Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ-ангиография в диагностике глаукомы (OCTA)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

ОКТ-ангиография в диагностике глаукомы: многоцентровое исследование

Глаукома – хроническое дегенеративное заболевание зрительного нерва. Это вторая причина слепоты во всем мире и частая причина необратимой слепоты. В 2020 году органы эпидемического здравоохранения прогнозируют около 80 миллионов больных глаукомой. Глаукому можно лечить с помощью местного лечения (глазные капли), лазера или хирургического вмешательства. Преждевременная диагностика глаукомы очень важна для предотвращения необратимой слепоты. Пахиметрия, оптическая когерентная томография (ОКТ) и исследования полей зрения имеют основополагающее значение для постановки диагноза глаукомы. Тяжесть глаукомы определяют с помощью критериев поля зрения Ходаппа-Пэрриша-Андерсена. В соответствии с этими критериями глаукому можно классифицировать как раннюю (со средней девиацией поля зрения, ПУ от 0 до -6 дБ), среднюю (СО от -6 до -12 дБ) и тяжелую (СО менее -12 дБ). Прогрессирование глаукомы выявляют по исследованиям полей зрения, а также по прогрессированию изменений в диске зрительного нерва. Тесты полей зрения длительные и сложные (30 минут). Поэтому важно создать дополнительные тесты и предвосхитить диагноз, чтобы избежать необратимости глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ангиография ОКТ (OCTA) — это неинвазивная технология, представленная на рынке с 2014 года. Она использует ОКТ с инфракрасным излучением без излучения и побочных эффектов для оценки в течение нескольких секунд васкуляризации глазного дна, сетчатки и диска зрительного нерва, что может быть полезно для диагностики глаукомы. Недавний метаанализ показал снижение сосудистой плотности (DV) при глаукоме, так что OCTA может быть полезна для расширенной диагностики глаукомы. Однако полученные значения VD различались в зависимости от устройства. Кроме того, в анализе не учитывались исследования с использованием устройства OCT Triton (Topcon®). Авторы предложили разработать специальное программное обеспечение, которое позволило бы оценивать ВД с помощью различных устройств для более независимой и достоверной оценки. С другой стороны, недавние исследования показывают, что диагностические возможности ОКТА могут быть выше, чем у ОКТ, и что ОКТА может быть более полезным для определения тяжести глаукомы, чем ОКТ. Поэтому необходимо оценить дополнительные диагностические тесты, являются ли они неинвазивными и позволяют ли они нам поставить более быстрый диагноз.

Это исследование направлено на сравнение диагностической полезности OCTA со стандартными дополнительными исследованиями глаукомы (OCT и CV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Франция, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • Консультант по работе с пациентами в офтальмологическом отделении Медицинского центра Мари-Терез или Поликлиники де ла Бэ
  • пациент, говорящий по-французски
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования
  • Пациент, давший свободное, информированное и выраженное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с другой офтальмологической патологией или офтальмологической патологией в анамнезе
  • Пациент с офтальмологической хирургией в анамнезе, за исключением неосложненной хирургии катаракты.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дел

Группа «Случай» соответствует пациентам с глаукомой по клиническим критериям глаукомы:

  • экскавация сосочка> 5/10 с измененным правилом ISNT, или нервно-ретинальная рифма, характерная для глаукомы, или изменения волокон, характерные для глаукомы.
  • ОКТ с типичными изменениями (потеря слоя нервных волокон или потеря этих ганглиозных клеток), потеря волокон типична для глаукомы.
  • Хамфри 24: созданы 2 поля зрения, достоверные и типичные для глаукомы.

Отнесение к группе «Cas» будет осуществляться врачом-офтальмологом, специализирующимся на глаукоме, по следующим критериям:

- Перед началом лечения необходимо повысить внутриглазное давление (21 мм рт. ст. и более), за исключением случаев глаукомы с нормальным давлением.

Дополнительное обследование соответствует только OCTA, что приводит к увеличению продолжительности консультации на 5 минут.
Диагностический тест: Группа случаев
Дополнительное обследование соответствует OCTA, которое представляет собой неинвазивное обследование без потенциальных рисков, без облучения, с использованием инфракрасного света.
Экспериментальный: Группа управления

Контрольная группа соответствует пациентам без глаукомы, без подозрения или истории глаукомы, глазной гипертензии или изменений, выявленных во время консультации офтальмолога.

Свидетели будут сопоставлены с делами по возрасту (+/- 5 лет) и полу.

Для пациентов этой группы дополнительные исследования соответствуют полям зрения, ОКТ и ОКТ, что приводит к увеличению продолжительности консультации на 35 минут.
Диагностический тест: Контрольная группа

Дополнительные обследования соответствуют:

  • OCTA – неинвазивное обследование без потенциальных рисков, без облучения, с использованием инфракрасного света.
  • ОКТ: неинвазивное исследование, без потенциальных рисков, без облучения, с использованием инфракрасного света. Пациент должен сидеть перед экраном, и контакт осуществляется без контакта примерно через десять секунд.
  • Поле зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистая плотность между 2 группами
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует проценту васкуляризации сосочка зрительного нерва, измеренному с помощью OCTA.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность сосочков в зависимости от тяжести глаукомы
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует сравнению процента плотности сосудов в зависимости от тяжести глаукомы.
1 день
Различие васкуляризации сосочка в зависимости от области сосочка
Временное ограничение: 1 день

Этот результат соответствует сравнению процентов плотности сосудов в зависимости от областей сосочка (внутрипапиллярная, перипапиллярная, верхняя, нижняя, носовая, височная).

184/5000 соответствует сравнению процентов плотности сосудов в зависимости от областей сосочка (внутрипапиллярная, перипапиллярная, верхняя, нижняя, носовая, височная).
1 день
Васкуляризация различных областей сосочка между больными и контрольными пациентами
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует сравнению процентной доли сосудистой плотности областей сосочка между больными и контрольными пациентами.
1 день
Оценка диагностической эффективности ОКТА
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует сравнению чувствительности и специфичности ОКТА с дополнительными исследованиями, традиционно проводимыми в рамках диагностики глаукомы (ОКТ и поля зрения) в различных областях сосудистого сосочка между исследуемыми пациентами и контролировать больных.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCTA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа случаев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться