Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICP-022 i behandling af recidiverende eller refraktær Waldenstrom-makroglobulinæmi

17. april 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et multicenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ICP-022 i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

Det kliniske fase II-studie skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ICP-022.

Sikkerhed, tolerabilitetsevaluering og antitumoreffekter af ICP-022 hos kinesiske patienter med R/R WM vil blive evalueret hos ca. 44 forsøgspersoner. Farmakokinetikken af ​​ICP-022 vil blive evalueret hos ca. 20 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Klinisk og histologisk bekræftet kæmpe globulinæmi Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Mindst én behandlingsindikation er opfyldt (7th WM International Working Group standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Med den laveste serum-IgM-værdi >2 gange ULN som effektivitetsevalueringsindeks
  4. ECOG fysisk styrke score 0-2
  5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for prøvescreening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere anamnese med andre maligne neoplasmer, medmindre der er udført radikal behandling, og der ikke er tegn på tilbagefald eller metastaser inden for de sidste 5 år
  2. Amyloidose og involvering af centralnervesystemet (CNS) forårsaget af WM
  3. Demonstrere sygdomstransformation
  4. Patienter, der havde modtaget autolog stamcelletransplantation inden for de foregående 6 måneder
  5. En historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-022
Forsøgspersonerne vil tage ICP-022 150 mg én gang dagligt (QD).
Medicin: ICP-022
ICP-022 i en dosis på 150 mg PO QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større svarprocent (MRR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cyklus 1 (hver 2. uge), cyklus 2-12 (hver 4. uge); Efter cyklus 12 (hver 12. uge). Hver cyklus er 28 dage.
Sikkerheden af ​​ICP-022 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 klassificeringskriterier
Cyklus 1 (hver 2. uge), cyklus 2-12 (hver 4. uge); Efter cyklus 12 (hver 12. uge). Hver cyklus er 28 dage.
Varighed af Major Mitigation (DOMR)
Tidsramme: Evaluer i løbet af screeningsperioden, 1-6 behandlingscyklusser hver 2. cyklus (8 uger), 6.-27. cyklus hver 3. cyklus, evaluering hver 6. cyklus efter den 27. cyklus. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer i løbet af screeningsperioden, 1-6 behandlingscyklusser hver 2. cyklus (8 uger), 6.-27. cyklus hver 3. cyklus, evaluering hver 6. cyklus efter den 27. cyklus. Hver cyklus er 28 dage.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evaluer i løbet af screeningsperioden, 1-6 behandlingscyklusser hver 2. cyklus (8 uger), 6.-27. cyklus hver 3. cyklus, evaluering hver 6. cyklus efter den 27. cyklus. Hver cyklus er 28 dage.
Evaluer i løbet af screeningsperioden, 1-6 behandlingscyklusser hver 2. cyklus (8 uger), 6.-27. cyklus hver 3. cyklus, evaluering hver 6. cyklus efter den 27. cyklus. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms tilbagevendende makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med ICP-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner