Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT angiografi i glaukomdiagnos (OCTA)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

OKT-angiografi i glaukomdiagnostik: En multicenterstudie

Glaukom är en kronisk degenerativ sjukdom i synnerven. Det är den andra orsaken till blindhet över hela världen och en frekvent orsak till irreversibel blindhet. År 2020 har epidemiska hälsomyndigheter förutspått cirka 80 miljoner glaukompatienter. Glaukom kan behandlas med lokal behandling (ögondroppar), laser eller kirurgi. En för tidig diagnos av glaukom är mycket viktig för att förhindra irreversibel blindhet. Pachymetri, Optical Coherence Tomography (OCT) och synfältsundersökningar är grundläggande för utvecklingen av glaukomdiagnosen. Svårighetsgraden av glaukom definieras med Hodapp-Parrish-Andersen synfältskriterier. Enligt dessa kriterier kan glaukom klassificeras som tidigt (med genomsnittlig synfältsavvikelse, MD, på 0 till -6 dB), måttlig (MD på -6 till -12 dB) och svår (MD sämre än -12 dB). Progressionen av glaukom identifieras av synfältstester och även av utvecklingen av förändringar i synnervens huvud. Synfältstesten är långa och svåra (30 minuter). Det är därför viktigt att skapa ytterligare tester och förutse diagnosen, för att undvika irreversibiliteten av glaukom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OCT Angiography (OCTA) är en icke-invasiv teknologi, marknadsförd sedan 2014, som använder OCT med infrarött ljus, utan strålning eller biverkningar, för att inom några sekunder utvärdera vaskulariseringen av ögonbotten, näthinnan och synnervshuvudet, vilket kan vara användbar för glaukomdiagnosen. En nyligen genomförd metaanalys har visat en minskning av den vaskulära tätheten (DV) vid glaukom, så att OCTA kan vara användbart vid avancerad diagnos av glaukom. De erhållna VD-värdena var dock olika beroende på enheten. Dessutom beaktades inga studier med OCT Triton (Topcon®)-enheten i analysen. Författarna föreslog utveckling av dedikerad programvara, som skulle möjliggöra utvärdering av VD med olika enheter för en mer oberoende och giltig bedömning. Å andra sidan visar nya studier att den diagnostiska kapaciteten hos OCTA kan vara överlägsen den hos OCT, och att OCTA kan vara mer användbar för att bestämma svårighetsgraden av glaukom än OCT. Det är därför nödvändigt att utvärdera de ytterligare diagnostiska testerna om de är icke-invasiva och om de tillåter oss att ställa en snabbare diagnos.

Denna studie syftar till att jämföra den diagnostiska användbarheten av OCTA med standardkomplementära glaukomundersökningar (OCT och CV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Frankrike, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Patientkonsult på oftalmologiska avdelningen på Marie-Thérèse Health Centre eller Polyclinique de la Baie
  • Fransktalande patient
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
  • Patienten har gett fritt, informerat och uttryckligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med annan oftalmologisk patologi eller en historia av oftalmologisk patologi
  • Patient med oftalmisk kirurgi i anamnesen förutom okomplicerad kataraktoperation
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallgrupp

"Case"-gruppen motsvarar patienter med glaukom enligt de kliniska kriterierna för glaukom:

  • papillutgrävning> 5/10 med ändrad ISNT-regel, eller neuro-retinal rim som är karakteristiskt för glaukom, eller fiberförändringar som är karakteristiska för glaukom.
  • OKT med typiska förändringar (förlust av lagret av nervfibrer eller förlust av dessa ganglieceller), förlust av fibrer som är typiska för glaukom.
  • Humphrey 24: 2 synfält producerade, pålitliga och typiska för glaukom.

Uppdraget till "Cas"-gruppen kommer att utföras av en ögonläkare specialiserad på glaukom enligt följande kriterier:

- Det intraokulära trycket måste höjas innan behandlingen påbörjas (21 mmHg eller mer), förutom vid normaltrycksglaukom.

Tilläggsundersökningen motsvarar enbart en OCTA som leder till en förlängning av konsultationens varaktighet med 5 minuter.
Diagnostiskt test: Fallgrupp
Tilläggsundersökningen motsvarar en OCTA som är en icke-invasiv undersökning, utan potentiella risker, utan strålning, med infrarött ljus.
Experimentell: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen motsvarar patienter utan glaukom, ingen misstanke eller historia av glaukom, okulär hypertoni eller förändringar som upptäckts under den oftalmologiska konsultationen.

Vittnen kommer att matchas till fall efter ålder (+/- 5 år) och kön.

För patienter i denna grupp motsvarar tilläggsundersökningarna ett synfält, ett OCT och ett OCTA vilket leder till en förlängning av konsultationens längd med 35 minuter.
Diagnostiskt test: Kontrollgrupp

Tilläggsproven motsvarar:

  • OCTA som är en icke-invasiv undersökning, utan potentiella risker, utan strålning, med infrarött ljus.
  • OKT: icke-invasiv undersökning, utan potentiella risker, utan strålning, med infrarött ljus. Patienten ska sitta framför en skärm och en kontakt tas utan kontakt på cirka tio sekunder.
  • Synfält

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär täthet mellan de 2 grupperna
Tidsram: Dag 1
Detta utfall motsvarar procentandelen av vaskularisering av den optiska papillen mätt med OCTA.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Papilltillförsel beroende på hur allvarlig glaukom är
Tidsram: Dag 1
Detta resultat motsvarar jämförelsen av procentsatserna för vaskulär densitet som en funktion av svårighetsgraden av glaukom.
Dag 1
Skillnad mellan papillvaskularisering beroende på papillens regioner
Tidsram: Dag 1

Detta resultat motsvarar jämförelsen av procentsatserna av vaskulär täthet som en funktion av regionerna av papillen (intrapapillär, peripapillär, superior, inferior, nasal, temporal).

184/5000 motsvarar jämförelsen av procentsatserna av vaskulär densitet som en funktion av regionerna av papillen (intrapapillär, peripapillär, superior, inferior, nasal, temporal).
Dag 1
Vaskularisering av olika regioner av papillen mellan fallpatienter och kontrollpatienter
Tidsram: Dag 1
Detta resultat motsvarar jämförelsen av procentandelen av vaskulär täthet i regionerna av papillen mellan fallpatienterna och kontrollpatienterna.
Dag 1
Utvärdering av OCTAs diagnostiska prestanda
Tidsram: Dag 1
Detta resultat motsvarar jämförelsen av känsligheten och specificiteten hos OCTA jämfört med de ytterligare undersökningar som konventionellt utförs inom ramen för diagnosen glaukom (OCT och synfält) inom de olika regionerna av kärlpapillen mellan patienten och patienten. kontrollpatienter.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCTA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera