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L'angiografia OCT nella diagnosi del glaucoma (OCTA)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Angiografia OCT nella diagnosi del glaucoma: uno studio multicentrico

Il glaucoma è una malattia degenerativa cronica del nervo ottico. È la seconda causa di cecità nel mondo e una causa frequente di cecità irreversibile. Nel 2020, le autorità sanitarie epidemiche hanno previsto circa 80 milioni di pazienti affetti da glaucoma. Il glaucoma può essere trattato con trattamento topico (collirio), laser o intervento chirurgico. Una diagnosi prematura di glaucoma è molto importante per prevenire la cecità irreversibile. La pachimetria, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e gli esami del campo visivo sono fondamentali per lo sviluppo della diagnosi di glaucoma. La gravità del glaucoma è definita con i criteri del campo visivo di Hodapp-Parrish-Andersen. Secondo questi criteri, il glaucoma può essere classificato come precoce (con deviazione media del campo visivo, MD, da 0 a -6 dB), moderato (MD da -6 a -12 dB) e grave (MD peggiore di -12 dB). La progressione del glaucoma viene identificata dai test del campo visivo e anche dalla progressione delle alterazioni nella testa del nervo ottico. I test del campo visivo sono lunghi e difficili (30 minuti). È quindi importante creare ulteriori test e anticipare la diagnosi, al fine di evitare l'irreversibilità del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OCT Angiography (OCTA) è una tecnologia non invasiva, commercializzata dal 2014, che utilizza l'OCT con luce infrarossa, senza radiazioni né effetti collaterali, per valutare in pochi secondi la vascolarizzazione del fondo, della retina e della testa del nervo ottico, che può essere utile per la diagnosi di glaucoma. Una recente meta-analisi ha mostrato una diminuzione della densità vascolare (DV) nel glaucoma, quindi l'OCTA può essere utile nella diagnosi avanzata del glaucoma. Tuttavia, i valori VD ottenuti erano diversi a seconda del dispositivo. Inoltre, nell'analisi non sono stati presi in considerazione studi con il dispositivo OCT Triton (Topcon®). Gli autori hanno suggerito lo sviluppo di un software dedicato, che consentirebbe la valutazione di VD con diversi dispositivi per una valutazione più indipendente e valida. D'altra parte, studi recenti mostrano che la capacità diagnostica dell'OCTA può essere superiore a quella dell'OCT e che l'OCTA può essere più utile nel determinare la gravità del glaucoma rispetto all'OCT. Occorre quindi valutare gli accertamenti diagnostici aggiuntivi se sono non invasivi e se permettono di dare una diagnosi più rapida.

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'utilità diagnostica dell'OCTA con gli esami complementari standard del glaucoma (OCT e CV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Francia, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Consulente del paziente nel reparto di oftalmologia del Centro sanitario Marie-Thérèse o del Polyclinique de la Baie
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'altra patologia oftalmologica o una storia di patologia oftalmologica
  • Paziente con una storia di chirurgia oftalmica ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi

Il gruppo "Caso" corrisponde ai pazienti con glaucoma che seguono i criteri clinici per il glaucoma:

  • scavo della papilla > 5/10 con regola ISNT alterata, o rima neuro-retinica caratteristica del glaucoma, o alterazioni delle fibre caratteristiche del glaucoma.
  • OCT con alterazioni tipiche (perdita dello strato di fibre nervose o perdita di queste cellule gangliari), perdita di fibre tipiche del glaucoma.
  • Humphrey 24: 2 campi visivi prodotti, affidabili e tipici del glaucoma.

L'assegnazione al gruppo "Cas" sarà effettuata da un oculista specializzato in glaucoma secondo i seguenti criteri:

- La pressione intraoculare deve essere aumentata prima dell'inizio del trattamento (21 mmHg o più), tranne nei casi di glaucoma a pressione normale.

L'esame aggiuntivo corrisponde a un solo OCTA che comporta un'estensione della durata della consultazione di 5 minuti.
Test diagnostico: Gruppo di casi
L'esame aggiuntivo corrisponde a un OCTA che è un esame non invasivo, senza potenziali rischi, senza radiazioni, utilizzando la luce infrarossa.
Sperimentale: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo corrisponde a pazienti senza glaucoma, senza sospetto o anamnesi di glaucoma, ipertensione oculare o alterazioni rilevate durante la visita oftalmologica.

I testimoni saranno abbinati ai casi per età (+/- 5 anni) e sesso.

Per i pazienti di questo gruppo, gli esami aggiuntivi corrispondono a un campo visivo, un OCT e un OCTA che comportano un'estensione della durata della consultazione di 35 minuti.
Test diagnostico: Gruppo di controllo

Gli esami aggiuntivi corrispondono a:

  • OCTA che è un esame non invasivo, senza potenziali rischi, senza radiazioni, utilizzando la luce infrarossa.
  • OCT: esame non invasivo, senza potenziali rischi, senza radiazioni, utilizzando la luce infrarossa. Il paziente deve sedersi davanti a uno schermo e viene preso un contatto senza contatto in una decina di secondi.
  • Campo visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità vascolare tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde alla percentuale di vascolarizzazione della papilla ottica misurata mediante OCTA.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornitura di papille in base alla gravità del glaucoma
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al confronto delle percentuali di densità vascolare in funzione della gravità del glaucoma.
Giorno 1
Differenza di vascolarizzazione della papilla a seconda delle regioni della papilla
Lasso di tempo: Giorno 1

Questo risultato corrisponde al confronto delle percentuali di densità vascolare in funzione delle regioni della papilla (intrapapillare, peripapillare, superiore, inferiore, nasale, temporale).

184/5000 corrisponde al confronto delle percentuali di densità vascolare in funzione delle regioni della papilla (intrapapillare, peripapillare, superiore, inferiore, nasale, temporale).
Giorno 1
Vascolarizzazione di diverse regioni della papilla tra pazienti caso e pazienti controllo
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al confronto delle percentuali di densità vascolare delle regioni della papilla tra i pazienti caso e i pazienti controllo.
Giorno 1
Valutazione della performance diagnostica dell'OCTA
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde al confronto della sensibilità e della specificità dell'OCTA rispetto agli ulteriori esami convenzionalmente effettuati nell'ambito della diagnosi di glaucoma (OCT e campi visivi) all'interno delle varie regioni della papilla vascolare tra i pazienti del caso e il controllare i pazienti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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