En studie av ICP-022 i behandling av tilbakevendende eller refraktær Waldenstrom-makroglobulinemi
17. april 2024 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ICP-022 ved behandling av tilbakevendende eller refraktær Waldenstrom-makroglobulinemi (WM)
Den kliniske fase II-studien skal undersøke sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til ICP-022.
Sikkerhet, tolerabilitetsevaluering og anti-tumoreffekter av ICP-022 hos kinesiske pasienter med R/R WM vil bli evaluert hos omtrent 44 personer. Farmakokinetikken til ICP-022 vil bli evaluert hos ca. 20 personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial Peoples's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Klinisk og histologisk bekreftet gigantisk globulinemi Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
- Minst én behandlingsindikasjon er oppfylt (7th WM International Working Group standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
- Med den laveste serum-IgM-verdien >2 ganger ULN som effektevalueringsindeks
- ECOG fysisk styrkescore 0-2
- Frivillig skriftlig informert samtykke før prøvescreening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med andre ondartede neoplasmer, med mindre radikal behandling er utført og det ikke er tegn på tilbakefall eller metastaser de siste 5 årene
- Amyloidose og involvering av sentralnervesystemet (CNS) forårsaket av WM
- Demonstrere sykdomstransformasjon
- Pasienter som hadde fått autolog stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene
- En historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-022
Pasienter vil ta ICP-022 150 mg én gang daglig (QD).
|
ICP-022 i en dose på 150 mg PO QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stor svarprosent (MRR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 (hver 2. uke), syklus 2-12 (hver 4. uke); Etter syklus 12 (hver 12. uke). Hver syklus er 28 dager.
|
Sikkerheten til ICP-022 målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier
|
Syklus 1 (hver 2. uke), syklus 2-12 (hver 4. uke); Etter syklus 12 (hver 12. uke). Hver syklus er 28 dager.
|
|
Varighet av Major Mitigation (DOMR)
Tidsramme: Evaluer i løpet av screeningsperioden, 1-6 behandlingssykluser hver 2. syklus (8 uker), 6.-27. syklus hver 3. syklus, evaluer hver 6. syklus etter den 27. syklusen. Hver syklus er 28 dager.
|
Evaluer i løpet av screeningsperioden, 1-6 behandlingssykluser hver 2. syklus (8 uker), 6.-27. syklus hver 3. syklus, evaluer hver 6. syklus etter den 27. syklusen. Hver syklus er 28 dager.
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evaluer i løpet av screeningsperioden, 1-6 behandlingssykluser hver 2. syklus (8 uker), 6.-27. syklus hver 3. syklus, evaluer hver 6. syklus etter den 27. syklusen. Hver syklus er 28 dager.
|
Evaluer i løpet av screeningsperioden, 1-6 behandlingssykluser hver 2. syklus (8 uker), 6.-27. syklus hver 3. syklus, evaluer hver 6. syklus etter den 27. syklusen. Hver syklus er 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Tilbakefall
- Waldenstrom makroglobulinemi
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .