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再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の治療におけるICP-022の研究

2024年4月17日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発または難治性ワルデンストロームマクログロブリン血症（WM）の治療におけるICP-022の安全性と有効性を評価する多施設共同公開臨床試験

第II相臨床試験は、ICP-022の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を調査することです。

R / R WMの中国人患者におけるICP-022の安全性、忍容性評価、および抗腫瘍効果は、約44人の被験者で評価されます。 ICP-022 の薬物動態は、約 20 人の被験者で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan、Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei、Wuhan、中国
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 臨床的および組織学的に確認された巨大グロブリン血症華氏 (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. 少なくとも 1 つの治療適応症が満たされている (第 7 回 WM 国際ワーキング グループ基準、IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. 血清IgM値の最低値がULNの2倍を超えるものを有効性評価指標とする
  4. ECOG 体力スコア 0-2
  5. -試験スクリーニング前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

主な除外基準:

  1. -根治的治療が行われていない限り、他の悪性新生物の現在または以前の病歴 過去5年間に再発または転移の証拠がない
  2. WMによるアミロイドーシスと中枢神経系（CNS）の関与
  3. 病気の変化を示す
  4. -過去6か月以内に自家幹細胞移植を受けた患者
  5. -臓器移植または同種骨髄移植の病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-022
被験者はICP-022 150mgを1日1回(QD)服用します。
薬：ICP-022
150mg PO QDの用量のICP-022

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主奏率（MRR）
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：サイクル 1 (2 週間ごと)、サイクル 2-12 (4 週間ごと); 12 サイクル後 (12 週間ごと)。各サイクルは 28 日です。
NCI-CTCAE 4.03グレーディング基準に従って、有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されたICP-022の安全性
サイクル 1 (2 週間ごと)、サイクル 2-12 (4 週間ごと); 12 サイクル後 (12 週間ごと)。各サイクルは 28 日です。
主要緩和期間 (DOMR)
時間枠：スクリーニング期間中は、2サイクル（8週間）ごとに1〜6治療サイクル、3サイクルごとに6〜27サイクル、27サイクル以降は6サイクルごとに評価します。各サイクルは 28 日です。
スクリーニング期間中は、2サイクル（8週間）ごとに1〜6治療サイクル、3サイクルごとに6〜27サイクル、27サイクル以降は6サイクルごとに評価します。各サイクルは 28 日です。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング期間中は、2サイクル（8週間）ごとに1〜6治療サイクル、3サイクルごとに6〜27サイクル、27サイクル以降は6サイクルごとに評価します。各サイクルは 28 日です。
スクリーニング期間中は、2サイクル（8週間）ごとに1〜6治療サイクル、3サイクルごとに6〜27サイクル、27サイクル以降は6サイクルごとに評価します。各サイクルは 28 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月10日

一次修了 (実際)

2024年1月9日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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