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Une étude de l'ICP-022 dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström récurrente ou réfractaire

17 avril 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ICP-022 dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) récurrente ou réfractaire

L'étude clinique de phase II vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ICP-022.

L'innocuité, l'évaluation de la tolérabilité et les effets antitumoraux de l'ICP-022 chez les patients chinois atteints de MW R/R seront évalués chez environ 44 sujets. La pharmacocinétique de l'ICP-022 sera évaluée chez environ 20 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Chine
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Globulinémie géante confirmée cliniquement et histologiquement Fahrenheit (WM Ii International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Au moins une indication de traitement est remplie (normes du 7e groupe de travail international sur la MW, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Avec la valeur d'IgM sérique la plus faible > 2 fois la LSN comme indice d'évaluation de l'efficacité
  4. Score de force physique ECOG 0-2
  5. Consentement éclairé écrit volontaire avant la sélection de l'essai.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents actuels ou antérieurs d'autres tumeurs malignes, à moins qu'un traitement radical n'ait été effectué et qu'il n'y ait aucun signe de récidive ou de métastase au cours des 5 dernières années
  2. Amylose et atteinte du système nerveux central (SNC) causées par la MW
  3. Démontrer la transformation de la maladie
  4. Patients ayant reçu une greffe autologue de cellules souches au cours des 6 mois précédents
  5. Antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-022
Les sujets prendront ICP-022 150 mg une fois par jour (QD).
Médicament: ICP-022
ICP-022 à la dose de 150mg PO QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse majeur (MRR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Cycle 1 (toutes les 2 semaines), cycle 2-12 (toutes les 4 semaines) ; Après le cycle 12 (toutes les 12 semaines). Chaque cycle dure 28 jours.
La sécurité de l'ICP-022 mesurée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 4.03
Cycle 1 (toutes les 2 semaines), cycle 2-12 (toutes les 4 semaines) ; Après le cycle 12 (toutes les 12 semaines). Chaque cycle dure 28 jours.
Durée de l'atténuation majeure (DOMR)
Délai: Évaluer pendant la période de dépistage, 1 à 6 cycles de traitement tous les 2 cycles (8 semaines), 6e à 27e cycles tous les 3 cycles, évaluer tous les 6 cycles après le 27e cycle. Chaque cycle dure 28 jours.
Évaluer pendant la période de dépistage, 1 à 6 cycles de traitement tous les 2 cycles (8 semaines), 6e à 27e cycles tous les 3 cycles, évaluer tous les 6 cycles après le 27e cycle. Chaque cycle dure 28 jours.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluer pendant la période de dépistage, 1 à 6 cycles de traitement tous les 2 cycles (8 semaines), 6e à 27e cycles tous les 3 cycles, évaluer tous les 6 cycles après le 27e cycle. Chaque cycle dure 28 jours.
Évaluer pendant la période de dépistage, 1 à 6 cycles de traitement tous les 2 cycles (8 semaines), 6e à 27e cycles tous les 3 cycles, évaluer tous les 6 cycles après le 27e cycle. Chaque cycle dure 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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