välbefinnande.
Riskfaktorer är olika och de mest relevanta inkluderar arbetsegenskaper, mellanmänskliga relationer och personliga faktorer. Men först nyligen har litteraturen fokuserat på positiva och skyddande faktorer som också modulerar förhållandet mellan vårdpersonalen och hennes/hennes jobb. Hittills är lite känt om upplevelsen av utbrändhet, trötthet och ångest i samband med livets slut och bioetiska frågor i det dagliga arbetslivet.
Det som framgår av kvalitativa studier är att en relevant källa till nöd är kopplad till läkares och sjuksköterskors nödvändighet att fatta bioetiska beslut mot sina personliga värderingar, och en annan källa till nöd uppstår genom att balansera familje-, institutionella och moraliska begränsningar.
Enligt kvantitativa undersökningar leder exponering för död och döende till nöd, trötthet och försämring av professionell livskvalitet. Dessutom rapporterar en granskning att intensivvårdssjuksköterskor upplever sin mest stressiga jobbsituation när de måste klara sig med onödiga livsförlängningar för sina patienter på grundval av familjens önskemål. En riskfaktor för utbrändhet tycks faktiskt vara det etiska beslutsfattandet angående livets slut och föregående livsuppehållande terapi. En annan kvalitativ och kvantitativ granskning visar att vårdgivares beslutsfattande i livets slutskede kan bidra till nöd och utbrändhet.
Samtida medicinsk praxis innebär en ökande mängd bioetiska frågor att hantera och detta faktum kan tvinga läkare och vårdpersonal att uppleva relevanta plågsamma och mycket krävande situationer.
Allmänt mål Huvudsyftet med denna studie är att kvantifiera utbrändhet och identifiera en uppsättning variabler (mening med livet, stress, moralisk ångest, etiskt klimat, motståndskraft, positiva och negativa effekter) som kan påverka yrkesverksamma som hanterar livets slut. och bioetiska frågor i deras arbetsliv genom kvantitativa och kvalitativa metoder.
Specifika mål - 1 att uppskatta prevalensen av subjektiv uppfattning om utbrändhet bland vårdpersonal som hanterar livets slut och bioetiska frågor. 2: att utvärdera möjliga samband mellan några inflytelserika variabler (mening med livet, stress, moralisk ångest, etiskt klimat, motståndskraft, positiva och negativa effekter) och utbrändhet och välbefinnande/nöd bland vårdpersonal som hanterar livets slut och bioetiska frågor.
Metoder Studiedesign Projektet är en observationell multicenter tvärsnittsstudie, befolkningsbaserad.
Befolkning Målgruppen är sammansatt av psykologer, sjuksköterskor och andra vårdgivare som arbetar med vård i livets slutskede/palliativ vård och andra tillstånd som eventuellt kännetecknas av bioetiska problem. Därför behövs ingen provstorlek.
Alla hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar på enheten för livets slut/palliativ vård och andra tillstånd som kännetecknas av bioetiska problem i tre privata institutioner (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milano) och I.R.C.C.S. Santa Lucia - Centro Riabilitativo - Roma (Roma) kommer att vara berättigade och inbjudna att delta i studien.
Eftersom alla kvalificerade kommer att registreras är studien befolkningsbaserad och ingen urvalsstorlek behövs. Icke desto mindre kommer uppnåendet av minst 80 % av svarande att fastställas för att säkerställa intern giltighet och minimera urvalsbias.
Det kommer att finnas möjlighet att utöka studien även i andra länder (till pågående kontakt med Kroatien, Cypern, Polen, Portugal) för att maximera resultatens generaliserbarhet.
Primär slutpunkt Den subjektiva uppfattningen av utbrändhet kommer att mätas med Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI GS): en kort skala som bedömer de tre dimensionerna av utbrändhet: emotionell utmattning, depersonalisering och professionell effektivitet.
Tillvägagångssätt Studien kommer att genomföras med en blandad metod, med både kvantitativa och kvalitativa metoder.
När det gäller de kvantitativa metoderna kommer standardiserade frågeformulär att administreras anonymt till varje deltagare på en gång. Endast en sifferkod identifierar deltagarens enkätbatteri. Deltagarinformation kopplad till den numeriska koden kommer att krypteras och förvaras i säkerhet med ett lösenord. Tillgång till dessa känsliga uppgifter kommer endast att vara möjlig för behöriga personer som är involverade i forskningen.
När det gäller de kvalitativa tillvägagångssätten kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras tills mättnad av kategorier uppnås enligt Grounded Theory-metoden.
Den kvalitativa och kvantitativa delen av forskningen kommer att utföras i Italien. Efteråt kommer endast den kvantitativa delen att utvidgas till andra främmande länder som är intresserade av att delta i forskningen. Dessa institutioner kommer att identifieras ytterligare under den 13:e världskonferensen om bioetik, medicinsk etik och hälsolag i slutet av 2018 (Jerusalem, 27-29 november 2018). En ändring av forskningsprotokollet kommer att presenteras vid behov.
Datainsamlingen kommer att påbörjas enligt tidigare överenskommelser med yrkesverksamma och deras institution.
Instrument
För den kvantitativa delen av studien kommer följande instrument (bilaga 3) att användas:
- MBI GS - Maslach Burnout Inventory - General Survey: en kort skala som bedömer de tre dimensionerna av utbrändhet: emotionell utmattning, depersonalisering och professionell effektivitet;
- SMILE - Schema för mening med livets utvärdering: ett kort frågeformulär med öppet och nära svar som bedömer den individuella meningen med livet;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: ett kort frågeformulär som bedömer arbetsrelaterad psykologisk stress;
- MDS-R - Moral Distress Scale-Revised: en kort skala som bedöms av kliniker i termer av frekvens och intensitet för att bedöma moralisk nöd;
- HECS - Hospital Ethical Climate Survey: en kort skala som bedömer det etiska klimatet på sjukhuset uppfattat av vårdpersonal;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidson Resilience Scale: ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer resiliens;
- PANAS - Positive Affect and Negative Affect Scale: ett kort självrapporteringsmått som bedömer positiva och negativa dispositionsdimensioner.
Sociodemografiska egenskaper (dvs. kön, ålder, yrkesår i enheten) kommer också att samlas in.
För den kvalitativa delen av studien kommer en semistrukturerad intervju att konstrueras enligt litteraturförslag på samma konstruktioner bedömda av de instrument som citeras ovan och på grundval av den kvalitativa metoden Grounded Theory (GT).
Statistisk analys Kvantitativ data kommer att sammanfattas som medelvärde med standardavvikelse, eller median med 25:e och 75:e centilen. Kvalitativa data kommer att beskrivas i procent. Relationer mellan poängen kommer att beskrivas med lämpliga korrelationskoefficienter. Lämpliga bivariata analyser kommer att tillämpas. Den grova prevalensen av subjektiv uppfattning om utbrändhet med det exakta 95% konfidensintervallet (95%CI) kommer att uppskattas. Sambandet mellan förekomsten av utbrändhet och meningen med livet, stress, moralisk ångest, etiskt klimat, motståndskraft, positiva och negativa effekter kommer att undersökas med logistisk regressionsmodell och effekten av alla dessa faktorer kommer att utvärderas med Likelihood Ratio-test.
Analyser för kvantitativa och kvalitativa data kommer att göras med hjälp av SPSS Statistics Standard (Statistics Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant.
Den kvalitativa analysen av de semistrukturerade intervjuerna kommer att utföras med hjälp av GT-metoden, med stöd av R-paketet med öppen källkod för kvalitativ dataanalys (RQDA) som är avsiktligt utformat. Detta tillvägagångssätt tillåter generering av information genom en iterativ process som involverar kontinuerlig provtagning och analys av data som härrör från den konkreta miljön och, som en konsekvens, starkt "förankrad" i den verkliga upplevelsen
Studietid Även om tvärsnittsdesignen är planerad kommer det att behövas flera gånger för att genomföra intervjuerna. Så minst 12 månader kommer att planeras för att utveckla den kvantitativa och kvalitativa metoden.
Tidtabell -Tid: första 18 månaderna Rekrytering av deltagare inom 2:a månaden.
Från 3:e månaden till 14:e månaden:
Kvantitativ del: administration av de standardiserade frågeformulären, implementering av data i databasen (datainmatning), och statistiska analyser.
Kvalitativ del: semistrukturerade intervjuer datainsamling, transkriptioner och analys kommer att utföras samtidigt och fram till mättnaden av de framkomna kategorierna, enligt GT-metoden
-Tid: från 19:e till 30:e månaden
Förväntade resultat Det är framförallt uppmärksammat att detta projekt kan belysa välbefinnande och nöd relaterade till livets slut och bioetiska problem som vårdgivare möter i arbetslivet, med hänsyn till inte bara riskfaktorer utan även skyddande och positiva sådana enligt nuvarande internationell forskningstrend.
Den kvantitativa delen av forskningen är tänkt att identifiera dimensionen av utbrändhet i denna kategori av hälso- och sjukvårdspersonal och för att bättre klargöra vilken roll vissa variabler spelar (mening med livet, stress, moralisk ångest, etiskt klimat, motståndskraft, positiva och negativa effekter) som kan modulera och påverka välbefinnande och nöd som denna kategori arbetstagare upplever.
Den kvalitativa delen av studien kommer att hjälpa till att skapa en bättre ram för frågan, upptäcka de viktigaste krävande aspekterna för att föreslå en grundad teori som förklarar sambanden mellan välbefinnande och nöd relaterade till livets slut och bioetiska frågor på arbetsplatsen.
Konsekvenser Konsekvenserna kan vara av yttersta relevans inom hälso- och sjukvården. Faktum är att världsomspännande framsteg inom medicinsk vetenskap och samhällsomvandlingar innebär oundvikligen ett ständigt växande behov av arbetare som är involverade i palliativ vård och enheter för kroniska sjukdomar, såväl som ständigt växande bioetiska problem som påverkar vårdpersonalens välbefinnande.
Ur en teoretisk synvinkel skulle dessa resultat kunna orientera den framtida forskningen och berika den växande mängden bioetisk kunskap, särskilt vad gäller aspekter som påverkar kvaliteten på vårdgivares arbetsliv.
Ur praktisk synvinkel; konsekvenser kan vara:
- Denna studie kan hjälpa till att fokusera på risk- och skyddsfaktorer som ska övervakas under vårdgivarens karriär. De visade resultaten kan ge information användbar för personliga resurser och för att förebygga nöd som upplevs i daglig medicinsk praxis som hanterar livets slut och bioetiska frågor.
- Nya insikter om villkor för yrkesverksamma som ständigt arbetar med ständigt ökande bioetiska frågor kan ge förslag på parametrar, riktlinjer och lagstiftning.
- Dessa nya insikter kan påverka samhället indirekt eftersom "vård av patienten kräver vård av leverantören". Hälso- och sjukvårdspersonalens nöd är faktiskt ett tillstånd som utarmar relationen med patienten och som en konsekvens även kvaliteten och följsamheten till behandlingen förutom en onödig ökning av vårdkostnaderna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Italien
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italien
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
psykologer, sjuksköterskor och andra vårdgivare som arbetar med vård i livets slutskede/palliativ vård och andra tillstånd som eventuellt kännetecknas av bioetiska problem.
Exklusions kriterier:
inte undertecknat samtycke att delta i studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
vårdpersonal inom palliativ vård
|
Hälso- och sjukvårdspersonalen differentierades med hänsyn till arbetskontexten och typen av botade patienter
|
vårdpersonal inom neurorehabilitering
|
Hälso- och sjukvårdspersonalen differentierades med hänsyn till arbetskontexten och typen av botade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
att uppskatta prevalensen av den subjektiva uppfattningen av utbrändhet bland vårdpersonal som hanterar livets slut och bioetiska frågor.
Tidsram: 2018-2020
|
Prevalensen av subjektiv uppfattning om utbrändhet bland sjukvårdspersonal som hanterar livets slut och bioetiska frågor
|
2018-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICS Maugeri CE 2211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbrändhet, professionell
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordHar inte rekryterat ännuPoint of Care-testning | Kliniskt beslutsfattande | Samhällsbrådskande och akutvård | Allied Health Professional