Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICP-022 vizsgálata a visszatérő vagy refrakter Waldenstrom makroglobulinémia kezelésében

2024. április 17. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat az ICP-022 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a visszatérő vagy refrakter Waldenstrom-makroglobulinémia (WM) kezelésében

A II. fázisú klinikai vizsgálat célja az ICP-022 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata.

Az ICP-022 biztonságosságát, tolerálhatóságának értékelését és daganatellenes hatását R/R WM-ben szenvedő kínai betegeknél körülbelül 44 alanyon értékelik. Az ICP-022 farmakokinetikáját körülbelül 20 alanyon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kína
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Klinikai és szövettanilag igazolt óriás globulinemia Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Legalább egy kezelési javallat teljesül (7. WM Nemzetközi Munkacsoport szabványok, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Hatékonysági értékelési indexként a legalacsonyabb szérum IgM-értékkel a felső határ felső határának kétszerese
  4. ECOG fizikai erő pontszám 0-2
  5. Önkéntes írásos beleegyezés a próbaszűrés előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte vagy korábbi anamnézisében, kivéve, ha radikális kezelést végeztek, és nincs bizonyíték a kiújulásra vagy áttétekre az elmúlt 5 évben
  2. A WM által okozott amiloidózis és a központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  3. Mutassa be a betegség átalakulását
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban autológ őssejt-transzplantáción estek át
  5. Szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICP-022
Az alanyok ICP-022 150 mg-ot kapnak naponta egyszer (QD).
Drog: ICP-022
ICP-022 150 mg PO QD dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nagy válaszadási arány (MRR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. ciklus (2 hetente), 2-12. ciklus (4 hetente); A 12. ciklus után (12 hetente). Minden ciklus 28 napos.
Az ICP-022 biztonságossága a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásával mérve az NCI-CTCAE 4.03 osztályozási kritériumok szerint
1. ciklus (2 hetente), 2-12. ciklus (4 hetente); A 12. ciklus után (12 hetente). Minden ciklus 28 napos.
A jelentős mértékű enyhítés (DOMR) időtartama
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban, 1-6 kezelési ciklus 2 ciklusonként (8 hét), 6-27 ciklus 3 ciklusonként, értékelés 6 ciklusonként a 27. ciklus után. Minden ciklus 28 napos.
Értékelés a szűrési időszakban, 1-6 kezelési ciklus 2 ciklusonként (8 hét), 6-27 ciklus 3 ciklusonként, értékelés 6 ciklusonként a 27. ciklus után. Minden ciklus 28 napos.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Értékelés a szűrési időszakban, 1-6 kezelési ciklus 2 ciklusonként (8 hét), 6-27 ciklus 3 ciklusonként, értékelés 6 ciklusonként a 27. ciklus után. Minden ciklus 28 napos.
Értékelés a szűrési időszakban, 1-6 kezelési ciklus 2 ciklusonként (8 hét), 6-27 ciklus 3 ciklusonként, értékelés 6 ciklusonként a 27. ciklus után. Minden ciklus 28 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel