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Angiografía OCT en el Diagnóstico de Glaucoma (OCTA)

26 de abril de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Angiografía OCT en el diagnóstico de glaucoma: un estudio multicéntrico

El glaucoma es una enfermedad crónica degenerativa del nervio óptico. Es la segunda causa de ceguera a nivel mundial y una causa frecuente de ceguera irreversible. En 2020, las autoridades sanitarias epidémicas han pronosticado alrededor de 80 millones de pacientes con glaucoma. El glaucoma se puede tratar mediante tratamiento tópico (colirio), láser o cirugía. Un diagnóstico prematuro de glaucoma es muy importante para prevenir la ceguera irreversible. La paquimetría, la tomografía de coherencia óptica (OCT) y los exámenes de campos visuales son fundamentales para el desarrollo del diagnóstico de glaucoma. La gravedad del glaucoma se define con los criterios de campo visual de Hodapp-Parrish-Andersen. De acuerdo con estos criterios, el glaucoma se puede clasificar en precoz (con desviación media del campo visual, DM, de 0 a -6 dB), moderado (DM de -6 a -12 dB) y grave (DM peor que -12 dB). La progresión del glaucoma se está identificando por las pruebas de campo visual, y también por la progresión de las alteraciones en la cabeza del nervio óptico. Las pruebas de campo visual son largas y difíciles (30 minutos). Por lo tanto, es importante crear pruebas adicionales y anticipar el diagnóstico, para evitar la irreversibilidad del glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Angiografía OCT (OCTA) es una tecnología no invasiva, comercializada desde 2014, que utiliza OCT con luz infrarroja, sin radiación ni efectos secundarios, para evaluar en segundos la vascularización del fundus, la retina y la cabeza del nervio óptico, que puede ser útil para el diagnóstico de glaucoma. Un metaanálisis reciente ha demostrado una disminución de la densidad vascular (DV) en el glaucoma, por lo que la OCTA puede ser útil en el diagnóstico avanzado del glaucoma. Sin embargo, los valores de VD obtenidos fueron diferentes según el dispositivo. Además, no se consideraron en el análisis estudios con el dispositivo OCT Triton (Topcon®). Los autores sugirieron el desarrollo de un software dedicado, que permitiría la evaluación de DV con diferentes dispositivos para una evaluación más independiente y válida. Por otro lado, estudios recientes muestran que la capacidad diagnóstica de la OCTA puede ser superior a la de la OCT, y que la OCTA puede ser más útil para determinar la gravedad del glaucoma que la OCT. Por tanto, es necesario evaluar si las pruebas diagnósticas complementarias son no invasivas y nos permiten dar un diagnóstico más rápido.

Este estudio tiene como objetivo comparar la utilidad diagnóstica de OCTA con los exámenes estándar complementarios de glaucoma (OCT y CV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Francia, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad ≥ 18 años
  • Consultor de pacientes en el departamento de oftalmología del Centro de Salud Marie-Thérèse o el Polyclinique de la Baie
  • paciente de habla francesa
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • Paciente habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Paciente con otra patología oftalmológica o antecedentes de patología oftalmológica
  • Paciente con antecedentes de cirugía oftálmica excepto cirugía de catarata no complicada
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos

El grupo "Caso" corresponde a pacientes con glaucoma siguiendo los criterios clínicos de glaucoma:

  • excavación de papila > 5/10 con regla ISNT alterada, o rima neurorretiniana característica de glaucoma, o alteraciones de fibras características de glaucoma.
  • OCT con alteraciones típicas (pérdida de la capa de fibras nerviosas o pérdida de estas células ganglionares), pérdida de fibras propias del glaucoma.
  • Humphrey 24: 2 campos visuales producidos, fiables y típicos de glaucoma.

La adscripción al grupo “Cas” la realizará un oftalmólogo especialista en glaucoma según los siguientes criterios:

- Se debe aumentar la presión intraocular antes del inicio del tratamiento (21 mmHg o más), excepto en casos de glaucoma de presión normal.

El examen adicional corresponde a un OCTA solo que conlleva una extensión de la duración de la consulta de 5 minutos.
Prueba de diagnóstico: Grupo de casos
El examen adicional corresponde a una OCTA que es un examen no invasivo, sin riesgos potenciales, sin radiación, utilizando luz infrarroja.
Experimental: Grupo de control

El grupo Control corresponde a pacientes sin glaucoma, sin sospecha o antecedentes de glaucoma, hipertensión ocular o alteraciones detectadas durante la consulta oftalmológica.

Los testigos se emparejarán con los casos por edad (+/- 5 años) y género.

Para los pacientes de este grupo, las exploraciones complementarias corresponden a un campo visual, una OCT y una OCTA, lo que supone una ampliación de la duración de la consulta en 35 minutos.
Prueba de diagnóstico: Grupo de control

Los exámenes complementarios corresponden a:

  • OCTA que es un examen no invasivo, sin riesgos potenciales, sin radiación, utilizando luz infrarroja.
  • OCT: examen no invasivo, sin riesgos potenciales, sin radiación, utilizando luz infrarroja. El paciente debe sentarse frente a una pantalla y se toma un contacto sin contacto en unos diez segundos.
  • Campo visual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad vascular entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde al porcentaje de vascularización de la papila óptica medido mediante OCTA.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suministro de papila según la gravedad del glaucoma
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a la comparación de los porcentajes de densidad vascular en función de la gravedad del glaucoma.
Día 1
Diferencia de vascularización de la papila según las regiones de la papila.
Periodo de tiempo: Día 1

Este resultado corresponde a la comparación de los porcentajes de densidad vascular en función de las regiones de la papila (intrapapilar, peripapilar, superior, inferior, nasal, temporal).

184/5000 corresponde a la comparación de los porcentajes de densidad vascular en función de las regiones de la papila (intrapapilar, peripapilar, superior, inferior, nasal, temporal).
Día 1
Vascularización de diferentes regiones de la papila entre pacientes caso y control
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a la comparación de los porcentajes de densidad vascular de las regiones de la papila entre los pacientes caso y los pacientes control.
Día 1
Evaluación del rendimiento diagnóstico de OCTA
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a la comparación de la sensibilidad y la especificidad de la OCTA frente a los exámenes complementarios realizados convencionalmente en el marco del diagnóstico de glaucoma (OCT y campos visuales) en las distintas regiones de la papila vascular entre los pacientes del caso y los controlar a los pacientes.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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