Angiografia OCT no Diagnóstico do Glaucoma (OCTA)
Angiografia OCT no Diagnóstico do Glaucoma: Um Estudo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Angiografia OCT (OCTA) é uma tecnologia não invasiva, comercializada desde 2014, que utiliza OCT com luz infravermelha, sem radiação nem efeitos colaterais, para avaliar em segundos a vascularização do fundo, retina e cabeça do nervo óptico, que pode ser útil para o diagnóstico de glaucoma. Uma meta-análise recente mostrou uma diminuição da densidade vascular (DV) no glaucoma, de modo que a OCTA pode ser útil no diagnóstico avançado do glaucoma. No entanto, os valores de VD obtidos foram diferentes dependendo do dispositivo. Além disso, nenhum estudo com o dispositivo OCT Triton (Topcon®) foi considerado na análise. Os autores sugeriram o desenvolvimento de um software dedicado, que permitisse a avaliação da DV com diferentes aparelhos para uma avaliação mais independente e válida. Por outro lado, estudos recentes mostram que a capacidade diagnóstica da OCTA pode ser superior à OCT, e que a OCTA pode ser mais útil na determinação da gravidade do glaucoma do que a OCT. É, portanto, necessário avaliar os testes de diagnóstico adicionais se são não invasivos e se permitem um diagnóstico mais rápido.
Este estudo tem como objetivo comparar a utilidade diagnóstica da OCTA com os exames complementares padrão de glaucoma (OCT e CV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Martin-des-Champs, França, 50300
- Polyclinique de la Baie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade ≥ 18 anos
- Consultor de pacientes no departamento de oftalmologia do Marie-Thérèse Health Centre ou da Polyclinique de la Baie
- paciente que fala francês
- Paciente filiado a plano de saúde
- Paciente tendo dado consentimento livre, informado e expresso
Critério de exclusão:
- Paciente com outra patologia oftalmológica ou história de patologia oftalmológica
- Paciente com história de cirurgia oftalmológica, exceto cirurgia de catarata não complicada
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de casos
O grupo "Caso" corresponde a pacientes com glaucoma seguindo os critérios clínicos para glaucoma:
A atribuição ao grupo "Cas" será realizada por um oftalmologista especialista em glaucoma de acordo com os seguintes critérios: - A pressão intraocular deve ser aumentada antes do início do tratamento (21 mmHg ou mais), exceto em casos de glaucoma de pressão normal. O exame complementar corresponde a uma OCTA isoladamente levando a um prolongamento da duração da consulta em 5 minutos. |
O exame complementar corresponde a um OCTA que é um exame não invasivo, sem riscos potenciais, sem radiação, com recurso a luz infravermelha.
|
|
Experimental: Grupo de controle
O grupo Controle corresponde a pacientes sem glaucoma, sem suspeita ou histórico de glaucoma, hipertensão ocular ou alterações detectadas durante a consulta oftalmológica. As testemunhas serão equiparadas aos casos por idade (+/- 5 anos) e sexo. Para os doentes deste grupo, os exames complementares correspondem a um campo visual, um OCT e um OCTA levando a um prolongamento da duração da consulta em 35 minutos. |
Os exames complementares correspondem a:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade vascular entre os 2 grupos
Prazo: Dia 1
|
Esse resultado corresponde ao percentual de vascularização da papila óptica medida pela OCTA.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suprimento da papila de acordo com a gravidade do glaucoma
Prazo: Dia 1
|
Esse resultado corresponde à comparação dos percentuais de densidade vascular em função da gravidade do glaucoma.
|
Dia 1
|
|
Diferença da vascularização da papila dependendo das regiões da papila
Prazo: Dia 1
|
Esse resultado corresponde à comparação dos percentuais de densidade vascular em função das regiões da papila (intrapapilar, peripapilar, superior, inferior, nasal, temporal). 184/5000 corresponde à comparação dos percentuais de densidade vascular em função das regiões da papila (intrapapilar, peripapilar, superior, inferior, nasal, temporal). |
Dia 1
|
|
Vascularização de diferentes regiões da papila entre pacientes caso e pacientes controle
Prazo: Dia 1
|
Esse resultado corresponde à comparação dos percentuais de densidade vascular das regiões da papila entre os pacientes casos e os controles.
|
Dia 1
|
|
Avaliação do desempenho diagnóstico da OCTA
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde à comparação da sensibilidade e especificidade da OCTA em comparação com os exames complementares convencionalmente realizados no âmbito do diagnóstico de glaucoma (OCT e campos visuais) nas várias regiões da papila vascular entre os pacientes do caso e os pacientes de controle.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de casos
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRecrutamentoAsma PediátricaEstados Unidos, Porto Rico
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department e outros colaboradoresConcluído
-
Harvard University Faculty of MedicineConcluídoAprendizagem baseada em problemas | Educação, Medicina | Solução de problemas | Educação, Medicina, Graduação | Tutorial interativoEstados Unidos
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Forte; Narhalsan Reasearch and Development primary care... e outros colaboradoresRecrutamentoFragilidade | Cuidado Integrado | DependênciaSuécia
-
Hospices Civils de LyonAinda não está recrutando
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Tarsus UniversityRecrutamento