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OCT-Angiographie in der Glaukomdiagnostik (OCTA)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OCT-Angiographie in der Glaukom-Diagnose: Eine multizentrische Studie

Das Glaukom ist eine chronisch degenerative Erkrankung des Sehnervs. Es ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache und eine häufige Ursache für irreversible Blindheit. Für das Jahr 2020 haben die Epidemie-Gesundheitsbehörden etwa 80 Millionen Glaukompatienten vorhergesagt. Glaukom kann durch topische Behandlung (Augentropfen), Laser oder Operation behandelt werden. Eine frühzeitige Diagnose eines Glaukoms ist sehr wichtig, um eine irreversible Erblindung zu verhindern. Pachymetrie, Optische Kohärenztomographie (OCT) und Gesichtsfelduntersuchungen sind grundlegend für die Entwicklung der Glaukomdiagnostik. Der Schweregrad des Glaukoms wird mit Hodapp-Parrish-Andersen-Gesichtsfeldkriterien definiert. Nach diesen Kriterien kann das Glaukom in früh (mit einer durchschnittlichen Gesichtsfeldabweichung MD von 0 bis -6 dB), mittelgradig (MD von -6 bis -12 dB) und schwer (MD schlechter als -12 dB) eingeteilt werden. Das Fortschreiten des Glaukoms wird durch Gesichtsfelduntersuchungen und auch durch das Fortschreiten von Veränderungen im Sehnervenkopf identifiziert. Die Gesichtsfeldtests sind lang und schwierig (30 Minuten). Es ist daher wichtig, zusätzliche Tests zu erstellen und die Diagnose vorwegzunehmen, um die Irreversibilität des Glaukoms zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OCT-Angiographie (OCTA) ist eine nicht-invasive Technologie, die seit 2014 vermarktet wird und die OCT mit Infrarotlicht verwendet, ohne Strahlung oder Nebenwirkungen, um innerhalb von Sekunden die Vaskularisierung des Augenhintergrunds, der Netzhaut und des Sehnervenkopfs zu bewerten nützlich für die Glaukom-Diagnose. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat eine Abnahme der Gefäßdichte (DV) beim Glaukom gezeigt, sodass OCTA in der fortgeschrittenen Diagnose des Glaukoms nützlich sein kann. Die erhaltenen VD-Werte waren jedoch je nach Gerät unterschiedlich. Außerdem wurden keine Studien mit dem Gerät OCT Triton (Topcon®) in der Analyse berücksichtigt. Die Autoren schlugen die Entwicklung einer speziellen Software vor, die die Bewertung von VD mit verschiedenen Geräten für eine unabhängigere und validere Bewertung ermöglichen würde. Andererseits zeigen neuere Studien, dass die diagnostische Kapazität von OCTA der von OCT überlegen sein kann und dass OCTA bei der Bestimmung des Schweregrades eines Glaukoms nützlicher sein kann als OCT. Es ist daher notwendig, die zusätzlichen diagnostischen Tests zu bewerten, ob sie nicht invasiv sind und ob sie uns eine schnellere Diagnose ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Nutzen von OCTA mit ergänzenden Glaukom-Standarduntersuchungen (OCT und CV) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Frankreich, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patientenberater in der Augenabteilung des Gesundheitszentrums Marie-Thérèse oder der Poliklinik de la Baie
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Der Patient hat seine freiwillige, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen ophthalmologischen Pathologie oder einer ophthalmologischen Pathologie in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktoperation
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe

Die Gruppe „Fall“ entspricht Patienten mit Glaukom, die den klinischen Kriterien für Glaukom entsprechen:

  • Papillenexkavation > 5/10 mit veränderter ISNT-Regel oder neuroretinaler Reime, die für Glaukom charakteristisch sind, oder Faserveränderungen, die für Glaukom charakteristisch sind.
  • OCT mit typischen Veränderungen (Verlust der Nervenfaserschicht oder Verlust dieser Ganglienzellen), Glaukomtypischer Faserverlust.
  • Humphrey 24: 2 Gesichtsfelder erzeugt, zuverlässig und typisch für Glaukom.

Die Zuordnung zur Gruppe „Cas“ erfolgt durch einen auf Glaukom spezialisierten Augenarzt nach folgenden Kriterien:

- Der Augeninnendruck muss vor Beginn der Behandlung erhöht werden (21 mmHg oder mehr), außer bei Normaldruckglaukom.

Die Zusatzuntersuchung entspricht allein einer OCTA, die zu einer Verlängerung der Beratungsdauer um 5 Minuten führt.
Diagnosetest: Fallgruppe
Die Zusatzuntersuchung entspricht einer OCTA, also einer nicht-invasiven Untersuchung, ohne potentielle Risiken, ohne Strahlung, mit Infrarotlicht.
Experimental: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe entspricht Patienten ohne Glaukom, ohne Verdacht oder Vorgeschichte von Glaukom, okulärer Hypertonie oder Veränderungen, die während der augenärztlichen Konsultation festgestellt wurden.

Zeugen werden den Fällen nach Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht zugeordnet.

Bei Patienten dieser Gruppe entsprechen die zusätzlichen Untersuchungen einem Gesichtsfeld, einem OCT und einem OCTA, was zu einer Verlängerung der Beratungsdauer um 35 Minuten führt.
Diagnosetest: Kontrollgruppe

Die Zusatzprüfungen entsprechen:

  • OCTA ist eine nicht-invasive Untersuchung, ohne potenzielle Risiken, ohne Strahlung, mit Infrarotlicht.
  • OCT: nicht-invasive Untersuchung, ohne potentielle Risiken, ohne Strahlung, mit Infrarotlicht. Der Patient muss vor einem Bildschirm sitzen und in etwa zehn Sekunden wird berührungslos ein Kontakt aufgenommen.
  • Sichtfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdichte zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Prozentsatz der Vaskularisierung der Papille, gemessen mit OCTA.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papillenversorgung nach Schweregrad des Glaukoms
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Prozentsätze der Gefäßdichte in Abhängigkeit vom Schweregrad des Glaukoms.
Tag 1
Unterschied der Vaskularisierung der Papillen in Abhängigkeit von den Regionen der Papille
Zeitfenster: Tag 1

Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Prozentsätze der Gefäßdichte in Abhängigkeit von den Regionen der Papille (intrapapillär, peripapillär, superior, inferior, nasal, temporal).

184/5000 entspricht dem Vergleich der Prozentsätze der Gefäßdichte in Abhängigkeit von den Regionen der Papille (intrapapillär, peripapillär, superior, inferior, nasal, temporal).
Tag 1
Vaskularisierung verschiedener Regionen der Papille zwischen Fallpatienten und Kontrollpatienten
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Prozentsätze der Gefäßdichte der Bereiche der Papille zwischen den Fallpatienten und den Kontrollpatienten.
Tag 1
Bewertung der diagnostischen Leistung von OCTA
Zeitfenster: Tag 1
Diesem Ergebnis entspricht der Vergleich der Sensitivität und der Spezifität von OCTA im Vergleich zu den üblicherweise im Rahmen der Glaukomdiagnostik durchgeführten Zusatzuntersuchungen (OCT und Gesichtsfelder) innerhalb der verschiedenen Bereiche der Gefäßpapille zwischen den Fallpatienten und den Patienten kontrollieren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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