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Uno studio sull'ICP-022 nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente o refrattaria

17 aprile 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) ricorrente o refrattaria

Lo studio clinico di fase II è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di ICP-022.

La sicurezza, la valutazione della tollerabilità e gli effetti antitumorali dell'ICP-022 nei pazienti cinesi con WM R/R saranno valutati in circa 44 soggetti. La farmacocinetica di ICP-022 sarà valutata in circa 20 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Globulinemia gigante confermata clinicamente e istologicamente Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Almeno un'indicazione terapeutica è soddisfatta (7th WM International Working Group standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Con il valore più basso di IgM nel siero >2 volte ULN come indice di valutazione dell'efficacia
  4. Punteggio di forza fisica ECOG 0-2
  5. Consenso informato scritto volontario prima dello screening di prova.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia presente o pregressa di altre neoplasie maligne, a meno che non sia stato eseguito un trattamento radicale e non vi siano prove di recidiva o metastasi negli ultimi 5 anni
  2. Amiloidosi e coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) causati dalla WM
  3. Dimostrare la trasformazione della malattia
  4. Pazienti che avevano ricevuto trapianto autologo di cellule staminali nei 6 mesi precedenti
  5. Una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-022
I soggetti assumeranno ICP-022 150 mg una volta al giorno (QD).
Droga: ICP-022
ICP-022 alla dose di 150 mg PO QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta maggiore (MRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni 2 settimane), ciclo 2-12 (ogni 4 settimane); Dopo il ciclo 12 (ogni 12 settimane). Ogni ciclo è di 28 giorni.
La sicurezza di ICP-022 misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 4.03
Ciclo 1 (ogni 2 settimane), ciclo 2-12 (ogni 4 settimane); Dopo il ciclo 12 (ogni 12 settimane). Ogni ciclo è di 28 giorni.
Durata della principale mitigazione (DOMR)
Lasso di tempo: Valutare durante il periodo di screening, 1-6 cicli di trattamento ogni 2 cicli (8 settimane), dal 6° al 27° ciclo ogni 3 cicli, valutare ogni 6 cicli dopo il 27° ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Valutare durante il periodo di screening, 1-6 cicli di trattamento ogni 2 cicli (8 settimane), dal 6° al 27° ciclo ogni 3 cicli, valutare ogni 6 cicli dopo il 27° ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutare durante il periodo di screening, 1-6 cicli di trattamento ogni 2 cicli (8 settimane), dal 6° al 27° ciclo ogni 3 cicli, valutare ogni 6 cicli dopo il 27° ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Valutare durante il periodo di screening, 1-6 cicli di trattamento ogni 2 cicli (8 settimane), dal 6° al 27° ciclo ogni 3 cicli, valutare ogni 6 cicli dopo il 27° ciclo. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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