Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT angiográfia a glaukóma diagnózisában (OCTA)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT angiográfia a glaukóma diagnózisában: Multicentrikus vizsgálat

A glaukóma a látóideg krónikus degeneratív betegsége. Ez a vakság második oka világszerte, és a visszafordíthatatlan vakság gyakori oka. 2020-ra a járványügyi egészségügyi hatóságok mintegy 80 millió glaukómás beteget jósoltak. A glaukóma helyi kezeléssel (szemcsepp), lézerrel vagy műtéttel kezelhető. A glaukóma idő előtti diagnózisa nagyon fontos a visszafordíthatatlan vakság megelőzése érdekében. A pachymetria, az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a látóterek vizsgálata alapvető fontosságú a glaukóma diagnózisának kialakításában. A glaukóma súlyosságát a Hodapp-Parrish-Andersen látómező kritériumai határozzák meg. E kritériumok szerint a glaukóma korai (átlagos látótér-eltéréssel, MD, 0 és -6 dB között), közepes (MD -6 és -12 dB közötti) és súlyos (MD rosszabb, mint -12 dB) kategóriába sorolható. A glaukóma progresszióját a látómezővizsgálatok, valamint a látóidegfejben bekövetkezett elváltozások előrehaladása azonosítják. A látóterek tesztjei hosszúak és nehézkesek (30 perc). Ezért fontos további vizsgálatok létrehozása és a diagnózis előrejelzése a glaukóma visszafordíthatatlanságának elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OCT angiográfia (OCTA) egy 2014 óta forgalmazott, nem invazív technológia, amely infravörös fénnyel OCT-t használ sugárzás és mellékhatások nélkül, hogy másodperceken belül értékelje a szemfenék, a retina és a látóidegfej vaszkularizációját, amely hasznos a glaukóma diagnózisában. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta a vaszkuláris denzitás (DV) csökkenését glaukómában, így az OCTA hasznos lehet a glaukóma előrehaladott diagnosztizálásában. A kapott VD értékek azonban az eszköztől függően eltérőek voltak. Ezenkívül az elemzés során nem vettek figyelembe az OCT Triton (Topcon®) készülékkel végzett vizsgálatokat. A szerzők egy dedikált szoftver fejlesztését javasolták, amely lehetővé teszi a VD különböző eszközökkel történő értékelését a függetlenebb és érvényesebb értékelés érdekében. Másrészt a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az OCTA diagnosztikai képessége jobb lehet, mint az OCT, és az OCTA hasznosabb lehet a glaukóma súlyosságának meghatározásában, mint az OCT. Ezért szükséges a további diagnosztikai vizsgálatok értékelése, hogy nem invazívak-e, és lehetővé teszik-e a gyorsabb diagnózis felállítását.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az OCTA diagnosztikai használhatóságát a standard kiegészítő glaukóma vizsgálatokkal (OCT és CV).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Franciaország, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
  • Betegtanácsadó a Marie-Thérèse Egészségügyi Központ vagy a Polyclinique de la Baie szemészeti osztályán
  • franciául beszélő beteg
  • Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
  • A beteg szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Más szemészeti patológiában szenvedő vagy szemészeti kórtörténetben szenvedő beteg
  • Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szemészeti műtét szerepel, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Case Group

Az "eset" csoport a glaukómában szenvedő betegeket jelenti, a glaukóma klinikai kritériumait követve:

  • papilla excavation> 5/10 megváltozott ISNT szabállyal, vagy glaucomára jellemző neuro-retinális rím, vagy glaukómára jellemző rost elváltozások.
  • OCT tipikus elváltozásokkal (az idegrostok rétegének elvesztése vagy ezen ganglionsejtek elvesztése), a glaukómára jellemző rostok elvesztése.
  • Humphrey 24: 2 látható látómező, megbízható és tipikus a glaukómára.

A "Cas" csoportba való besorolást egy glaukómára szakosodott szemész végzi az alábbi kritériumok szerint:

- Az intraokuláris nyomást a kezelés megkezdése előtt emelni kell (21 Hgmm vagy több), kivéve normál nyomású glaukóma esetén.

A kiegészítő vizsgálat önmagában egy OCTA-nak felel meg, ami a konzultáció időtartamának 5 perccel történő meghosszabbítását eredményezi.
Diagnosztikai vizsgálat: Case Group
A kiegészítő vizsgálat egy OCTA-nak felel meg, amely non-invazív, potenciális kockázatok nélküli, sugárzás nélküli, infravörös fénnyel végzett vizsgálat.
Kísérleti: Control Groupe

A Kontroll csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek nincs glaucoma, nincs glaucoma gyanúja vagy kórtörténete, okuláris hipertónia, vagy a szemészeti konzultáció során észlelt elváltozások.

A tanúkat életkor (+/- 5 év) és nem szerint az esetekhez igazítják.

Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében a kiegészítő vizsgálatok egy látómezőnek, egy OCT-nek és egy OCTA-nak felelnek meg, ami a konzultáció időtartamának 35 perccel történő meghosszabbítását eredményezi.
Diagnosztikai vizsgálat: Ellenőrző csoport

A kiegészítő vizsgálatok megfelelnek:

  • Az OCTA egy non-invazív vizsgálat, potenciális kockázatok nélkül, sugárzás nélkül, infravörös fénnyel.
  • OCT: non-invazív vizsgálat, potenciális kockázatok nélkül, sugárzás nélkül, infravörös fénnyel. A páciensnek a képernyő előtt kell ülnie, és körülbelül tíz másodpercen belül érintkezés nélkül veszi fel a kapcsolatot.
  • Látótér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris sűrűség a 2 csoport között
Időkeret: 1. nap
Ez az eredmény az optikai papilla vaszkularizációjának százalékos arányának felel meg, OCTA-val mérve.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Papilla ellátás a glaukóma súlyosságától függően
Időkeret: 1. nap
Ez az eredmény megfelel az érsűrűség százalékos arányának a glaukóma súlyosságának függvényében történő összehasonlításának.
1. nap
A papilla vaszkularizációjának különbsége a papilla régióitól függően
Időkeret: 1. nap

Ez az eredmény megfelel a vaszkuláris sűrűség százalékos arányának a papilla régióinak (intrapapilláris, peripapilláris, felső, alsó, nazális, temporális) függvényében.

A 184/5000 megfelel az érsűrűség százalékos arányának a papilla régióinak (intra-papilláris, peripapilláris, felső, alsó, nazális, temporális) függvényében.
1. nap
A papilla különböző régióinak vaszkularizációja esetes betegek és kontroll betegek között
Időkeret: 1. nap
Ez az eredmény megfelel a papilla régióiban az érsűrűség százalékos arányának összehasonlításának az esetbetegek és a kontroll betegek között.
1. nap
Az OCTA diagnosztikai teljesítményének értékelése
Időkeret: 1. nap
Ez az eredmény megfelel az OCTA szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítása a glaukóma diagnosztikájának keretében hagyományosan végzett kiegészítő vizsgálatokkal (OCT és látómezők) a vaszkuláris papilla különböző régióiban a beteg és a beteg között. kontroll betegek.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCTA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Case Group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel