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Eine Studie von ICP-022 bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

17. April 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICP-022 bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)

Die klinische Studie der Phase II soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ICP-022 untersuchen.

Sicherheit, Verträglichkeitsbewertung und Antitumorwirkung von ICP-022 bei chinesischen Patienten mit R/R-MW werden bei ungefähr 44 Probanden bewertet. Die Pharmakokinetik von ICP-022 wird an etwa 20 Probanden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Klinisch und histologisch bestätigte Riesenglobulinämie Fahrenheit (WM II International Working Group Standards, IWWM-2, 2003) (Owen et al., 2003)
  2. Mindestens eine Behandlungsindikation ist erfüllt (7th WM International Working Group Standards, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. Mit dem niedrigsten Serum-IgM-Wert >2 mal ULN als Wirksamkeitsbewertungsindex
  4. ECOG-Score für körperliche Stärke 0-2
  5. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor dem Testscreening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine radikale Behandlung durchgeführt und es gibt keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung in den letzten 5 Jahren
  2. Amyloidose und Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) verursacht durch MW
  3. Krankheitstransformation demonstrieren
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten
  5. Eine Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-022
Die Probanden nehmen einmal täglich 150 mg ICP-022 ein (QD).
Arzneimittel: ICP-022
ICP-022 in einer Dosis von 150 mg PO QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptansprechrate (MRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zyklus 1 (alle 2 Wochen), Zyklus 2-12 (alle 4 Wochen); Nach Zyklus 12 (alle 12 Wochen). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Sicherheit von ICP-022 wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 4.03 gemessen
Zyklus 1 (alle 2 Wochen), Zyklus 2-12 (alle 4 Wochen); Nach Zyklus 12 (alle 12 Wochen). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Dauer der Hauptminderung (DOMR)
Zeitfenster: Auswertung während des Screening-Zeitraums, 1-6 Behandlungszyklus alle 2 Zyklen (8 Wochen), 6.-27. Zyklen alle 3 Zyklen, Auswertung alle 6 Zyklen nach dem 27. Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Auswertung während des Screening-Zeitraums, 1-6 Behandlungszyklus alle 2 Zyklen (8 Wochen), 6.-27. Zyklen alle 3 Zyklen, Auswertung alle 6 Zyklen nach dem 27. Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Auswertung während des Screening-Zeitraums, 1-6 Behandlungszyklus alle 2 Zyklen (8 Wochen), 6.-27. Zyklen alle 3 Zyklen, Auswertung alle 6 Zyklen nach dem 27. Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Auswertung während des Screening-Zeitraums, 1-6 Behandlungszyklus alle 2 Zyklen (8 Wochen), 6.-27. Zyklen alle 3 Zyklen, Auswertung alle 6 Zyklen nach dem 27. Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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