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Angiographie OCT dans le diagnostic du glaucome (OCTA)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Angiographie OCT dans le diagnostic du glaucome : une étude multicentrique

Le glaucome est une maladie dégénérative chronique du nerf optique. C'est la deuxième cause de cécité dans le monde et une cause fréquente de cécité irréversible. En 2020, les autorités sanitaires épidémiques ont prédit environ 80 millions de patients atteints de glaucome. Le glaucome peut être traité par un traitement topique (collyre), au laser ou par chirurgie. Un diagnostic prématuré de glaucome est très important pour prévenir une cécité irréversible. La pachymétrie, la tomographie par cohérence optique (OCT) et les examens des champs visuels sont fondamentaux pour le développement du diagnostic de glaucome. La sévérité du glaucome est définie par les critères de champ visuel de Hodapp-Parrish-Andersen. Selon ces critères, le glaucome peut être classé comme précoce (avec une déviation moyenne du champ visuel, DM, de 0 à -6 dB), modéré (DM de -6 à -12 dB) et sévère (DM inférieur à -12 dB). La progression du glaucome est identifiée par les tests des champs visuels, ainsi que par la progression des altérations de la tête du nerf optique. Les tests de champs visuels sont longs et difficiles (30 minutes). Il est donc important de créer des examens complémentaires et d'anticiper le diagnostic, afin d'éviter l'irréversibilité du glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OCT Angiographie (OCTA) est une technologie non invasive, commercialisée depuis 2014, qui utilise l'OCT avec lumière infrarouge, sans rayonnement ni effets secondaires, pour évaluer en quelques secondes la vascularisation du fond d'œil, de la rétine et de la tête du nerf optique, qui peut être utile pour le diagnostic du glaucome. Une méta-analyse récente a montré une diminution de la densité vasculaire (DV) dans le glaucome, de sorte que l'OCTA peut être utile dans le diagnostic avancé du glaucome. Cependant, les valeurs VD obtenues étaient différentes selon les appareils. De plus, aucune étude avec le dispositif OCT Triton (Topcon®) n'a été prise en compte dans l'analyse. Les auteurs ont suggéré le développement d'un logiciel dédié, qui permettrait l'évaluation de VD avec différents dispositifs pour une évaluation plus indépendante et valide. D'autre part, des études récentes montrent que la capacité diagnostique de l'OCTA peut être supérieure à celle de l'OCT, et que l'OCTA peut être plus utile pour déterminer la gravité du glaucome que l'OCT. Il est donc nécessaire d'évaluer les tests diagnostiques complémentaires s'ils sont non invasifs et s'ils permettent de donner un diagnostic plus rapide.

Cette étude vise à comparer l'utilité diagnostique de l'OCTA avec les examens complémentaires standard du glaucome (OCT et CV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, France, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge ≥ 18 ans
  • Patient consultant au service d'ophtalmologie du Centre de santé Marie-Thérèse ou de la Polyclinique de la Baie
  • patiente francophone
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une autre pathologie ophtalmologique ou ayant des antécédents de pathologie ophtalmologique
  • Patient avec antécédent de chirurgie ophtalmique sauf chirurgie de la cataracte non compliquée
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas

Le groupe « Cas » correspond aux patients atteints de glaucome suivant les critères cliniques du glaucome :

  • excavation papillaire > 5/10 avec règle ISNT altérée, ou rime neuro-rétinienne caractéristique du glaucome, ou altérations des fibres caractéristiques du glaucome.
  • OCT avec altérations typiques (perte de la couche de fibres nerveuses ou perte de ces cellules ganglionnaires), perte de fibres typiques du glaucome.
  • Humphrey 24 : 2 champs visuels produits, fiables et typiques du glaucome.

L'affectation au groupe « Cas » sera effectuée par un ophtalmologiste spécialiste du glaucome selon les critères suivants :

- La pression intraoculaire doit être augmentée avant le début du traitement (21 mmHg ou plus), sauf en cas de glaucome à pression normale.

L'examen complémentaire correspond à un OCTA seul entraînant un allongement de la durée de la consultation de 5 minutes.
Test diagnostique: Groupe de cas
L'examen complémentaire correspond à un OCTA qui est un examen non invasif, sans risques potentiels, sans irradiation, utilisant la lumière infrarouge.
Expérimental: Groupe de contrôle

Le groupe Contrôle correspond aux patients sans glaucome, sans suspicion ou antécédent de glaucome, d'hypertension oculaire, ou d'altérations détectées lors de la consultation ophtalmologique.

Les témoins seront appariés aux cas selon l'âge (+/- 5 ans) et le sexe.

Pour les patients de ce groupe, les examens complémentaires correspondent à un champ visuel, un OCT et un OCTA entraînant un allongement de la durée de la consultation de 35 minutes.
Test diagnostique: Groupe de contrôle

Les examens complémentaires correspondent à :

  • OCTA qui est un examen non invasif, sans risques potentiels, sans rayonnement, utilisant la lumière infrarouge.
  • OCT : examen non invasif, sans risques potentiels, sans irradiation, utilisant la lumière infrarouge. Le patient doit s'asseoir devant un écran et un contact est pris sans contact en une dizaine de secondes.
  • Champ visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité vasculaire entre les 2 groupes
Délai: Jour1
Ce résultat correspond au pourcentage de vascularisation de la papille optique mesuré par OCTA.
Jour1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation des papilles selon la sévérité du glaucome
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la comparaison des pourcentages de densité vasculaire en fonction de la sévérité du glaucome.
Jour 1
Différence de vascularisation papillaire selon les régions de la papille
Délai: Jour 1

Ce résultat correspond à la comparaison des pourcentages de densité vasculaire en fonction des régions de la papille (intra-papillaire, péripapillaire, supérieure, inférieure, nasale, temporale).

184/5000 correspond à la comparaison des pourcentages de densité vasculaire en fonction des régions de la papille (intra-papillaire, péripapillaire, supérieure, inférieure, nasale, temporale).
Jour 1
Vascularisation de différentes régions de la papille entre les patients cas et les patients témoins
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la comparaison des pourcentages de densité vasculaire des régions de la papille entre les patients cas et les patients témoins.
Jour 1
Évaluation des performances diagnostiques de l'OCTA
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la comparaison de la sensibilité et de la spécificité de l'OCTA par rapport aux examens complémentaires classiquement réalisés dans le cadre du diagnostic du glaucome (OCT et champs visuels) au sein des différentes régions de la papille vasculaire entre les patients cas et les patients témoins.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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