Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT angiografi i glaukomdiagnosen (OCTA)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT angiografi i glaukomdiagnosen: En multisenterstudie

Glaukom er en kronisk degenerativ sykdom i synsnerven. Det er den andre årsaken til blindhet over hele verden og en hyppig årsak til irreversibel blindhet. I 2020 har epidemiske helsemyndigheter spådd om lag 80 millioner glaukompasienter. Grønn stær kan behandles med lokal behandling (øyedråper), laser eller kirurgi. En for tidlig diagnose av glaukom er svært viktig for å forhindre irreversibel blindhet. Pachymetri, Optical Coherence Tomography (OCT) og visuelle feltundersøkelser er grunnleggende for utviklingen av glaukomdiagnosen. Alvorlighetsgraden av glaukom er definert med Hodapp-Parrish-Andersen synsfeltkriterier. I henhold til disse kriteriene kan glaukom klassifiseres som tidlig (med gjennomsnittlig synsfeltavvik, MD, på 0 til -6 dB), moderat (MD på -6 til -12 dB) og alvorlig (MD verre enn -12 dB). Progresjonen av glaukom blir identifisert av synsfelttestene, og også av progresjonen av endringer i synsnervehodet. Synsfelttestene er lange og vanskelige (30 minutter). Det er derfor viktig å lage ytterligere tester og forutse diagnosen, for å unngå irreversibiliteten av glaukom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OCT Angiography (OCTA) er en ikke-invasiv teknologi, markedsført siden 2014, som bruker OCT med infrarødt lys, uten stråling eller bivirkninger, for i løpet av sekunder å evaluere vaskulariseringen av fundus, netthinnen og optisk nervehode, som kan være nyttig for glaukomdiagnosen. En fersk metaanalyse har vist en reduksjon av vaskulær tetthet (DV) ved glaukom, slik at OCTA kan være nyttig i avansert diagnose av glaukom. Imidlertid var VD-verdiene som ble oppnådd forskjellige avhengig av enheten. I tillegg ble ingen studier med OCT Triton (Topcon®)-enheten vurdert i analysen. Forfatterne foreslo utvikling av dedikert programvare, som ville tillate evaluering av VD med forskjellige enheter for en mer uavhengig og gyldig vurdering. På den annen side viser nyere studier at den diagnostiske kapasiteten til OCTA kan være overlegen den til OCT, og at OCTA kan være mer nyttig for å bestemme alvorlighetsgraden av glaukom enn OCT. Det er derfor nødvendig å vurdere de ekstra diagnostiske testene om de er ikke-invasive og om de lar oss stille en raskere diagnose.

Denne studien er rettet mot å sammenligne den diagnostiske nytten av OCTA med standard komplementære glaukomundersøkelser (OCT og CV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Frankrike, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasientkonsulent i oftalmologisk avdeling ved Marie-Thérèse helsesenter eller Polyclinique de la Baie
  • Fransktalende pasient
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Pasienten har gitt fritt, informert og uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen oftalmologisk patologi eller en historie med oftalmologisk patologi
  • Pasient med oftalmisk kirurgi i anamnesen bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe

"Case"-gruppen tilsvarer pasienter med glaukom som følger de kliniske kriteriene for glaukom:

  • papillautgraving> 5/10 med endret ISNT-regel, eller nevro-retinal rim karakteristisk for glaukom, eller fiberendringer karakteristisk for glaukom.
  • OKT med typiske endringer (tap av laget av nervefibre eller tap av disse ganglioncellene), tap av fibre typisk for glaukom.
  • Humphrey 24: 2 synsfelt produsert, pålitelig og typisk for glaukom.

Oppdraget til "Cas"-gruppen vil bli utført av en øyelege spesialisert i glaukom i henhold til følgende kriterier:

- Det intraokulære trykket må økes før behandlingsstart (21 mmHg eller mer), unntatt ved normal trykkglaukom.

Tilleggsundersøkelsen tilsvarer en OCTA alene som fører til en forlengelse av varigheten av konsultasjonen med 5 minutter.
Diagnostisk test: Saksgruppe
Tilleggsundersøkelsen tilsvarer en OCTA som er en ikke-invasiv undersøkelse, uten potensiell risiko, uten stråling, ved bruk av infrarødt lys.
Eksperimentell: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen tilsvarer pasienter uten glaukom, ingen mistanke om eller historie med glaukom, okulær hypertensjon eller endringer oppdaget under den oftalmologiske konsultasjonen.

Vitner vil bli matchet til saker etter alder (+/- 5 år) og kjønn.

For pasienter i denne gruppen tilsvarer tilleggsundersøkelsene et synsfelt, en OCT og en OCTA som fører til en forlengelse av konsultasjonens varighet med 35 minutter.
Diagnostisk test: Kontrollgruppe

Tilleggseksamenene tilsvarer:

  • OCTA som er en ikke-invasiv undersøkelse, uten potensiell risiko, uten stråling, ved bruk av infrarødt lys.
  • OKT: ikke-invasiv undersøkelse, uten potensiell risiko, uten stråling, ved bruk av infrarødt lys. Pasienten skal sitte foran en skjerm og en kontakt tas uten kontakt på cirka ti sekunder.
  • Synsfelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær tetthet mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer prosentandelen av vaskularisering av den optiske papillen målt med OCTA.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Papillatilførsel i henhold til alvorlighetsgraden av glaukom
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av prosentene av vaskulær tetthet som en funksjon av alvorlighetsgraden av glaukom.
Dag 1
Forskjell i papillavaskularisering avhengig av regionene i papillen
Tidsramme: Dag 1

Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av prosentene av vaskulær tetthet som en funksjon av regionene av papillen (intra-papillær, peripapillær, superior, inferior, nasal, temporal).

184/5000 tilsvarer sammenligningen av prosentene av vaskulær tetthet som en funksjon av regionene av papillen (intrapapillær, peripapillær, superior, inferior, nasal, temporal).
Dag 1
Vaskularisering av forskjellige regioner av papillen mellom kasuspasienter og kontrollpasienter
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av prosentene av vaskulær tetthet i regionene av papillen mellom pasientene og kontrollpasientene.
Dag 1
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til OCTA
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer sammenligningen av sensitiviteten og spesifisiteten til OCTA sammenlignet med tilleggsundersøkelsene som konvensjonelt utføres innenfor rammen av diagnosen glaukom (OCT og synsfelt) innenfor de ulike områdene av vaskulær papilla mellom pasienten og pasienten. kontrollpasienter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saksgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere