재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 치료에서 ICP-022에 대한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료에서 ICP-022의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 임상 시험
임상 2상 연구는 ICP-022의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 조사하는 것이다.
R/R WM을 가진 중국 환자에서 ICP-022의 안전성, 내약성 평가 및 항종양 효과는 약 44명의 피험자에서 평가될 것입니다. ICP-022의 약동학은 대략 20명의 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Chengdu
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Sichuan, Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Peoples's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan
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Hubei, Wuhan, 중국
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 임상 및 조직학적으로 확인된 거대 글로불린혈증 화씨(WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003)(Owen et al., 2003)
- 적어도 하나의 치료 적응증이 충족됨(7th WM International Working Group 기준, IWWM-7)(Dimopoulos et al., 2014)
- 가장 낮은 혈청 IgM 값 > ULN의 2배를 효능 평가 지표로
- ECOG 체력 점수 0-2
- 시험 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의서.
주요 제외 기준:
- 다른 악성 신생물의 현재 또는 이전 병력, 근치적 치료가 수행되지 않고 지난 5년 동안 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우
- WM에 의한 아밀로이드증 및 중추신경계(CNS) 침범
- 질병 변형 시연
- 최근 6개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 환자
- 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP-022
피험자는 ICP-022 150mg을 1일 1회(QD) 복용합니다.
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150mg PO QD 용량의 ICP-022
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 응답률(MRR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 주기 1(2주마다), 주기 2-12(4주마다); 12주기 후(12주마다). 각 주기는 28일입니다.
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NCI-CTCAE 4.03 등급 기준에 따라 이상반응 및 중대한 이상반응 발생으로 측정한 ICP-022의 안전성
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주기 1(2주마다), 주기 2-12(4주마다); 12주기 후(12주마다). 각 주기는 28일입니다.
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주요 완화 기간(DOMR)
기간: 스크리닝 기간 동안 평가, 2주기(8주)마다 1~6회 치료주기, 3주기마다 6~27주기, 27주기 이후 6주기마다 평가. 각 주기는 28일입니다.
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스크리닝 기간 동안 평가, 2주기(8주)마다 1~6회 치료주기, 3주기마다 6~27주기, 27주기 이후 6주기마다 평가. 각 주기는 28일입니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 스크리닝 기간 동안 평가, 2주기(8주)마다 1~6회 치료주기, 3주기마다 6~27주기, 27주기 이후 6주기마다 평가. 각 주기는 28일입니다.
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스크리닝 기간 동안 평가, 2주기(8주)마다 1~6회 치료주기, 3주기마다 6~27주기, 27주기 이후 6주기마다 평가. 각 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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