Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ICP-022 bij de behandeling van recidiverende of refractaire Waldenström-macroglobulinemie

17 april 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een multicenter, open klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ICP-022 bij de behandeling van recidiverende of refractaire Waldenström-macroglobulinemie (WM) te evalueren

De fase II klinische studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ICP-022 te onderzoeken.

Veiligheid, verdraagbaarheidsevaluatie en antitumoreffecten van ICP-022 bij Chinese patiënten met R/R WM zullen worden geëvalueerd bij ongeveer 44 proefpersonen. De farmacokinetiek van ICP-022 zal bij ongeveer 20 proefpersonen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Klinisch en histologisch bevestigde gigantische globulinemie Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Aan ten minste één behandelingsindicatie wordt voldaan (7th WM International Working Group standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Met de laagste serum-IgM-waarde >2 keer ULN als evaluatie-index voor de werkzaamheid
  4. ECOG fysieke krachtscore 0-2
  5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan proefscreening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voorgeschiedenis van andere maligne neoplasmata, tenzij radicale behandeling is uitgevoerd en er geen bewijs is van recidief of metastase in de afgelopen 5 jaar
  2. Amyloïdose en betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) veroorzaakt door WM
  3. Demonstreer ziektetransformatie
  4. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
  5. Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-022
Proefpersonen nemen ICP-022 150 mg eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: ICP-022
ICP-022 in een dosis van 150 mg PO QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major responspercentage (MRR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke 2 weken), cyclus 2-12 (elke 4 weken); Na cyclus 12 (elke 12 weken). Elke cyclus is 28 dagen.
De veiligheid van ICP-022 gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 4.03 beoordelingscriteria
Cyclus 1 (elke 2 weken), cyclus 2-12 (elke 4 weken); Na cyclus 12 (elke 12 weken). Elke cyclus is 28 dagen.
Duur van Major Mitigation (DOMR)
Tijdsspanne: Evalueer tijdens de screeningperiode, 1-6 behandelingscycli elke 2 cycli (8 weken), 6e-27e cycli elke 3 cycli, evaluatie elke 6 cycli na de 27e cyclus. Elke cyclus is 28 dagen.
Evalueer tijdens de screeningperiode, 1-6 behandelingscycli elke 2 cycli (8 weken), 6e-27e cycli elke 3 cycli, evaluatie elke 6 cycli na de 27e cyclus. Elke cyclus is 28 dagen.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Evalueer tijdens de screeningperiode, 1-6 behandelingscycli elke 2 cycli (8 weken), 6e-27e cycli elke 3 cycli, evaluatie elke 6 cycli na de 27e cyclus. Elke cyclus is 28 dagen.
Evalueer tijdens de screeningperiode, 1-6 behandelingscycli elke 2 cycli (8 weken), 6e-27e cycli elke 3 cycli, evaluatie elke 6 cycli na de 27e cyclus. Elke cyclus is 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren