Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT-angiografie bij de diagnose van DrDeramus (OCTA)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT-angiografie bij de DrDeramus-diagnose: een multicenter-onderzoek

Glaucoom is een chronische degeneratieve aandoening van de oogzenuw. Het is wereldwijd de tweede oorzaak van blindheid en een frequente oorzaak van onomkeerbare blindheid. In 2020 hebben epidemische gezondheidsautoriteiten ongeveer 80 miljoen DrDeramus-patiënten voorspeld. Glaucoom kan worden behandeld door lokale behandeling (oogdruppels), laser of chirurgie. Een vroegtijdige diagnose van glaucoom is erg belangrijk om onomkeerbare blindheid te voorkomen. Pachymetrie, optische coherentietomografie (OCT) en gezichtsveldonderzoeken zijn van fundamenteel belang voor de ontwikkeling van de diagnose DrDeramus. De ernst van glaucoom wordt bepaald met Hodapp-Parrish-Andersen gezichtsveldcriteria. Volgens deze criteria kan glaucoom worden geclassificeerd als vroeg (met gemiddelde gezichtsveldafwijking, MD, van 0 tot -6 dB), matig (MD van -6 tot -12 dB) en ernstig (MD erger dan -12 dB). De progressie van glaucoom wordt geïdentificeerd door de gezichtsveldtesten, en ook door de progressie van veranderingen in de oogzenuwkop. De visuele veldtesten zijn lang en moeilijk (30 minuten). Het is daarom belangrijk om aanvullende tests te maken en te anticiperen op de diagnose, om de onomkeerbaarheid van glaucoom te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OCT-angiografie (OCTA) is een niet-invasieve technologie die sinds 2014 op de markt wordt gebracht en die gebruikmaakt van OCT met infrarood licht, zonder straling of bijwerkingen, om binnen enkele seconden de vascularisatie van de fundus, het netvlies en de kop van de oogzenuw te evalueren, wat mogelijk is nuttig voor de glaucoomdiagnose. Een recente meta-analyse heeft een afname van de vasculaire dichtheid (DV) bij glaucoom aangetoond, zodat OCTA nuttig kan zijn bij de geavanceerde diagnose van glaucoom. De verkregen VD-waarden waren echter verschillend, afhankelijk van het apparaat. Bovendien werden er geen onderzoeken met het OCT Triton (Topcon®)-apparaat in de analyse meegenomen. De auteurs stelden de ontwikkeling van speciale software voor, die de evaluatie van VD met verschillende apparaten mogelijk zou maken voor een meer onafhankelijke en valide beoordeling. Aan de andere kant tonen recente onderzoeken aan dat de diagnostische capaciteit van OCTA mogelijk superieur is aan die van OCT, en dat OCTA nuttiger kan zijn bij het bepalen van de ernst van glaucoom dan OCT. Het is daarom noodzakelijk om van de aanvullende diagnostische onderzoeken te evalueren of ze niet-invasief zijn en of we hiermee sneller een diagnose kunnen stellen.

Deze studie is gericht op het vergelijken van de diagnostische bruikbaarheid van OCTA met standaard aanvullende glaucoomonderzoeken (OCT en CV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Frankrijk, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiëntconsulent op de afdeling oogheelkunde van het Marie-Thérèse Gezondheidscentrum of de Polyclinique de la Baie
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt heeft vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere oftalmologische pathologie of een voorgeschiedenis van oftalmologische pathologie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van oogheelkundige chirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde cataractchirurgie
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Case Groep

De groep "Case" komt overeen met patiënten met glaucoom volgens de klinische criteria voor glaucoom:

  • papilla-uitgraving> 5/10 met gewijzigde ISNT-regel, of neuro-retinaal rijm dat kenmerkend is voor glaucoom, of vezelveranderingen die kenmerkend zijn voor glaucoom.
  • OCT met typische veranderingen (verlies van de laag zenuwvezels of verlies van deze ganglioncellen), verlies van vezels typisch voor glaucoom.
  • Humphrey 24: 2 gezichtsvelden geproduceerd, betrouwbaar en typisch voor glaucoom.

De toewijzing aan de groep "Cas" zal worden uitgevoerd door een oogarts gespecialiseerd in glaucoom volgens de volgende criteria:

- De intraoculaire druk moet worden verhoogd voor aanvang van de behandeling (21 mmHg of meer), behalve in gevallen van normaledrukglaucoom.

Het aanvullend onderzoek komt overeen met alleen een OCTA die leidt tot een verlenging van de duur van het consult met 5 minuten.
Diagnostische toets: Case Groep
Het aanvullende onderzoek komt overeen met een OCTA, een niet-invasief onderzoek, zonder potentiële risico's, zonder straling, met behulp van infrarood licht.
Experimenteel: Controlegroep

De controlegroep komt overeen met patiënten zonder glaucoom, geen verdenking of voorgeschiedenis van glaucoom, oculaire hypertensie of afwijkingen die tijdens het oogheelkundig consult zijn vastgesteld.

Getuigen worden gematcht aan zaken op leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht.

Voor patiënten in deze groep komen de aanvullende onderzoeken overeen met een gezichtsveld, een OCT en een OCTA die leiden tot een verlenging van de duur van het consult met 35 minuten.
Diagnostische toets: Controlegroep

De aanvullende onderzoeken komen overeen met:

  • OCTA is een niet-invasief onderzoek, zonder potentiële risico's, zonder straling, met behulp van infrarood licht.
  • OCT: niet-invasief onderzoek, zonder potentiële risico's, zonder straling, met behulp van infrarood licht. De patiënt moet voor een scherm zitten en in ongeveer tien seconden is contactloos contact opgenomen.
  • Gezichtsveld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire dichtheid tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat komt overeen met het percentage vascularisatie van de optische papilla gemeten met behulp van OCTA.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Papilla aanbod volgens de ernst van glaucoom
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de percentages vasculaire dichtheid als functie van de ernst van glaucoom.
Dag 1
Verschil in papilla-vascularisatie afhankelijk van de regio's van de papilla
Tijdsspanne: Dag 1

Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de percentages vasculaire dichtheid als functie van de regio's van de papilla (intrapapillair, peripapillair, superieur, inferieur, nasaal, temporaal).

184/5000 komt overeen met de vergelijking van de percentages vasculaire dichtheid als functie van de regio's van de papilla (intrapapillair, peripapillair, superieur, inferieur, nasaal, temporaal).
Dag 1
Vascularisatie van verschillende regio's van de papilla tussen casuspatiënten en controlepatiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de percentages vasculaire dichtheid van de regio's van de papilla tussen de casuspatiënten en de controlepatiënten.
Dag 1
Evaluatie van de diagnostische prestatie van OCTA
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van de gevoeligheid en de specificiteit van OCTA in vergelijking met de aanvullende onderzoeken die conventioneel worden uitgevoerd in het kader van de diagnose van glaucoom (OCT en gezichtsveld) in de verschillende regio's van de vasculaire papilla tussen de casuspatiënten en de patiënten controleren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Case Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren