Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ICP-022 в лечении рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемии Вальденстрема

17 апреля 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ICP-022 при лечении рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемии Вальденстрема (WM)

Клиническое исследование фазы II направлено на изучение безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики ICP-022.

Безопасность, оценка переносимости и противоопухолевые эффекты ICP-022 у китайских пациентов с R/R WM будут оцениваться приблизительно у 44 субъектов. Фармакокинетика ICP-022 будет оцениваться примерно у 20 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial Peoples's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Китай
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Клинически и гистологически подтвержденная гигантская глобулинемия по Фаренгейту (стандарты Международной рабочей группы WM II, IWWM-2, 2003 г.) (Owen et al., 2003 г.)
  2. Соответствует как минимум одному показанию к лечению (стандарты 7-й Международной рабочей группы WM, IWWM-7) (Dimopoulos et al., 2014)
  3. С самым низким значением сывороточного IgM > 2 раз выше ВГН в качестве индекса оценки эффективности
  4. Оценка физической силы ECOG 0-2
  5. Добровольное письменное информированное согласие до пробного скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие или наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, если только не проводилось радикальное лечение и нет признаков рецидива или метастазирования в течение последних 5 лет.
  2. Амилоидоз и поражение центральной нервной системы (ЦНС), вызванное WM
  3. Продемонстрировать трансформацию болезни
  4. Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение предшествующих 6 мес.
  5. История трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-022
Субъекты будут принимать ICP-022 по 150 мг один раз в день (QD).
Лекарство: ИСП-022
ICP-022 в дозе 150 мг внутрь QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная частота ответов (MRR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Цикл 1 (каждые 2 недели), цикл 2-12 (каждые 4 недели); После 12-го цикла (каждые 12 недель). Каждый цикл составляет 28 дней.
Безопасность ICP-022 измеряется возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 4.03.
Цикл 1 (каждые 2 недели), цикл 2-12 (каждые 4 недели); После 12-го цикла (каждые 12 недель). Каждый цикл составляет 28 дней.
Продолжительность серьезного смягчения (DOMR)
Временное ограничение: Оценивать в период скрининга, 1-6 цикл лечения каждые 2 цикла (8 недель), 6-27 циклы каждые 3 цикла, оценку каждые 6 циклов после 27-го цикла. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оценивать в период скрининга, 1-6 цикл лечения каждые 2 цикла (8 недель), 6-27 циклы каждые 3 цикла, оценку каждые 6 циклов после 27-го цикла. Каждый цикл составляет 28 дней.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивать в период скрининга, 1-6 цикл лечения каждые 2 цикла (8 недель), 6-27 циклы каждые 3 цикла, оценку каждые 6 циклов после 27-го цикла. Каждый цикл составляет 28 дней.
Оценивать в период скрининга, 1-6 цикл лечения каждые 2 цикла (8 недель), 6-27 циклы каждые 3 цикла, оценку каждые 6 циклов после 27-го цикла. Каждый цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться