OCT angiografie v diagnostice glaukomu (OCTA)
OCT angiografie v diagnóze glaukomu: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Angiografie OCT (OCTA) je neinvazivní technologie uvedená na trh od roku 2014, která využívá OCT s infračerveným světlem, bez záření a vedlejších účinků, k vyhodnocení vaskularizace fundu, sítnice a terče zrakového nervu během několika sekund, což může být užitečné pro diagnostiku glaukomu. Nedávná metaanalýza prokázala pokles vaskulární denzity (DV) u glaukomu, takže OCTA může být užitečná v pokročilé diagnostice glaukomu. Získané hodnoty VD se však lišily v závislosti na zařízení. Kromě toho nebyly v analýze zohledněny žádné studie se zařízením OCT Triton (Topcon®). Autoři navrhli vývoj specializovaného softwaru, který by umožnil vyhodnocení VD s různými zařízeními pro nezávislejší a validnější posouzení. Na druhé straně nedávné studie ukazují, že diagnostická kapacita OCTA může být lepší než diagnostická kapacita OCT a že OCTA může být užitečnější při určování závažnosti glaukomu než OCT. Je proto nutné vyhodnotit doplňkové diagnostické testy, zda jsou neinvazivní a umožňují rychlejší stanovení diagnózy.
Tato studie je zaměřena na srovnání diagnostické užitečnosti OCTA se standardními komplementárními vyšetřeními glaukomu (OCT a CV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Martin-des-Champs, Francie, 50300
- Polyclinique de la Baie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacientský poradce na očním oddělení zdravotního střediska Marie-Thérèse nebo na Polyclinique de la Baie
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a výslovný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jinou oftalmologickou patologií nebo s anamnézou oftalmologické patologie
- Pacient s anamnézou oční chirurgie s výjimkou nekomplikované operace šedého zákalu
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Skupina „Případ“ odpovídá pacientům s glaukomem podle klinických kritérií pro glaukom:
Zařazení do skupiny „Cas“ provede oftalmolog se specializací na glaukom podle následujících kritérií: - Před zahájením léčby musí být zvýšen nitrooční tlak (21 mmHg nebo více), s výjimkou případů glaukomu s normálním tlakem. Dodatečné vyšetření odpovídá samotnému OCTA, což vede k prodloužení doby konzultace o 5 minut. |
Doplňkové vyšetření odpovídá OCTA, což je neinvazivní vyšetření, bez potenciálních rizik, bez záření, infračerveným světlem.
|
|
Experimentální: Control Groupe
Kontrolní skupina odpovídá pacientům bez glaukomu, bez podezření nebo anamnézy glaukomu, oční hypertenze nebo změn zjištěných během oftalmologické konzultace. Svědci budou přiřazeni k případům podle věku (+/- 5 let) a pohlaví. U pacientů v této skupině doplňují doplňující vyšetření zorné pole, OCT a OCTA, což vede k prodloužení doby konzultace o 35 minut. |
Doplňková vyšetření odpovídají:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní hustota mezi 2 skupinami
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá procentu vaskularizace optické papily měřené pomocí OCTA.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásoba papily podle závažnosti glaukomu
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá srovnání procent vaskulární denzity jako funkce závažnosti glaukomu.
|
Den 1
|
|
Rozdíl vaskularizace papily v závislosti na oblastech papily
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá srovnání procent vaskulární denzity jako funkce oblastí papily (intrapapilární, peripapilární, horní, dolní, nazální, temporální). 184/5000 odpovídá srovnání procent vaskulární denzity jako funkce oblastí papily (intrapapilární, peripapilární, horní, dolní, nazální, temporální). |
Den 1
|
|
Vaskularizace různých oblastí papily mezi pacienty s případem a kontrolními pacienty
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá srovnání procent vaskulární denzity oblastí papily mezi pacienty s případem a kontrolními pacienty.
|
Den 1
|
|
Hodnocení diagnostického výkonu OCTA
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá srovnání senzitivity a specifičnosti OCTA ve srovnání s doplňkovými vyšetřeními běžně prováděnými v rámci diagnostiky glaukomu (OCT a zorné pole) v různých oblastech vaskulární papily mezi pacienty a pacienty. kontrolovat pacienty.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Případová skupina
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Soterix MedicalDokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktivní, ne náborStenóza karotidSpojené království, Holandsko, Belgie, Německo, Řecko, Švédsko, Čína, Španělsko, Norsko, Chorvatsko, Brazílie, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Kanada, Izrael, Polsko, Česko, Švýcarsko, Irsko, Spojené státy, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Francie, ... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza krční tepny bez infarktu (porucha)Čína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína