- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04434755
Welzijn en leed bij zorgprofessionals die omgaan met levenseinde en bio-ethische kwesties (WeStressHELL)
Welzijn en leed bij zorgprofessionals die omgaan met levenseinde en bio-ethische kwesties (WeDistressHELL)
Burn-out, vermoeidheid, stress en negatieve problematiek komen bij zorgverleners met verschillende percentages voor. Tot op heden is er weinig bekend over de ervaring van burn-out, vermoeidheid en angst gerelateerd aan het levenseinde en bio-ethische kwesties.
Het hoofddoel van deze studie is het kwantificeren van burn-out en het identificeren van een reeks variabelen (zin van het leven, stress, morele nood, ethisch klimaat, veerkracht, positieve en negatieve affecten) die van invloed kunnen zijn op professionals die te maken hebben met levenseinde en bio-ethiek. problemen in hun werkende leven.
Het project is een observationele multicenter cross-sectionele studie, gebaseerd op de bevolking.
De doelgroep bestaat uit psychologen, verpleegkundigen en andere zorgverleners die zich bezighouden met levenseinde/palliatieve zorg en andere aandoeningen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van gemengde methoden, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve benaderingen worden gebruikt.
Wat de kwantitatieve benaderingen betreft, zullen gestandaardiseerde vragenlijsten slechts één keer anoniem aan elke deelnemer worden afgenomen. Wat de kwalitatieve benaderingen betreft, zullen semi-gestructureerde interviews worden uitgevoerd totdat de verzadiging van de categorieën is bereikt volgens de Grounded Theory-methodologie. waarmee zorgverleners in het beroepsleven worden geconfronteerd, niet alleen rekening houdend met risicofactoren, maar ook met beschermende en positieve factoren.
Het kwantitatieve deel van het onderzoek is bedoeld om de dimensie van burn-out in deze categorie zorgprofessionals te identificeren en de rol van enkele variabelen (zin van het leven, stress, morele nood, ethisch klimaat, veerkracht, positieve en negatieve affecten) beter te verduidelijken. die het welzijn en leed van deze categorie werknemers kunnen moduleren en beïnvloeden.
Het kwalitatieve deel van de studie zal helpen om het probleem beter in kaart te brengen en de belangrijkste veeleisende aspecten op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Burn-out, vermoeidheid, stress en negatieve problematiek zijn bij zorgverleners met verschillende percentages bekend.
Deze kwestie wordt internationaal als relevant beschouwd; Artsen hebben 36% meer kans op het ontwikkelen van een burn-out in vergelijking met de Amerikaanse bevolking die op de middelbare school is afgestudeerd, en in het algemeen hebben medische studenten, artsen in opleiding/collega's en beginnende artsen meer kans op burn-out in vergelijking met de algemene bevolking. Bovendien verslechterde de trend van jobtevredenheid en burn-out tussen 2011 en 2014 in deze werknemerscategorieën. Deze voorwaarde moet serieus in overweging worden genomen; inderdaad, chronische stress en burn-out bij zorgverleners beïnvloeden zowel de kwaliteit van de patiëntenzorg en tevredenheid als de professionele kwaliteit van leven van de werknemer en het psychologische en fysieke welzijn.
Er zijn verschillende risicofactoren en de meest relevante zijn werkkenmerken, interpersoonlijke relaties en persoonlijke factoren. Pas recentelijk heeft de literatuur zich echter gericht op positieve en beschermende factoren die ook de relatie tussen de zorgverlener en zijn/haar baan moduleren. Tot op heden is er weinig bekend over de ervaring van burn-out, vermoeidheid en angst in verband met het levenseinde en bio-ethische kwesties in het dagelijkse werkleven.
Wat uit kwalitatieve studies naar voren komt, is dat een relevante bron van leed verband houdt met de noodzaak van artsen en verpleegkundigen om bio-ethische beslissingen te nemen die indruisen tegen hun persoonlijke waarden, en een andere bron van leed komt voort uit het balanceren van gezins-, institutionele en morele beperkingen.
Volgens kwantitatief onderzoek leidt de blootstelling aan dood en sterven tot angst, vermoeidheid en verarming van de professionele kwaliteit van leven. Bovendien meldt een review dat verpleegkundigen in de intensive care hun meest stressvolle werksituatie ervaren wanneer ze moeten omgaan met de onnodige verlenging van het leven van hun patiënten op basis van de wens van de familie. Een risicofactor voor burn-out lijkt inderdaad de ethische besluitvorming over het levenseinde en het afzien van levensverlengende therapie te zijn. Een ander kwalitatief en kwantitatief onderzoek laat zien dat de besluitvorming van zorgverleners over het levenseinde kan bijdragen aan de ervaring van angst en burn-out.
De hedendaagse medische praktijk brengt een toenemend aantal bio-ethische kwesties met zich mee die moeten worden aangepakt en dit feit kan artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe dwingen relevante, schrijnende en veeleisende situaties te ervaren.
Algemene doelstelling Het hoofddoel van deze studie is het kwantificeren van burn-out en het identificeren van een reeks variabelen (zin van het leven, stress, morele nood, ethisch klimaat, veerkracht, positieve en negatieve affecten) die van invloed kunnen zijn op professionals die te maken hebben met het levenseinde. en bio-ethische kwesties in hun beroepsleven door middel van kwantitatieve en kwalitatieve methoden.
Specifieke doelstellingen - 1 het schatten van de prevalentie van de subjectieve perceptie van burn-out bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die te maken hebben met levenseinde en bio-ethische kwesties. 2: evalueren van mogelijke relaties tussen een aantal invloedrijke variabelen (zin van het leven, stress, morele nood, ethisch klimaat, veerkracht, positieve en negatieve affecten) en burn-out en welzijn/nood bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die te maken hebben met levenseinde en bio-ethiek problemen.
Methoden Onderzoeksopzet Het project is een observationele multicenter cross-sectionele studie, gebaseerd op populaties.
Bevolking De doelpopulatie bestaat uit psychologen, verpleegkundigen en andere zorgverleners die te maken hebben met zorg rond het levenseinde/palliatieve zorg en andere aandoeningen die mogelijk worden gekenmerkt door bio-ethische problemen. Er is dus geen steekproefomvang nodig.
Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werkzaam zijn op de afdeling levenseinde/palliatieve zorg en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door bio-ethische problemen in drie particuliere instellingen (IRCCS): Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB, Humanitas Research Hospital - Rozzano (Milaan) en I.R.C.C.S. Santa Lucia - Centro Riabilitativo - Roma (Roma) komt in aanmerking en wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Aangezien alle in aanmerking komende personen zullen worden ingeschreven, is het onderzoek gebaseerd op een populatie en is er geen steekproefomvang nodig. Desalniettemin zal het behalen van ten minste 80% van de responders worden vastgesteld om interne validiteit te waarborgen en selectiebias te minimaliseren.
Er zal de mogelijkheid zijn om de studie ook in andere landen uit te breiden (tot nu lopende contacten met Kroatië, Cyprus, Polen, Portugal) om de generaliseerbaarheid van de resultaten te maximaliseren.
Primair eindpunt De subjectieve perceptie van burn-out wordt gemeten door Maslach Burnout Inventory - General Survey (MBI GS): een beknopte schaal die de drie dimensies van burn-out beoordeelt: emotionele uitputting, depersonalisatie en professionele effectiviteit.
Procedure Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van gemengde methoden, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve benaderingen worden gebruikt.
Wat de kwantitatieve benaderingen betreft, zullen gestandaardiseerde vragenlijsten slechts één keer anoniem aan elke deelnemer worden afgenomen. Alleen een numerieke code zal de batterij van de vragenlijsten van de deelnemer identificeren. De informatie van de deelnemer gekoppeld aan de cijfercode wordt gecodeerd en beveiligd met een wachtwoord. De toegang tot deze gevoelige gegevens zal alleen mogelijk zijn voor geautoriseerde personen die betrokken zijn bij het onderzoek.
Wat de kwalitatieve benaderingen betreft, zullen semi-gestructureerde interviews worden uitgevoerd totdat de verzadiging van de categorieën is bereikt volgens de Grounded Theory-methodiek.
Het kwalitatieve en kwantitatieve deel van het onderzoek zal in Italië worden uitgevoerd. Daarna zal het kwantitatieve deel alleen worden uitgebreid naar andere buitenlandse landen die geïnteresseerd zijn om bij het onderzoek betrokken te zijn. Deze instelling zal verder worden geïdentificeerd tijdens de 13e Wereldconferentie over bio-ethiek, medische ethiek en gezondheidsrecht eind 2018 (Jeruzalem, 27 - 29 november 2018). Indien nodig zal een wijziging van het onderzoeksprotocol worden voorgelegd.
Het verzamelen van gegevens zal beginnen volgens eerdere overeenkomsten met de professionals en hun instelling.
Instrumenten
Voor het kwantitatieve deel van het onderzoek worden de volgende instrumenten (bijlage 3) gebruikt:
- MBI GS - Maslach Burnout Inventory - General Survey: een korte schaal die de drie dimensies van burn-out beoordeelt: emotionele uitputting, depersonalisatie en professionele effectiviteit;
- SMILE - Schedule for Meaning in Life Evaluation: een korte vragenlijst met open en gesloten antwoorden die de individuele zin in het leven beoordeelt;
- MASI-R - Maugeri Stress Index: een korte vragenlijst die werkgerelateerde psychologische stress beoordeelt;
- MDS-R - Moral Distress Scale-Revised: een korte schaal die door clinici wordt gescoord in termen van frequentie en intensiteit om moreel leed te beoordelen;
- HECS - Hospital Ethical Climate Survey: een beoordeling op korte schaal van het ethisch klimaat in het ziekenhuis zoals ervaren door zorgprofessionals;
- CDS-RISC-10 - Connor-Davidson Resilience Scale: een vragenlijst van 10 items die veerkracht beoordeelt;
- PANAS - Positive Affect and Negative Affect Scale: een korte zelfrapportagemaatstaf die positieve en negatieve dispositionele dimensies beoordeelt.
Sociaal-demografische kenmerken (d.w.z. geslacht, leeftijd, jaren van beroep in de eenheid) worden ook verzameld.
Voor het kwalitatieve deel van het onderzoek zal een semi-gestructureerd interview worden geconstrueerd op basis van literatuursuggesties op dezelfde constructen die worden beoordeeld door de hierboven genoemde instrumenten en op basis van de kwalitatieve benadering van de Grounded Theory (GT).
Statistische analyse Kwantitatieve gegevens worden samengevat als gemiddelde met standaarddeviatie, of mediaan met 25e en 75e centiel. Kwalitatieve gegevens worden beschreven in percentages. Relaties tussen de scores zullen worden beschreven door de juiste correlatiecoëfficiënten. De gepaste bivariate analyses zullen worden toegepast. De ruwe prevalentie van subjectieve perceptie van burn-out met het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) wordt geschat. Het verband tussen de prevalentie van burn-out en de zin van het leven, stress, morele nood, ethisch klimaat, veerkracht, positieve en negatieve affecten zal worden onderzocht door middel van een logistisch regressiemodel en het effect van al deze factoren zal worden geëvalueerd door middel van een Likelihood Ratio-test.
Analyses voor kwantitatieve en kwalitatieve gegevens zullen worden gemaakt met behulp van SPSS Statistics Standard (Statistics Standard - Statistical Package for Social Science (IBM Site). Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
De kwalitatieve analyse van de semi-gestructureerde interviews zal worden uitgevoerd door middel van de GT-methodiek, met ondersteuning van het speciaal ontworpen open source R-pakket voor kwalitatieve data-analyse (RQDA). Deze aanpak maakt het mogelijk om informatie te genereren via een iteratief proces waarbij continu wordt gesampled en geanalyseerd van gegevens die zijn afgeleid van de concrete setting en, als gevolg daarvan, sterk "gegrond" zijn in de echte ervaring
Studieduur Zelfs als het cross-sectionele ontwerp is gepland, zal het enige tijd duren om de interviews af te nemen. Er zullen dus minimaal 12 maanden worden gepland om de kwantitatieve en kwalitatieve aanpak te ontwikkelen.
Tijdschema -Tijd: eerste 18 maanden Werving van deelnemers binnen de 2e maand.
Van 3e maand tot 14e maand:
Kwantitatief deel: afname van de gestandaardiseerde vragenlijsten, implementatie van gegevens in de database (data-entry) en statistische analyses.
Kwalitatief deel: semi-gestructureerde interviews gegevensverzameling, transcripties en analyse zullen in dezelfde tijd worden uitgevoerd en tot de verzadiging van de naar voren gekomen categorieën, volgens de GT-methodologie
-Tijd: van 19e tot 30e maand
Verwachte resultaten Er wordt voornamelijk verwacht dat dit project licht kan werpen op welzijn en leed in verband met het levenseinde en bio-ethische kwesties waarmee zorgverleners in het beroepsleven worden geconfronteerd, waarbij niet alleen risicofactoren, maar ook beschermende en positieve factoren in aanmerking worden genomen volgens de huidige internationale trend van onderzoek.
Het kwantitatieve deel van het onderzoek is bedoeld om de dimensie van burn-out in deze categorie zorgprofessionals te identificeren en de rol van enkele variabelen (zin van het leven, stress, morele nood, ethisch klimaat, veerkracht, positieve en negatieve affecten) beter te verduidelijken. die het welzijn en leed van deze categorie werknemers kunnen moduleren en beïnvloeden.
Het kwalitatieve deel van de studie zal helpen om het probleem beter te kaderen, de belangrijkste veeleisende aspecten op te sporen om een gefundeerde theorie voor te stellen die de verbanden verklaart tussen welzijn en leed in verband met het levenseinde en bio-ethische kwesties op de werkplek.
Implicaties De implicaties kunnen van het allergrootste belang zijn in het gezondheidszorgsysteem. Wereldwijde vooruitgang in de medische wetenschappen en maatschappelijke transformaties impliceren inderdaad onvermijdelijk een steeds groeiende behoefte aan werknemers die betrokken zijn bij palliatieve zorg en chronische ziekte-eenheden, evenals steeds groter wordende bio-ethische dilemma's die van invloed zijn op het welzijn van de zorgverleners.
Vanuit theoretisch oogpunt kunnen deze resultaten het toekomstige onderzoek oriënteren en de groeiende hoeveelheid bio-ethische kennis verrijken, in het bijzonder met betrekking tot aspecten die van invloed zijn op de kwaliteit van het beroepsleven van zorgverleners.
Praktisch gezien; implicaties kunnen zijn:
- Dit onderzoek kan helpen om aandacht te besteden aan risico- en beschermende factoren die tijdens de loopbaan van de zorgverlener moeten worden gemonitord. De bijgewoonde resultaten kunnen informatie verschaffen die nuttig is voor persoonlijke hulpbronnen en voor het voorkomen van leed dat wordt ervaren in de dagelijkse medische praktijk die te maken heeft met levenseinde en bio-ethische kwesties.
- Nieuwe inzichten in de omstandigheden van professionals die voortdurend met steeds groter wordende bio-ethische vraagstukken te maken hebben, kunnen suggesties geven voor parameters, richtlijnen en wetgeving.
- Deze nieuwe inzichten kunnen indirect van invloed zijn op de samenleving, aangezien "zorg voor de patiënt zorg voor de zorgverlener vereist". Het leed van zorgverleners is inderdaad een aandoening die de relatie met de patiënt uitput en bijgevolg ook de kwaliteit en de therapietrouw, naast een onnodige verhoging van de zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Italië
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
Roma, Italië
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
psychologen, verpleegkundigen en andere zorgverleners die te maken hebben met levenseinde/palliatieve zorg en andere aandoeningen die mogelijk worden gekenmerkt door bio-ethische problemen.
Uitsluitingscriteria:
het niet ondertekenen van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zorgprofessionals in de palliatieve zorg
|
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gedifferentieerd gezien de werkcontext en het type genezen patiënten
|
|
zorgverleners in neurorevalidatie
|
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gedifferentieerd gezien de werkcontext en het type genezen patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de prevalentie van de subjectieve perceptie van burn-out te schatten onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die te maken hebben met levenseinde en bio-ethische kwesties.
Tijdsspanne: 2018-2020
|
Prevalentie van de subjectieve perceptie van burn-out onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die te maken hebben met levenseinde en bio-ethische kwesties
|
2018-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hynes J, Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Palliative medicine physicians: doomed to burn? BMJ Support Palliat Care. 2019 Mar;9(1):45-46. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001731. No abstract available.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Hynes J, Giardini A. Healthcare professionals' moral distress in adult palliative care: a systematic review. BMJ Support Palliat Care. 2019 Sep;9(3):245-254. doi: 10.1136/bmjspcare-2018-001674. Epub 2019 Jan 12.
- Zanatta F, Maffoni M, Giardini A. Resilience in palliative healthcare professionals: a systematic review. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):971-978. doi: 10.1007/s00520-019-05194-1. Epub 2019 Dec 6.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Healthcare professionals' perceptions about the Italian law on advance directives. Nurs Ethics. 2020 May;27(3):796-808. doi: 10.1177/0969733019878831. Epub 2019 Oct 20.
- Maffoni M, Argentero P, Giorgi I, Giardini A. Underneath the White Coat: Risk and Protective Factors for Palliative Care Providers in Their Daily Work. J Hosp Palliat Nurs. 2020 Apr;22(2):108-114. doi: 10.1097/NJH.0000000000000623.
- Maffoni M, Sommovigo V, Giardini A, Paolucci S, Setti I. Dealing with ethical issues in rehabilitation medicine: The relationship between managerial support and emotional exhaustion is mediated by moral distress and enhanced by positive affectivity and resilience. J Nurs Manag. 2020 Jul;28(5):1114-1125. doi: 10.1111/jonm.13059. Epub 2020 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICS Maugeri CE 2211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Institut et Haute Ecole de la Santé la Source; Haute école de travail social et de la santé Lausanne - HETSLWervingInformele verzorger | Medisch professionalZwitserland
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten
-
Institut de Cancérologie de la LoireVoltooidParamedische professionalFrankrijk
-
Hasanuddin UniversityVoltooidBurnout syndroom | ZelfeffectiviteitIndonesië
-
Teesside UniversityVoltooidBurn-out | Slaap | Ploegendienst | Paramedische professionalVerenigd Koninkrijk
-
Saint Mary's University (Canada)Nog niet aan het wervenBurnout, Professionals | Welzijn, Psychologisch
-
Fundacion Arturo Lopez PerezNog niet aan het wervenBurnout syndroom | Professionele burn-out
-
Pedro Angelo Basei de PaulaUniversidade Federal do ParanáWervingAmbulante zorg | Relaties tussen arts en patiënt | Burnout, Professionals | Medische dossiersystemen, geautomatiseerdBrazilië
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLAanmelden op uitnodigingBurn-out | Burnout syndroom | Beroepsstress of stress op de werkplekPortugal
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden