Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-022 w leczeniu nawracającej lub opornej makroglobulinemii Waldenstroma

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ICP-022 w leczeniu nawracającej lub opornej makroglobulinemii Waldenstroma (WM)

Badanie kliniczne fazy II ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki ICP-022.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego ICP-022 u chińskich pacjentów z R/R WM zostanie oceniona u około 44 pacjentów. Farmakokinetyka ICP-022 zostanie oceniona u około 20 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona klinicznie i histologicznie olbrzymia globulinemia Fahrenheita (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen i in., 2003)
  2. Spełnione jest co najmniej jedno wskazanie do leczenia (standardy 7th WM International Working Group, IWWM-7) (Dimopoulos i in., 2014)
  3. Z najniższą wartością IgM w surowicy >2 razy GGN jako wskaźnikiem oceny skuteczności
  4. Ocena siły fizycznej ECOG 0-2
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed badaniem próbnym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecna lub przebyta historia innych nowotworów złośliwych, chyba że przeprowadzono radykalne leczenie i nie ma dowodów na wznowę lub przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Skrobiawica i zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spowodowane przez WM
  3. Zademonstruj transformację choroby
  4. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-022
Badani będą przyjmować ICP-022 150 mg raz dziennie (QD).
Lek: ICP-022
ICP-022 w dawce 150mg PO QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi (MRR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cykl 1 (co 2 tygodnie), cykl 2-12 (co 4 tygodnie); Po cyklu 12 (co 12 tygodni). Każdy cykl trwa 28 dni.
Bezpieczeństwo ICP-022 mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE 4.03
Cykl 1 (co 2 tygodnie), cykl 2-12 (co 4 tygodnie); Po cyklu 12 (co 12 tygodni). Każdy cykl trwa 28 dni.
Czas trwania poważnej mitygacji (DOMR)
Ramy czasowe: Oceniać w okresie przesiewowym, 1-6 cykli leczenia co 2 cykle (8 tygodni), 6-27 cykli co 3 cykle, oceniać co 6 cykli po 27 cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni.
Oceniać w okresie przesiewowym, 1-6 cykli leczenia co 2 cykle (8 tygodni), 6-27 cykli co 3 cykle, oceniać co 6 cykli po 27 cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniać w okresie przesiewowym, 1-6 cykli leczenia co 2 cykle (8 tygodni), 6-27 cykli co 3 cykle, oceniać co 6 cykli po 27 cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni.
Oceniać w okresie przesiewowym, 1-6 cykli leczenia co 2 cykle (8 tygodni), 6-27 cykli co 3 cykle, oceniać co 6 cykli po 27 cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca makroglobulinemia Waldenstroma

Badania kliniczne na ICP-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj